Räätälöity titaanikalvo leukaluun kasvattamiseen vaakatasossa
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
Räätälöidyn titaanikalvon käyttö vaakasuoraan harjanteen suurentamiseen samanaikaisesti istutteen asetuksella
Suunnitelmissa on yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen tutkimus, jossa tutkitaan kliinisiä tuloksia vaakaharjanteen augmentaatiosta ja samanaikaisesta yhden implantin asettamisesta käyttämällä äskettäin suunniteltua Ti-kalvoa.
Mukaan otetaan 24 aikuista tutkittavaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Ne sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta käsittelyryhmästä: räätälöityyn titaanikalvoon (Cti-mem) tai kollageenikalvoon (CM) kontrolliksi.
Päätös käytettävästä materiaalista tehdään implantin asettamisen jälkeen.
Leikkauskohdan ensisijaista sulkemista yritetään 4 kuukauden ajan (+/- 1 kk), jonka jälkeen implantit paljastetaan kirurgisesti ja palautetaan.
Tulosanalyysit tehdään 1 vuoden kuluttua kruunun asettamisesta tai 18 kuukauden (-1 tai +4 kuukautta) implanttileikkauksesta.
Kliinisiä ja radiografisia parametreja verrataan kahden koeryhmän välillä.
Ensisijainen tulos on vaakasuuntaisen harjanteen leveyden lineaarinen lisäys suorista mittauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä >18
- Kaiken kaikkiaan hyvä, vakaa terveys
- Yksi alaleuan 1. poskihaara puuttuu vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, jotka voivat olla ristiriidassa implantti- ja luuleikkauksen kanssa tai vaikuttaa lopputulokseen (yksityiskohtaiset kriteerit tapausraporttilomakkeessa)
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- Nykyiset raskaat tupakoitsijat (>10 savuketta/päivä) tai aiemmat raskaat tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet alle vuoden
- Epävakaat tai sopimattomat suutilat implantti- ja luukirurgiaan (yksityiskohtaiset kriteerit tapausraporttilomakkeessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi: CTI
CTI on titaaniverkkoa
|
CTI on titaaniverkko
|
|
Active Comparator: Kontrolli: Kollageenikalvo
Kollageenikalvoa käytetään harjanteen kasvattamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lineaarinen luun kasvu
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
implantin marginaalinen luun taso
Aikaikkuna: 18 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
18 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00077102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .