Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af supplerende aspirin til behandling af HIV-negative voksne med tuberkuløs meningitis (AspirinTBM)

5. marts 2017 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Et pilotfase II randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg med 81 mg aspirin dagligt vs. 1000 mg aspirin dagligt vs. placebo som supplerende terapi hos HIV-negative voksne med tuberkuløs meningitis

Tuberkuløs meningitis er en alvorlig hjerneinfektion, som ofte forårsager invaliditet og død, selv når den behandles med den bedst tilgængelige behandling. Aspirin er en type anti-inflammation lægemiddel, som kan reducere den inflammatoriske reaktion i hjernen hos patienter med tuberkuløs meningitis, og derfor kan reducere nogle af de mest alvorlige udfald. Denne undersøgelse sammenligner brugen af ​​aspirin (i 2 forskellige doser) versus placebo som en ekstra terapi til standardbehandlingen for at se, om aspirin er sikkert og nyttigt til at reducere invaliditet og død fra tuberkuløs meningitis. Patienterne vil blive behandlet med aspirin eller placebo i 60 dage og fulgt op under standardbehandling i 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en parallelgruppe, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af 60 dages behandling med placebo vs. 81 mg daglig dosis vs. 1000 mg daglig dosis aspirin til behandling af HIV-ikke-inficerede voksne med tuberkuløs meningitis.

Alle patienter vil modtage standard anti-tuberkuløs kemoterapi og supplerende dexamethason i henhold til retningslinjerne for Vietnams nationale tuberkuloseprogram. Deltagerne vil blive stratificeret efter Medical Research Council UK sygdomssværhedsgrad og randomiseret ved tilmelding til en af ​​tre undersøgelsesarme (1:1:1-forhold). Patienter vil blive indlagt på hospitalet i mindst de første 14 dages undersøgelsesbehandling, hvilket muliggør aktiv realtidsovervågning af eventuelle bivirkninger, hvorefter de vil blive udskrevet i henhold til klinisk behandling med fortsat overvågning.

En tidsplan for klinisk og laboratorieovervågning inklusive lumbalpunktur, farmakokinetisk vurdering af perifer blod monocyt/makrofager antimikrobiel aktivitet, kliniske vurderinger, hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og neurologisk vurdering vil styre patientsikkerheden og fange undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Mistænkt TBM og anti-tuberkulose kemoterapi enten planlagt eller påbegyndt
  • Mindre end 3 dages anti-tuberkulose kemoterapi taget for den aktuelle infektion
  • Patient eller repræsentant (hvis patienten ikke er i stand) er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion (negativ hurtigtest eller Elisa-test er påkrævet)
  • Usandsynligt, af en eller anden grund, at være i stand til at få en MR-hjernescanning inden for 5 dage (120 timer) efter randomisering
  • Kendt eller mistænkt infektion med multi-lægemiddelresistent tuberkulose (resistent over for mindst isoniazid og rifampicin)
  • Ude af stand til at tage isoniazid, rifampicin eller pyrazinamid i anbefalede doser af en eller anden grund
  • Anamnese med diagnosticeret mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Der er mistanke om aktiv gastrointestinal blødning
  • Taget >1 dosis aspirin (i enhver dosis) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler af en eller anden grund inden for 2 uger efter screening
  • Aspirin anses for obligatorisk af en hvilken som helst grund af den behandlende læge
  • Aspirin anses for kontraindiceret af en eller anden grund af den behandlende læge
  • Graviditet eller amning (negativ uringraviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder)
  • Dexamethason anses for kontraindiceret af en eller anden grund af den behandlende læge
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 81mg aspirin
Aspirin 81 mg dagligt i 60 dage
Medicin: 81mg aspirin
1 tablet 81 mg aspirin og 2 tabletter placebo (visuelt matchet med 500 mg aspirin) dagligt i 60 dage
Eksperimentel: 1000mg aspirin
Aspirin 1000mg dagligt i 60 dage
Medicin: 1000mg aspirin
1 tablet 81 mg placebo (visuelt matchet med 81 mg aspirin) og 2 tabletter 500 mg aspirin dagligt i 60 dage
Placebo komparator: Placebo
Visuelt matchet placebo dagligt i 60 dage
Medicin: Placebo
1 tablet 81 mg placebo (visuelt matchet med 81 mg aspirin) og 2 tabletter 500 mg placebo (visuelt matchet til 500 mg aspirin) dagligt i 60 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med enten cerebral blødning eller klinisk signifikant blødning fra øvre mave-tarmkanalen (sammensat endepunkt)
Tidsramme: 60 dage

Primært sikkerhedsendepunkt: Antal episoder af:

  1. Cerebral blødning bekræftet ved hjernescanning og/eller
  2. Klinisk signifikant blødning fra øvre gastrointestinal, defineret som: a) Opkastning af frisk eller ændret blod af et hvilket som helst volumen; b) Melena; c) Uforklaret fald i hæmoglobinkoncentrationen på >2g/L eller; d) Mere end 5 ml frisk eller ændret blod aspireret fra nasogastrisk sonde
60 dage
Antal episoder af MR-bevist hjerneinfarkt eller død (sammensat endepunkt)
Tidsramme: 60 dage

Primært effektendepunkt: Antal episoder af

  1. MR-bevist hjerneinfarkt og/eller
  2. Død
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til døden
Tidsramme: 240 dage
240 dage
Antal grad 3&4 og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 60 dage
Bedømmes efter almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) definitioner
60 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 240 dage
Antal dage indlagt på hospitalet i undersøgelsesperioden
240 dage
Score for neurologisk handicap
Tidsramme: 60 dage
Vurderet ved den ændrede Rankin-score og Glasgow-resultatscore
60 dage
Score for neurologisk handicap
Tidsramme: 240 dage
Vurderet ved den ændrede Rankin-score og Glasgow-resultatscore
240 dage
Opløsning af cerebrospinalvæske (CSF) betændelse
Tidsramme: 30 dage
Evalueret ved måling af CSF leukocytter, protein, glucose, cytokiner (TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IFNγ) og eicosanoider (15-epi-Lipoxin, Lipoxin A4, LTB4, PGE2, TBXB2, PGD2 )
30 dage
Antimikrobiel aktivitet af perifere blodmonocyter/makrofager
Tidsramme: 240 dage
Forskel mellem målt antimikrobiel aktivitet ved baseline og 240 dage
240 dage
Andel af patienter med MR-bevist hjerneinfarkt
Tidsramme: 240 dage
240 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbejdspartnere

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Thwaites, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Nguyen H Phu, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23TB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner