Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosistolerabilitetsundersøgelse af DG3173

13. august 2014 opdateret af: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Dette kliniske forsøg undersøgte sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af DG3173 i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 1-eskaleringsstudie med enkeltdosis, der involverede 72 raske frivillige. Individer modtog op til 2000 µg DG3173 via enkeltdosis subkutan injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etnisk oprindelse: Kaukasisk
  • Vægt: 55-95 kg
  • BMI: 19-29 kg/qm
  • Sygehistorie uden klinisk relevante patologier
  • Fysiske undersøgelsesparametre og lungefunktion uden tegn på klinisk relevante patologier
  • Elektrokardiogramoptagelse uden tegn på klinisk relevant patologi, især QTc (Bazett) <440ms
  • Værdier for hæmatologi, biokemi og for koagulationstest af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af den medicinske investigator (især normale værdier for ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkalisk fosfatase, alfa- amylase og bilirubin)
  • At have givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk relevant patologi eller sygdom
  • Enhver anamnese med moderat eller svær hypertension, hypotension eller ortostatisk hypotension
  • Psykisk handicap
  • Juridisk inhabilitet
  • Enhver historie med klinisk vigtig følelsesmæssig og/eller psykiatrisk sygdom eller klinisk vigtige neurologiske lidelser og/eller epilepsi
  • Kronisk diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser
  • Akutte eller kroniske gastroduodenale sår
  • Tilstedeværelse eller historie af endokrine lidelser
  • Tilstedeværelse eller historie af galdestenssygdom, tilstedeværelse udelukket ved hjælp af øvre abdominal ultralyd
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller bestanddel af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med relevant allergi, især lægemiddel- og/eller fødevareallergier
  • Streng vegetar
  • Regelmæssig behandling med medicin i tre måneder før randomisering
  • Modtagelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive multivitaminpræparater inden for 14 dage før lægemiddeladministration og i undersøgelsens varighed
  • Brug af perikon eller ginkgo biloba (også kendt som ginkgo bilbao) inden for 48 timer før randomisering
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for 30 dage før randomisering
  • Donation af blod inden for 60 dage før randomisering
  • Historie om brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste tre måneder
  • Enhver historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Positive resultater ved screening for misbrugsstoffer (kokain, amfetamin/metamfetamin, tetrahydrocannbinol, opiater) eller alkohol (åndeprøve) ved screening eller ved indlæggelse
  • Positive screeningsresultater for HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV1&2
  • Indtagelse af unormale mængder kaffe eller te (dvs. mere end 5 kopper om dagen [1 kop = 150 ml]
  • Enhver sygdom, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Placebo
Eksperimentel: DG3173
Medicin: DG3173

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige uønskede hændelser eller tilbagetrækninger på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Samarbejdspartnere

DeveloGen AG, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DG3173-I-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner