辅助阿司匹林治疗 HIV 阴性成人结核性脑膜炎的初步研究 (AspirinTBM)
2017年3月5日 更新者：Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
每日 81 毫克阿司匹林与每日 1000 毫克阿司匹林对比安慰剂作为 HIV 阴性结核性脑膜炎成人辅助治疗的 II 期随机对照双盲试验
结核性脑膜炎是一种严重的脑部感染，即使采用现有的最佳治疗方法也常常导致残疾和死亡。
阿司匹林是一种抗炎药，可以减少结核性脑膜炎患者大脑的炎症反应，因此可能会减少一些最严重的后果。
本研究比较了阿司匹林（2 种不同剂量）与安慰剂作为标准治疗的附加疗法的使用情况，以了解阿司匹林是否安全并有助于减少因结核性脑膜炎导致的残疾和死亡。
患者将接受阿司匹林或安慰剂治疗 60 天，并在标准治疗期间接受为期 8 个月的随访。
研究概览
详细说明
该研究是一项平行组、双盲、随机、安慰剂对照试验，比较 60 天安慰剂治疗、81 毫克每日剂量和 1000 毫克每日剂量阿司匹林治疗未感染 HIV 的结核性脑膜炎成人。
根据越南国家结核病计划指南，所有患者都将接受标准抗结核化疗和辅助性地塞米松。 参与者将按英国医学研究委员会疾病严重程度等级进行分层，并在注册时随机分配到三个研究组之一（1:1:1 比例）。 患者将至少在研究治疗的前 14 天入院，以便实时主动监测任何不良事件，之后他们将根据临床护理出院并继续监测。
包括腰椎穿刺、外周血单核细胞/巨噬细胞抗菌活性的药代动力学评估、临床评估、脑磁共振成像 (MRI) 和神经学评估在内的临床和实验室监测计划将管理患者安全并获取研究结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁或以上。
- 疑似 TBM 和抗结核化疗已计划或已开始
- 当前感染接受的抗结核化疗少于 3 天
- 患者或代表（如果患者不能）愿意并能够对参与研究给予知情同意。
排除标准：
- HIV感染（需要快速检测或Elisa检测阴性）
- 出于任何原因，不太可能在随机分组后 5 天（120 小时）内进行 MRI 脑部扫描
- 已知或疑似感染多重耐药结核病（至少对异烟肼和利福平耐药）
- 因任何原因无法按推荐剂量服用异烟肼、利福平或吡嗪酰胺
- 诊断为消化性溃疡或胃肠道出血的病史
- 怀疑活动性胃肠道出血
- 在筛选后 2 周内因任何原因服用 >1 剂阿司匹林（任何剂量）或任何其他非甾体类抗炎药
- 主治医师出于任何原因认为必须服用阿司匹林
- 主治医师认为阿司匹林因任何原因禁用
- 怀孕或哺乳（所有育龄女性尿妊娠试验阴性）
- 主治医师认为出于任何原因禁用地塞米松
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：81毫克阿司匹林
阿司匹林 81mg 每天 60 天
|
每天 1 片 81 毫克阿司匹林和 2 片安慰剂（视觉上与 500 毫克阿司匹林相匹配），持续 60 天
|
|
实验性的：1000毫克阿司匹林
阿司匹林 1000mg 每天 60 天
|
每天 1 片 81 毫克安慰剂（视觉上与 81 毫克阿司匹林相匹配）和 2 片 500 毫克阿司匹林，持续 60 天
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天视觉匹配的安慰剂，持续 60 天
|
每天 1 片 81 毫克安慰剂（与 81 毫克阿司匹林视觉匹配）和 2 片 500 毫克安慰剂（与 500 毫克阿司匹林视觉匹配），持续 60 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑出血或有临床意义的上消化道出血的发作次数（复合终点）
大体时间：60天
|
主要安全终点：发作次数：
|
60天
|
|
MRI 证实的脑梗塞或死亡的发作次数（复合终点）
大体时间：60天
|
主要疗效终点：发作次数
|
60天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡时间
大体时间：240天
|
240天
|
|
|
3 级和 4 级以及严重不良事件的数量
大体时间：60天
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 定义分级
|
60天
|
|
住院时间
大体时间：240天
|
研究期间住院天数
|
240天
|
|
神经残疾评分
大体时间：60天
|
通过改良的 Rankin 评分和 Glasgow 结果评分进行评估
|
60天
|
|
神经残疾评分
大体时间：240天
|
通过改良的 Rankin 评分和 Glasgow 结果评分进行评估
|
240天
|
|
解决脑脊液 (CSF) 炎症
大体时间：30天
|
通过测量 CSF 白细胞、蛋白质、葡萄糖、细胞因子（TNF-α、IL-1β、IL-8、IL-10、IFNγ）和类花生酸（15-epi-Lipoxin、Lipoxin A4、LTB4、PGE2、TBXB2、PGD2）进行评估)
|
30天
|
|
外周血单核/巨噬细胞的抗菌活性
大体时间：240天
|
基线和 240 天时测得的抗菌活性之间的差异
|
240天
|
|
MRI 证实脑梗死患者的比例
大体时间：240天
|
240天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guy Thwaites, MD, PhD、Oxford University of Clinical Research
- 首席研究员：Nguyen H Phu, MD, PhD、Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月17日
初级完成 (实际的)
2016年6月24日
研究完成 (实际的)
2016年12月22日
研究注册日期
首次提交
2014年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月9日
首次发布 (估计)
2014年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月5日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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