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Membrana in titanio personalizzata per la crescita orizzontale dell'osso mascellare

4 dicembre 2023 aggiornato da: Hsun-Liang Chan, University of Michigan

L'uso di una membrana in titanio personalizzata per l'aumento della cresta orizzontale con posizionamento simultaneo dell'impianto

È previsto uno studio monocentrico, randomizzato, controllato, a bracci paralleli per esaminare i risultati clinici dell'aumento della cresta orizzontale con posizionamento simultaneo di un singolo impianto, utilizzando la membrana Ti di nuova concezione. Verranno arruolati ventiquattro soggetti adulti che soddisfano i criteri di inclusione. Verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi di trattamento: la membrana in titanio personalizzata (Cti-mem) o il gruppo con membrana in collagene (CM) come controllo. La decisione su quale materiale utilizzare verrà presa dopo l'inserimento di un impianto. La chiusura primaria del sito chirurgico sarà tentata per 4 mesi (+/- 1 mese), dopodiché gli impianti saranno scoperti chirurgicamente e restaurati. Le analisi dei risultati verranno eseguite fino a 1 anno dopo l'inserimento della corona, o 18 mesi (- 1 o +4 mesi) dall'intervento implantare. I parametri clinici e radiografici saranno confrontati tra i due gruppi sperimentali. Il risultato primario è l'aumento lineare della larghezza della cresta orizzontale dalle misurazioni dirette.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età > 18 anni
  • Nel complesso buona salute stabile
  • Un singolo primo molare mandibolare mancante per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa contraddire la chirurgia implantare e ossea o influenzare l'esito (criteri dettagliati nel modulo di segnalazione del caso)
  • Madri in gravidanza o in allattamento
  • Attuali forti fumatori (>10 sigarette/giorno) o precedenti forti fumatori che hanno smesso da meno di un anno
  • Condizioni orali instabili o inadatte per la chirurgia implantare e ossea (criteri dettagliati nel modulo di segnalazione del caso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova: CTI
CTI è una rete in titanio
Dispositivo: CTI
CTI è la rete in titanio
Comparatore attivo: Controllo: membrana di collagene
La membrana di collagene viene utilizzata per l'aumento della cresta
Dispositivo: Membrana di collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
guadagno osseo lineare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello dell'osso marginale dell'impianto
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento chirurgico di base
18 mesi dopo l'intervento chirurgico di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00077102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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