Forældreleveret massage til børn med autisme - i alderen 6 til 11 år
27. april 2016 opdateret af: Louisa Silva, Western Oregon University
Fase 1-undersøgelse af den forældreleverede massagebehandlingsprotokol for børn med autisme i alderen 6 til 11 år
Gennem finansiering fra U.S. Maternal and Child Health Bureau vil Teaching Research Institute ved Western Oregon University (WOU) udføre forskning i effekten af et forældreleveret massageprogram på målinger af autisme og generel udvikling hos børn i alderen 6 til 11 med autisme .
Familier vil deltage i en indledende træning og modtage 24 sessioner med løbende støtte og træning fra en uddannet terapeut over de første ni måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn vil blive tilfældigt opdelt i behandlingsgrupper og ventelistekontrolgrupper. Kontrolgrupperne begynder behandlingen fem måneder efter, at behandlingsgrupperne begynder.
Alle børn vil blive testet ved tre lejligheder i det første år: inden behandlingen påbegyndes og fem og tolv måneder senere. Resultaterne vil blive delt med forældrene ved udgangen af hvert år. Testere vil forblive blinde med hensyn til, hvilken gruppe der i øjeblikket modtager behandling.
Der er ingen omkostninger for forældre for deltagelse i denne undersøgelse. Familier, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen efter først-til-mølle-princippet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Salem, Albany, Corvallis, Eugene, Oregon, Forenede Stater
- Various locations in Portland, Salem, Albany/Corvallis and Eugene
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en medicinsk og/eller pædagogisk diagnose af autisme
- Være mellem 6 og 11 år
- Forældre, der er villige til at deltage i forældretræningssessionen og transportere barnet til behandlingssessioner med uddannet personale 20 gange i løbet af de første fem måneder
- Forældre villige til at give den femten minutters massage dagligt
- Forældre er villige til ikke at påbegynde nye indgreb, medmindre det er medicinsk nødvendigt
Ekskluderingskriterier:
- Tager psykoaktiv medicin eller farmaceutisk chelationsterapi
- Yderligere kronisk handicap (for eksempel cerebral parese eller ukontrollerede anfald)
- Modtagelse af mere end femten timer om ugen med intensiv adfærdsmæssig behandling for autisme (f. Anvendt adfærdsanalyseterapi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældremassage tx gruppe
Børn i denne gruppe modtager den forældreleverede massageintervention lige efter randomisering.
|
Den forældreleverede massage er baseret på kinesisk medicin.
Der er specifikke teknikker til hvert vanskelighedsområde, f.eks. hoved, fingre og tæer.
Efter et par måneder bliver massage afslappende og behageligt, og forældreberøring kommer tilbage i brug for effektivt at hjælpe barnet med at regulere sig selv.
|
|
Eksperimentel: Forældre massage venteliste kontrolgruppe
Børn i denne gruppe modtager den forældreleverede massageintervention 5 måneder efter randomisering.
|
Den forældreleverede massage er baseret på kinesisk medicin.
Der er specifikke teknikker til hvert vanskelighedsområde, f.eks. hoved, fingre og tæer.
Efter et par måneder bliver massage afslappende og behageligt, og forældreberøring kommer tilbage i brug for effektivt at hjælpe barnet med at regulere sig selv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af autisme
Tidsramme: 5 måneder og et år
|
Childhood Autism Rating Scales vil blive brugt til at måle dette.
|
5 måneder og et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udviklingsevner
Tidsramme: 5 måneder og et år
|
Vineland II vil blive brugt til at måle dette.
|
5 måneder og et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kommunikationsevner
Tidsramme: 5 måneder og et år
|
Førskolesprogskalaen-5 vil blive brugt til at måle dette.
|
5 måneder og et år
|
|
Ændring i komorbide symptomer på autisme
Tidsramme: 5 måneder og et år
|
Sense and Self-Regulation Checklist vil blive brugt til at måle dette.
|
5 måneder og et år
|
|
Ændring i grad af forældrestress
Tidsramme: 5 måneder og et år
|
Autism Parenting Stress Index vil blive brugt til at måle dette.
|
5 måneder og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louisa Silva, MD MPH, Western Oregon University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Silva LM, Schalock M, Ayres R. A model and treatment for autism at the convergence of Chinese medicine and Western science: first 130 cases. Chin J Integr Med. 2011 Jun;17(6):421-9. doi: 10.1007/s11655-011-0635-0. Epub 2011 Jun 10.
- Silva LM, Schalock M, Ayres R, Bunse C, Budden S. Qigong massage treatment for sensory and self-regulation problems in young children with autism: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2009 Jul-Aug;63(4):423-32. doi: 10.5014/ajot.63.4.423.
- Silva L, Schalock M. Treatment of tactile impairment in young children with autism: results with qigong massage. Int J Ther Massage Bodywork. 2013 Dec 3;6(4):12-20. doi: 10.3822/ijtmb.v6i4.227. eCollection 2013.
- Silva LM, Schalock M, Gabrielsen K. Early intervention for autism with a parent-delivered Qigong massage program: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2011 Sep-Oct;65(5):550-9. doi: 10.5014/ajot.2011.000661.
- Silva LM, Schalock M, Gabrielsen KR, Budden SS, Buenrostro M, Horton G. Early Intervention with a Parent-Delivered Massage Protocol Directed at Tactile Abnormalities Decreases Severity of Autism and Improves Child-to-Parent Interactions: A Replication Study. Autism Res Treat. 2015;2015:904585. doi: 10.1155/2015/904585. Epub 2015 Mar 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2014
Først opslået (Skøn)
21. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2016
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R40MC24945(2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .