Tilpasset titanmembran til at dyrke kæbeknogle vandret
4. december 2023 opdateret af: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
Brugen af skræddersyet titanmembran til horisontal kantforstærkning med samtidig implantatplacering
Et enkelt center, randomiseret, kontrolleret, parallel-arm studie er planlagt til at undersøge kliniske resultater af horisontal ridge augmentation med samtidig enkelt implantatplacering ved hjælp af den nydesignede Ti-membran.
Fireogtyve voksne forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt.
De vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper: den tilpassede titaniummembran (Cti-mem) eller kollagenmembranen (CM) gruppe som kontrol.
Beslutningen om, hvilket materiale der skal bruges, vil blive taget efter at et implantat er placeret.
Primær lukning af operationsstedet vil blive forsøgt i 4 måneder (+/- 1 måned), hvorefter implantaterne vil blive kirurgisk afdækket og restaureret.
Resultatanalyser vil blive udført indtil 1 år efter, at kronen er placeret, eller 18 måneder (- 1 eller +4 måneder) fra implantatoperationen.
Kliniske og radiografiske parametre vil blive sammenlignet mellem de to forsøgsgrupper.
Det primære resultat er lineær forøgelse af vandret kantbredde fra direkte målinger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder >18
- Generelt et godt, stabilt helbred
- En enkelt manglende mandibular 1. kindtand i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der kan modsige implantat- og knogleoperationer eller påvirke resultatet (detaljerede kriterier i sagsrapportformularen)
- Graviditet eller ammende mødre
- Nuværende storrygere (>10 cigaretter/dag) eller tidligere storrygere, der er holdt op under et år
- Ustabile eller uegnede orale tilstande til implantat- og knoglekirurgi (detaljerede kriterier i sagsrapportformularen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test: CTI
CTI er titanium mesh
|
CTI er titanium mesh
|
|
Aktiv komparator: Kontrol: Kollagenmembran
Kollagenmembran bruges til forstærkning af højderyg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lineær knogleforøgelse
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
4 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
implantatets marginale knogleniveau
Tidsramme: 18 måneder efter baseline operation
|
18 måneder efter baseline operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2014
Først opslået (Anslået)
28. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00077102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .