Dostosowana membrana tytanowa do poziomego wzrostu kości szczęki
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
Zastosowanie dostosowanej membrany tytanowej do poziomej augmentacji wyrostka z jednoczesnym wszczepieniem implantu
Planowane jest jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi ramionami w celu zbadania klinicznych wyników poziomej augmentacji wyrostka z równoczesnym umieszczeniem pojedynczego implantu przy użyciu nowo zaprojektowanej membrany Ti.
Zarejestrowanych zostanie dwudziestu czterech dorosłych uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia.
Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: grupa z niestandardową membraną tytanową (Cti-mem) lub grupa z membraną kolagenową (CM) jako grupa kontrolna.
Decyzja o tym, jakiego materiału użyć, zostanie podjęta po wszczepieniu implantu.
Próba pierwotnego zamknięcia miejsca operowanego zostanie podjęta na 4 miesiące (+/- 1 miesiąc), po czym implanty zostaną chirurgicznie odkryte i odbudowane.
Analizy wyników będą wykonywane do 1 roku po założeniu korony lub 18 miesięcy (-1 lub +4 miesiące) od operacji wszczepienia implantu.
Parametry kliniczne i radiograficzne zostaną porównane między dwiema grupami doświadczalnymi.
Podstawowym rezultatem jest liniowy wzrost poziomej szerokości grzbietu z pomiarów bezpośrednich.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek >18 lat
- Stan ogólny dobry, stabilny
- Brak pojedynczego pierwszego trzonowca w żuchwie od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia, które mogą stać w sprzeczności z operacją implantu i kości lub wpłynąć na wynik (szczegółowe kryteria w formularzu opisu przypadku)
- Matki w ciąży lub karmiące piersią
- Obecni nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie) lub byli nałogowi palacze, którzy rzucili palenie mniej niż rok
- Niestabilne lub nieodpowiednie warunki jamy ustnej do operacji implantologicznej i kostnej (szczegółowe kryteria w karcie przypadku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test: CTI
CTI to siatka tytanowa
|
CTI to siatka tytanowa
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: membrana kolagenowa
Membrana kolagenowa służy do augmentacji wyrostka zębodołowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liniowy przyrost masy kostnej
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
4 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom kości brzeżnej implantu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po podstawowej operacji
|
18 miesięcy po podstawowej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00077102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .