Masaje a cargo de los padres para niños con autismo: de 6 a 11 años
27 de abril de 2016 actualizado por: Louisa Silva, Western Oregon University
Estudio de fase 1 del protocolo de tratamiento de masaje entregado por los padres para niños con autismo de 6 a 11 años
A través de la financiación de la Oficina de Salud Maternoinfantil de EE. UU., el Instituto de Investigación Docente de la Universidad de Western Oregon (WOU) llevará a cabo una investigación sobre el efecto de un programa de masajes administrado por los padres sobre las medidas del autismo y el desarrollo general en niños de 6 a 11 años con autismo. .
Las familias participarán en una capacitación inicial y recibirán 24 sesiones de apoyo y capacitación continuos de un terapeuta capacitado durante los primeros nueve meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños se dividirán aleatoriamente en grupos de tratamiento y grupos de control en lista de espera. Los grupos de control comienzan el tratamiento cinco meses después de que comiencen los grupos de tratamiento.
Todos los niños serán evaluados en tres ocasiones durante el primer año: antes de comenzar el tratamiento, y cinco y doce meses después. Los resultados se compartirán con los padres al final de cada año. Los probadores permanecerán ciegos en cuanto a qué grupo está recibiendo tratamiento actualmente.
No hay costo para los padres por participar en este estudio de investigación. Las familias que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aceptadas en el estudio por orden de llegada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Salem, Albany, Corvallis, Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Various locations in Portland, Salem, Albany/Corvallis and Eugene
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico médico y/o educativo de autismo.
- Tener entre 6 y 11 años
- Padres dispuestos a asistir a la sesión de capacitación para padres y transportar al niño a las sesiones de tratamiento con personal capacitado 20 veces en los primeros cinco meses
- Padres dispuestos a dar el masaje de quince minutos diarios
- Padres dispuestos a no comenzar ninguna nueva intervención a menos que sea médicamente necesario
Criterio de exclusión:
- Tomar medicación psicoactiva o terapia de quelación farmacéutica
- Discapacidad crónica adicional (por ejemplo, parálisis cerebral o convulsiones no controladas)
- Recibir más de quince horas por semana de tratamiento conductual intensivo para el autismo (p. Terapia de análisis de comportamiento aplicado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tx de masaje para padres
Los niños de este grupo reciben la intervención de masaje proporcionada por los padres justo después de la aleatorización.
|
El masaje entregado por los padres se basa en la medicina china.
Existen técnicas específicas para cada área de dificultad, p. la cabeza, los dedos de las manos y de los pies.
Después de unos meses, el masaje se vuelve relajante y placentero, y el toque de los padres vuelve a utilizarse para ayudar al niño a autorregularse de manera efectiva.
|
|
Experimental: Grupo de control de lista de espera de masaje para padres
Los niños de este grupo reciben la intervención de masaje proporcionada por los padres 5 meses después de la aleatorización.
|
El masaje entregado por los padres se basa en la medicina china.
Existen técnicas específicas para cada área de dificultad, p. la cabeza, los dedos de las manos y de los pies.
Después de unos meses, el masaje se vuelve relajante y placentero, y el toque de los padres vuelve a utilizarse para ayudar al niño a autorregularse de manera efectiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la severidad del autismo
Periodo de tiempo: 5 meses y un año
|
Las escalas de calificación del autismo infantil se utilizarán para medir esto.
|
5 meses y un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las habilidades de desarrollo
Periodo de tiempo: 5 meses y un año
|
El Vineland II se utilizará para medir esto.
|
5 meses y un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las habilidades de comunicación.
Periodo de tiempo: 5 meses y un año
|
Se utilizará la Escala de Lenguaje Preescolar-5 para medir esto.
|
5 meses y un año
|
|
Cambio en los síntomas comórbidos del autismo
Periodo de tiempo: 5 meses y un año
|
Para medir esto, se utilizará la Lista de verificación de sentido y autorregulación.
|
5 meses y un año
|
|
Cambio en el grado de estrés de los padres
Periodo de tiempo: 5 meses y un año
|
El Índice de Estrés de los Padres con Autismo se utilizará para medir esto.
|
5 meses y un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louisa Silva, MD MPH, Western Oregon University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silva LM, Schalock M, Ayres R. A model and treatment for autism at the convergence of Chinese medicine and Western science: first 130 cases. Chin J Integr Med. 2011 Jun;17(6):421-9. doi: 10.1007/s11655-011-0635-0. Epub 2011 Jun 10.
- Silva LM, Schalock M, Ayres R, Bunse C, Budden S. Qigong massage treatment for sensory and self-regulation problems in young children with autism: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2009 Jul-Aug;63(4):423-32. doi: 10.5014/ajot.63.4.423.
- Silva L, Schalock M. Treatment of tactile impairment in young children with autism: results with qigong massage. Int J Ther Massage Bodywork. 2013 Dec 3;6(4):12-20. doi: 10.3822/ijtmb.v6i4.227. eCollection 2013.
- Silva LM, Schalock M, Gabrielsen K. Early intervention for autism with a parent-delivered Qigong massage program: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2011 Sep-Oct;65(5):550-9. doi: 10.5014/ajot.2011.000661.
- Silva LM, Schalock M, Gabrielsen KR, Budden SS, Buenrostro M, Horton G. Early Intervention with a Parent-Delivered Massage Protocol Directed at Tactile Abnormalities Decreases Severity of Autism and Improves Child-to-Parent Interactions: A Replication Study. Autism Res Treat. 2015;2015:904585. doi: 10.1155/2015/904585. Epub 2015 Mar 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R40MC24945(2)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .