Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie doplňkového aspirinu pro léčbu HIV negativních dospělých s tuberkulózní meningitidou (AspirinTBM)

5. března 2017 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Pilotní fáze II randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie 81 mg aspirinu denně vs. 1000 mg aspirinu denně vs. placebo jako doplňková léčba u HIV negativních dospělých s tuberkulózní meningitidou

Tuberkulózní meningitida je závažná mozková infekce, která často způsobuje invaliditu a smrt, i když je léčena tou nejlepší dostupnou léčbou. Aspirin je typ protizánětlivého léku, který může snížit zánětlivou reakci v mozku pacientů s tuberkulózní meningitidou, a proto může snížit některé z nejzávažnějších následků. Tato studie porovnává použití aspirinu (ve 2 různých dávkách) oproti placebu jako doplňkové terapii ke standardní léčbě, aby se zjistilo, zda je aspirin bezpečný a užitečný při snižování invalidity a úmrtí na tuberkulózní meningitidu. Pacienti budou léčeni aspirinem nebo placebem po dobu 60 dnů a sledováni při standardní léčbě po dobu 8 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie 60denní léčby placebem vs. 81mg denní dávka vs. 1000mg denní dávka aspirinu pro léčbu HIV-neinfikovaných dospělých s tuberkulózní meningitidou.

Všichni pacienti dostanou standardní antituberkulózní chemoterapii a adjuvantní dexamethason podle pokynů Vietnamského národního programu tuberkulózy. Účastníci budou stratifikováni podle stupně závažnosti onemocnění Medical Research Council UK a randomizováni při zařazení do jednoho ze tří studijních ramen (poměr 1:1:1). Pacienti budou přijati do nemocnice alespoň na prvních 14 dnů studijní léčby umožňující aktivní sledování jakýchkoli nežádoucích příhod v reálném čase, po kterém budou propuštěni v souladu s klinickou péčí s nepřetržitým sledováním.

Plán klinického a laboratorního sledování včetně lumbální punkce, farmakokinetického hodnocení antimikrobiální aktivity monocytů/makrofágů periferní krve, klinických hodnocení, zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) a neurologického hodnocení bude řídit bezpečnost pacienta a výsledky záchytné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Podezření na TBM a chemoterapii proti tuberkulóze buď plánovaná, nebo zahájená
  • Méně než 3 dny antituberkulotické chemoterapie užívané na současnou infekci
  • Pacient nebo zástupce (pokud pacient není schopen) je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce (je vyžadován negativní rychlý test nebo Elisa test)
  • Z jakéhokoli důvodu je nepravděpodobné, že by bylo možné provést MRI sken mozku do 5 dnů (120 hodin) od randomizace
  • Známá nebo suspektní infekce multirezistentní tuberkulózou (odolná alespoň vůči isoniazidu a rifampicinu)
  • Z jakéhokoli důvodu nelze užívat isoniazid, rifampicin nebo pyrazinamid v doporučených dávkách
  • Anamnéza diagnostikované peptické ulcerace nebo gastrointestinálního krvácení
  • Existuje podezření na aktivní gastrointestinální krvácení
  • Užívání > 1 dávky aspirinu (v jakékoli dávce) nebo jakýchkoli jiných nesteroidních protizánětlivých léků z jakéhokoli důvodu během 2 týdnů po screeningu
  • Aspirin považován za povinný z jakéhokoli důvodu ošetřujícím lékařem
  • Aspirin považován ošetřujícím lékařem z jakéhokoli důvodu za kontraindikovaný
  • Těhotenství nebo kojení (negativní těhotenský test z moči u všech žen v plodném věku)
  • Dexamethason považován ošetřujícím lékařem z jakéhokoli důvodu za kontraindikovaný
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 81 mg aspirinu
Aspirin 81 mg denně po dobu 60 dnů
Lék: 81 mg aspirinu
1 tableta 81 mg aspirinu a 2 tablety placeba (vizuálně odpovídající 500 mg aspirinu) denně po dobu 60 dnů
Experimentální: 1000 mg aspirinu
Aspirin 1000 mg denně po dobu 60 dnů
Lék: 1000 mg aspirinu
1 tableta 81 mg placeba (vizuálně odpovídající 81 mg aspirinu) a 2 tablety 500 mg aspirinu denně po dobu 60 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Vizuálně odpovídající placebo denně po dobu 60 dnů
Lék: Placebo
1 tableta 81 mg placeba (vizuálně odpovídající 81 mg aspirinu) a 2 tablety 500 mg placeba (vizuálně 500 mg aspirinu) denně po dobu 60 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod cerebrálního krvácení nebo klinicky významného krvácení do horního gastrointestinálního traktu (složený cílový bod)
Časové okno: 60 dní

Primární bezpečnostní koncový bod: Počet epizod:

  1. Mozkové krvácení potvrzené zobrazením mozku a/nebo
  2. Klinicky významné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, definované jako: a) Zvracení čerstvé nebo změněné krve jakéhokoli objemu; b) Melena; c) Nevysvětlitelný pokles koncentrace hemoglobinu >2g/l nebo; d) Více než 5 ml čerstvé nebo změněné krve odsáté z nazogastrické sondy
60 dní
Počet epizod mozkového infarktu nebo úmrtí prokázaného MRI (složený koncový bod)
Časové okno: 60 dní

Primární koncový bod účinnosti: Počet epizod

  1. MRI prokázaný mozkový infarkt a/nebo
  2. Smrt
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na smrt
Časové okno: 240 dní
240 dní
Počet stupňů 3 a 4 a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 60 dní
Stupněno podle definic Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 240 dní
Počet dní přijatých do nemocnice během období studie
240 dní
Skóre neurologického postižení
Časové okno: 60 dní
Hodnoceno upraveným Rankinovým skóre a výsledkem Glasgow
60 dní
Skóre neurologického postižení
Časové okno: 240 dní
Hodnoceno upraveným Rankinovým skóre a výsledkem Glasgow
240 dní
Řešení zánětu mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: 30 dní
Hodnoceno měřením CSF leukocytů, proteinu, glukózy, cytokinů (TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IFNγ) a eikosanoidů (15-epi-Lipoxin, Lipoxin A4, LTB4, PGE2, TBXB2, PGD2 )
30 dní
Antimikrobiální aktivita monocytů/makrofágů periferní krve
Časové okno: 240 dní
Rozdíl mezi naměřenou antimikrobiální aktivitou na začátku a po 240 dnech
240 dní
Podíl pacientů s mozkovým infarktem prokázaným MRI
Časové okno: 240 dní
240 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Spolupracovníci

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Thwaites, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Nguyen H Phu, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23TB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulózní meningitida

Klinické studie na 81 mg aspirinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit