Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott titán membrán az állcsont vízszintes növekedéséhez

2023. december 4. frissítette: Hsun-Liang Chan, University of Michigan

Testreszabott titán membrán használata vízszintes gerincnöveléshez, egyidejű implantátumbehelyezéssel

Egy központos, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos karú vizsgálatot terveznek a vízszintes gerincnagyobbítás klinikai eredményeinek vizsgálatára egyidejű egyetlen implantátum beültetéssel, az újonnan tervezett Ti-membrán használatával. Huszonnégy felnőtt alanyt vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Véletlenszerűen két kezelési csoport egyikébe helyezik őket: a testreszabott titán membrán (Cti-mem) vagy a kollagén membrán (CM) csoportba kontrollként. Az implantátum behelyezése után döntik el, hogy melyik anyagot használjuk. A műtéti hely elsődleges lezárását 4 hónapig (+/- 1 hónapig) kíséreljük meg, ezt követően az implantátumokat műtéti úton feltárják és helyreállítják. Az eredményelemzést a korona felhelyezése után 1 évig, illetve az implantációs műtéttől számított 18 hónapig (-1 vagy +4 hónap) végezzük. A két kísérleti csoport klinikai és radiográfiai paramétereit összehasonlítjuk. Az elsődleges eredmény a vízszintes gerincszélesség lineáris növekedése a közvetlen mérésekből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 év feletti
  • Összességében jó, stabil egészségi állapot
  • Egyetlen mandibuláris 1. nagyőrlő hiánya legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely ellentmondhat az implantációs és csontműtétnek, vagy befolyásolhatja az eredményt (részletes kritériumok az esetjelentés űrlapján)
  • Terhes vagy szoptató anyák
  • Jelenlegi erős dohányosok (>10 cigaretta/nap) vagy korábbi erős dohányosok, akik kevesebb mint egy éve leszoktak
  • Instabil vagy nem megfelelő szájkörülmények az implantátum- és csontműtéthez (részletes kritériumok az esetjelentés űrlapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt: CTI
A CTI titán háló
Eszköz: CTI
A CTI a titán háló
Aktív összehasonlító: Kontroll: Kollagén membrán
A kollagén membránt a gerinc növelésére használják
Eszköz: Kollagén membrán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
lineáris csontgyarapodás
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
4 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
implantátum marginális csontszint
Időkeret: 18 hónappal az alapműtét után
18 hónappal az alapműtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Első közzététel (Becsült)

2014. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00077102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CTI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel