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Maßgeschneiderte Titanmembran für das horizontale Wachstum von Kieferknochen

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Hsun-Liang Chan, University of Michigan

Die Verwendung einer maßgeschneiderten Titanmembran für die horizontale Kammaugmentation bei gleichzeitiger Implantatinsertion

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen an einem einzigen Zentrum ist geplant, um die klinischen Ergebnisse einer horizontalen Kammaugmentation mit gleichzeitiger Einzelimplantatinsertion unter Verwendung der neu entwickelten Ti-Membran zu untersuchen. Vierundzwanzig erwachsene Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: die Gruppe mit angepasster Titanmembran (Cti-mem) oder die Gruppe mit Kollagenmembran (CM) als Kontrolle. Die Entscheidung, welches Material verwendet wird, wird nach dem Einsetzen eines Implantats getroffen. Der primäre Verschluss der Operationsstelle wird für 4 Monate (+/- 1 Monat) versucht, danach werden die Implantate chirurgisch freigelegt und wiederhergestellt. Ergebnisanalysen werden bis 1 Jahr nach dem Einsetzen der Krone oder 18 Monate (-1 oder +4 Monate) nach der Implantation durchgeführt. Klinische und radiologische Parameter werden zwischen den beiden Versuchsgruppen verglichen. Das primäre Ergebnis ist eine lineare Zunahme der horizontalen Kammbreite aus direkten Messungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter >18
  • Insgesamt guter, stabiler Gesundheitszustand
  • Ein einzelner fehlender 1. Molar im Unterkiefer für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alle medizinischen Bedingungen, die einer Implantat- und Knochenchirurgie widersprechen oder das Ergebnis beeinflussen können (detaillierte Kriterien im Fallberichtsformular)
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter
  • Aktuelle starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag) oder frühere starke Raucher, die vor weniger als einem Jahr aufgehört haben
  • Instabile oder ungeeignete Mundbedingungen für Implantat- und Knochenchirurgie (detaillierte Kriterien im Fallberichtsformular)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfung: KTI
CTI ist Titangewebe
Gerät: KTI
CTI ist das Titangitter
Aktiver Komparator: Kontrolle: Kollagenmembran
Kollagenmembran wird zur Kammaugmentation verwendet
Gerät: Kollagenmembran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
linearer Knochenaufbau
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
4 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
marginales Knochenniveau implantieren
Zeitfenster: 18 Monate nach Basisoperation
18 Monate nach Basisoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00077102

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