Membrana de titânio personalizada para o crescimento horizontal do osso da mandíbula
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
O uso de membrana de titânio personalizada para aumento horizontal do rebordo com colocação simultânea de implantes
Um único centro, randomizado, controlado, estudo de braço paralelo está planejado para investigar os resultados clínicos do aumento do rebordo horizontal com colocação simultânea de implante único, usando a membrana de Ti recém-projetada.
Vinte e quatro indivíduos adultos que preencherem os critérios de inclusão serão inscritos.
Eles serão colocados aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento: a membrana de titânio personalizada (Cti-mem) ou o grupo de membrana de colágeno (CM) como controle.
A decisão de qual material usar será feita após a colocação do implante.
O fechamento primário do local cirúrgico será tentado por 4 meses (+/- 1 mês), após o qual os implantes serão cirurgicamente descobertos e restaurados.
As análises dos resultados serão realizadas até 1 ano após a colocação da coroa, ou 18 meses (- 1 ou +4 meses) a partir da cirurgia do implante.
Parâmetros clínicos e radiográficos serão comparados entre os dois grupos experimentais.
O resultado primário é o aumento linear da largura do rebordo horizontal a partir de medições diretas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade > 18
- Saúde geral boa e estável
- Um único 1º molar inferior ausente por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas que possam contradizer a cirurgia de implante e osso ou influenciar o resultado (critérios detalhados no formulário de relato de caso)
- Mães grávidas ou lactantes
- Fumantes pesados atuais (>10 cigarros/dia) ou fumantes pesados anteriores que pararam há menos de um ano
- Condições bucais instáveis ou inadequadas para implante e cirurgia óssea (critérios detalhados no formulário de relato de caso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste: CTI
CTI é malha de titânio
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CTI é a malha de titânio
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Comparador Ativo: Controle: Membrana de colágeno
Membrana de colágeno é usada para aumento do rebordo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ganho ósseo linear
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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4 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nível do osso marginal do implante
Prazo: 18 meses após a cirurgia inicial
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18 meses após a cirurgia inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
28 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUM00077102
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