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Un estudio piloto de aspirina adyuvante para el tratamiento de adultos VIH negativos con meningitis tuberculosa (AspirinTBM)

5 de marzo de 2017 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Un ensayo piloto de fase II, aleatorizado, controlado, doble ciego, de 81 mg diarios de aspirina versus 1000 mg diarios de aspirina versus placebo como terapia adyuvante en adultos VIH negativos con meningitis tuberculosa

La meningitis tuberculosa es una infección cerebral grave que a menudo causa discapacidad y muerte incluso cuando se trata con el mejor tratamiento disponible. La aspirina es un tipo de fármaco antiinflamatorio que puede reducir la respuesta inflamatoria en el cerebro de pacientes con meningitis tuberculosa y, por lo tanto, puede disminuir algunos de los resultados más graves. Este estudio compara el uso de aspirina (en 2 dosis diferentes) versus placebo como terapia adicional al tratamiento estándar para ver si la aspirina es segura y útil para reducir la discapacidad y la muerte por meningitis tuberculosa. Los pacientes serán tratados con aspirina o placebo durante 60 días y se les hará un seguimiento durante el tratamiento estándar durante 8 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 60 días de tratamiento con placebo frente a una dosis diaria de 81 mg frente a una dosis diaria de 1000 mg de aspirina para el tratamiento de adultos no infectados por el VIH con meningitis tuberculosa.

Todos los pacientes recibirán quimioterapia antituberculosa estándar y dexametasona adyuvante, de acuerdo con las pautas del Programa Nacional de Tuberculosis de Vietnam. Los participantes se estratificarán según el grado de gravedad de la enfermedad del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido y se aleatorizarán en el momento de la inscripción a uno de los tres brazos del estudio (proporción 1:1:1). Los pacientes serán admitidos en el hospital durante al menos los primeros 14 días del tratamiento del estudio, lo que permitirá la vigilancia activa en tiempo real de cualquier evento adverso, después de lo cual serán dados de alta de acuerdo con la atención clínica con monitoreo continuo.

Un cronograma de monitoreo clínico y de laboratorio que incluye punción lumbar, evaluación farmacocinética de la actividad antimicrobiana de monocitos/macrófagos en sangre periférica, evaluaciones clínicas, resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral y evaluación neurológica gestionará la seguridad del paciente y capturará los resultados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Sospecha de TBM y quimioterapia antituberculosa planificada o iniciada
  • Menos de 3 días de quimioterapia antituberculosa tomada para la infección actual
  • El paciente o representante (si el paciente no puede) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH (se requiere prueba rápida negativa o prueba Elisa)
  • Es poco probable, por cualquier motivo, que se pueda realizar una resonancia magnética del cerebro dentro de los 5 días (120 horas) de la aleatorización
  • Infección conocida o sospechada con tuberculosis multirresistente (resistente al menos a isoniazida y rifampicina)
  • No puede tomar isoniazida, rifampicina o pirazinamida en las dosis recomendadas por cualquier motivo
  • Antecedentes de úlcera péptica diagnosticada o hemorragia gastrointestinal
  • Se sospecha sangrado gastrointestinal activo
  • Tomado > 1 dosis de aspirina (en cualquier dosis) o cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo por cualquier motivo dentro de las 2 semanas previas a la selección
  • Aspirina considerada obligatoria por cualquier motivo por el médico tratante
  • Aspirina considerada contraindicada por cualquier motivo por el médico tratante
  • Embarazo o lactancia (prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres en edad fértil)
  • Dexametasona considerada contraindicada por cualquier motivo por el médico tratante
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina 81 mg
Aspirina 81 mg diarios durante 60 días
Droga: Aspirina 81 mg
1 comprimido de aspirina de 81 mg y 2 comprimidos de placebo (igualados visualmente con aspirina de 500 mg) al día durante 60 días
Experimental: Aspirina de 1000 mg
Aspirina 1000 mg diarios durante 60 días
Droga: Aspirina de 1000 mg
1 tableta de 81 mg de placebo (igualada visualmente con aspirina de 81 mg) y 2 tabletas de aspirina de 500 mg al día durante 60 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado visualmente diariamente durante 60 días
Droga: Placebo
1 tableta de 81 mg de placebo (igualmente visualmente a 81 mg de aspirina) y 2 tabletas de 500 mg de placebo (igualmente visualmente a 500 mg de aspirina) diariamente durante 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de hemorragia cerebral o hemorragia digestiva alta clínicamente significativa (criterio de valoración compuesto)
Periodo de tiempo: 60 días

Variable principal de seguridad: Número de episodios de:

  1. Hemorragia cerebral confirmada por imágenes cerebrales y/o
  2. Hemorragia digestiva alta clínicamente significativa, definida como: a) Vómitos de sangre fresca o cambiada de cualquier volumen; b) Melena; c) Descenso inexplicable de la concentración de hemoglobina >2g/L o; d) Más de 5 ml de sangre fresca o cambiada aspirada por sonda nasogástrica
60 días
Número de episodios de infarto cerebral o muerte comprobados por IRM (criterio de valoración compuesto)
Periodo de tiempo: 60 días

Variable principal de eficacia: Número de episodios de

  1. Infarto cerebral comprobado por resonancia magnética y/o
  2. Muerte
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de morir
Periodo de tiempo: 240 días
240 días
Número de eventos adversos graves y de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: 60 días
Calificado de acuerdo con las definiciones de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
60 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 240 días
Número de días de ingreso hospitalario durante el período de estudio
240 días
Puntuación de discapacidad neurológica
Periodo de tiempo: 60 días
Evaluado por la puntuación de Rankin modificada y la puntuación de resultados de Glasgow
60 días
Puntuación de discapacidad neurológica
Periodo de tiempo: 240 días
Evaluado por la puntuación de Rankin modificada y la puntuación de resultados de Glasgow
240 días
Resolución de la inflamación del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluado mediante la medición de leucocitos, proteínas, glucosa, citocinas (TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IFNγ) y eicosanoides (15-epi-lipoxina, lipoxina A4, LTB4, PGE2, TBXB2, PGD2) en el LCR. )
30 dias
Actividad antimicrobiana de monocitos/macrófagos de sangre periférica
Periodo de tiempo: 240 días
Diferencia entre la actividad antimicrobiana medida al inicio y 240 días
240 días
Proporción de pacientes con infarto cerebral comprobado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 240 días
240 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Colaboradores

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Thwaites, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
  • Investigador principal: Nguyen H Phu, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23TB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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