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Elterngeführte Massage für Kinder mit Autismus - im Alter von 6 bis 11 Jahren

27. April 2016 aktualisiert von: Louisa Silva, Western Oregon University

Phase-1-Studie des von den Eltern bereitgestellten Massagebehandlungsprotokolls für Kinder mit Autismus im Alter von 6 bis 11 Jahren

Das Teaching Research Institute an der Western Oregon University (WOU) wird mit Mitteln des U.S. Maternal and Child Health Bureau Untersuchungen über die Wirkung eines von Eltern durchgeführten Massageprogramms auf Maßnahmen für Autismus und die allgemeine Entwicklung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Autismus durchführen . Die Familien nehmen an einem Ersttraining teil und erhalten in den ersten neun Monaten 24 Sitzungen kontinuierlicher Unterstützung und Schulung durch einen ausgebildeten Therapeuten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungsgruppen und Kontrollgruppen auf der Warteliste eingeteilt. Die Kontrollgruppen beginnen mit der Behandlung fünf Monate nach Beginn der Behandlungsgruppen.

Alle Kinder werden im ersten Jahr dreimal getestet: vor Beginn der Behandlung sowie fünf und zwölf Monate später. Die Ergebnisse werden am Ende des Jahres den Eltern mitgeteilt. Die Tester bleiben darüber verblindet, welche Gruppe derzeit behandelt wird.

Für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie entstehen den Eltern keine Kosten. Familien, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Salem, Albany, Corvallis, Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Various locations in Portland, Salem, Albany/Corvallis and Eugene

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine medizinische und/oder pädagogische Diagnose von Autismus haben
  • Zwischen 6 und 11 Jahre alt sein
  • Eltern, die bereit sind, in den ersten fünf Monaten 20 Mal am Elterntraining teilzunehmen und das Kind zu den Behandlungssitzungen mit geschultem Personal zu transportieren
  • Eltern, die bereit sind, täglich die fünfzehnminütige Massage zu geben
  • Eltern, die bereit sind, keine neuen Interventionen zu beginnen, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von psychoaktiven Medikamenten oder pharmazeutischer Chelat-Therapie
  • Zusätzliche chronische Behinderung (z. B. Zerebralparese oder unkontrollierte Krampfanfälle)
  • Erhalt von mehr als fünfzehn Stunden pro Woche intensiver verhaltenstherapeutischer Behandlung von Autismus (z. Angewandte Verhaltensanalyse-Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltern-Massage-TX-Gruppe
Kinder in dieser Gruppe erhalten die von den Eltern gelieferte Massage-Intervention direkt nach der Randomisierung.
Sonstiges: Eltern-Massage-TX-Gruppe
Die Elternmassage basiert auf chinesischer Medizin. Für jeden Schwierigkeitsbereich gibt es spezifische Techniken, z.B. Kopf, Finger und Zehen. Nach ein paar Monaten wird die Massage entspannend und angenehm, und die elterliche Berührung kommt wieder zum Einsatz, um dem Kind effektiv bei der Selbstregulierung zu helfen.
Experimental: Kontrollgruppe auf der Warteliste für Elternmassagen
Kinder in dieser Gruppe erhalten die von den Eltern bereitgestellte Massageintervention 5 Monate nach der Randomisierung.
Sonstiges: Kontrollgruppe auf der Warteliste für Elternmassagen
Die Elternmassage basiert auf chinesischer Medizin. Für jeden Schwierigkeitsbereich gibt es spezifische Techniken, z.B. Kopf, Finger und Zehen. Nach ein paar Monaten wird die Massage entspannend und angenehm, und die elterliche Berührung kommt wieder zum Einsatz, um dem Kind effektiv bei der Selbstregulierung zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere des Autismus
Zeitfenster: 5 Monate und ein Jahr
Um dies zu messen, werden die Childhood Autism Rating Scales verwendet.
5 Monate und ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entwicklungsfähigkeiten
Zeitfenster: 5 Monate und ein Jahr
Um dies zu messen, wird das Vineland II verwendet.
5 Monate und ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kommunikationsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Monate und ein Jahr
Um dies zu messen, wird die Preschool Language Scale-5 verwendet.
5 Monate und ein Jahr
Veränderung der komorbiden Symptome von Autismus
Zeitfenster: 5 Monate und ein Jahr
Um dies zu messen, wird die Sense and Self-Regulation Checklist verwendet.
5 Monate und ein Jahr
Veränderung des Grads an elterlichem Stress
Zeitfenster: 5 Monate und ein Jahr
Um dies zu messen, wird der Autism Parenting Stress Index verwendet.
5 Monate und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Oregon University

Mitarbeiter

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Ermittler

  • Hauptermittler: Louisa Silva, MD MPH, Western Oregon University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R40MC24945(2)

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