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Uno studio pilota sull'aspirina aggiuntiva per il trattamento di adulti HIV negativi con meningite tubercolare (AspirinTBM)

5 marzo 2017 aggiornato da: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Uno studio pilota di fase II randomizzato controllato in doppio cieco di 81 mg di aspirina al giorno rispetto a 1000 mg di aspirina al giorno rispetto al placebo come terapia aggiuntiva negli adulti HIV negativi con meningite tubercolare

La meningite tubercolare è una grave infezione cerebrale che spesso causa disabilità e morte anche se trattata con il miglior trattamento disponibile. L'aspirina è un tipo di farmaco antinfiammatorio che può ridurre la risposta infiammatoria nel cervello dei pazienti con meningite tubercolare e quindi può ridurre alcuni degli esiti più gravi. Questo studio confronta l'uso dell'aspirina (a 2 dosi diverse) rispetto al placebo come terapia aggiuntiva al trattamento standard per vedere se l'aspirina è sicura e utile nel ridurre la disabilità e la morte per meningite tubercolare. I pazienti saranno trattati con aspirina o placebo per 60 giorni e seguiti durante il trattamento standard per 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di 60 giorni di trattamento con placebo rispetto a una dose giornaliera di 81 mg rispetto a una dose giornaliera di 1000 mg di aspirina per il trattamento di adulti non infetti da HIV con meningite tubercolare.

Tutti i pazienti riceveranno chemioterapia antitubercolare standard e desametasone aggiuntivo, secondo le linee guida del Viet Nam National Tuberculosis Program. I partecipanti saranno stratificati in base al grado di gravità della malattia del Medical Research Council UK e randomizzati all'arruolamento in uno dei tre bracci dello studio (rapporto 1:1:1). I pazienti saranno ricoverati in ospedale per almeno i primi 14 giorni di trattamento in studio consentendo una sorveglianza attiva in tempo reale di eventuali eventi avversi, dopodiché verranno dimessi secondo le cure cliniche con monitoraggio continuo.

Un programma di monitoraggio clinico e di laboratorio che include puntura lombare, valutazione farmacocinetica dell'attività antimicrobica dei monociti/macrofagi del sangue periferico, valutazioni cliniche, risonanza magnetica cerebrale (MRI) e valutazione neurologica gestirà la sicurezza del paziente e catturerà i risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sospetta TBM e chemioterapia antitubercolare pianificata o avviata
  • Meno di 3 giorni di chemioterapia antitubercolare presi per l'infezione in corso
  • Il paziente o il rappresentante (se il paziente non è in grado) è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV (negativo test rapido o test Elisa)
  • Improbabile, per qualsiasi motivo, essere in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale entro 5 giorni (120 ore) dalla randomizzazione
  • Infezione nota o sospetta da tubercolosi resistente a più farmaci (resistente almeno all'isoniazide e alla rifampicina)
  • Impossibile assumere isoniazide, rifampicina o pirazinamide alle dosi raccomandate per qualsiasi motivo
  • Storia di ulcera peptica diagnosticata o sanguinamento gastrointestinale
  • Si sospetta sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Preso >1 dose di aspirina (a qualsiasi dose) o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo per qualsiasi motivo entro 2 settimane dallo screening
  • Aspirina considerata obbligatoria per qualsiasi motivo dal medico curante
  • Aspirina considerata controindicata per qualsiasi motivo dal medico curante
  • Gravidanza o allattamento (test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne in età fertile)
  • Desametasone considerato controindicato per qualsiasi motivo dal medico curante
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina 81mg
Aspirina 81 mg al giorno per 60 giorni
Droga: Aspirina 81mg
1 compressa da 81 mg di aspirina e 2 compresse di placebo (corrispondenti visivamente a 500 mg di aspirina) al giorno per 60 giorni
Sperimentale: 1000 mg di aspirina
Aspirina 1000 mg al giorno per 60 giorni
Droga: 1000 mg di aspirina
1 compressa da 81 mg di placebo (corrispondente visivamente a 81 mg di aspirina) e 2 compresse da 500 mg di aspirina al giorno per 60 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo visivamente abbinato ogni giorno per 60 giorni
Droga: Placebo
1 compressa da 81 mg di placebo (abbinata visivamente a 81 mg di aspirina) e 2 compresse da 500 mg di placebo (abbinata visivamente a 500 mg di aspirina) al giorno per 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di sanguinamento cerebrale o di sanguinamento gastrointestinale superiore clinicamente significativo (endpoint composito)
Lasso di tempo: 60 giorni

Endpoint primario di sicurezza: Numero di episodi di:

  1. Sanguinamento cerebrale confermato da imaging cerebrale e/o
  2. Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore clinicamente significativo, definito come: a) Vomito di sangue fresco o alterato di qualsiasi volume; b) Melena; c) Diminuzione inspiegabile della concentrazione di emoglobina >2g/L o; d) Più di 5 ml di sangue fresco o modificato aspirato dal sondino nasogastrico
60 giorni
Numero di episodi di infarto cerebrale o morte confermati dalla risonanza magnetica (endpoint composito)
Lasso di tempo: 60 giorni

Endpoint primario di efficacia: numero di episodi di

  1. Infarto cerebrale confermato dalla risonanza magnetica e/o
  2. Morte
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte
Lasso di tempo: 240 giorni
240 giorni
Numero di eventi avversi gravi e di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 60 giorni
Classificato in base alle definizioni dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 240 giorni
Numero di giorni ricoverati in ospedale durante il periodo di studio
240 giorni
Punteggio di disabilità neurologica
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutato dal punteggio Rankin modificato e dal punteggio del risultato di Glasgow
60 giorni
Punteggio di disabilità neurologica
Lasso di tempo: 240 giorni
Valutato dal punteggio Rankin modificato e dal punteggio del risultato di Glasgow
240 giorni
Risoluzione dell'infiammazione del liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutato mediante misurazione di leucociti CSF, proteine, glucosio, citochine (TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IFNγ) ed eicosanoidi (15-epi-Lipoxin, Lipoxin A4, LTB4, PGE2, TBXB2, PGD2 )
30 giorni
Attività antimicrobica di monociti/macrofagi del sangue periferico
Lasso di tempo: 240 giorni
Differenza tra l'attività antimicrobica misurata al basale e a 240 giorni
240 giorni
Percentuale di pazienti con infarto cerebrale dimostrato da risonanza magnetica
Lasso di tempo: 240 giorni
240 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Collaboratori

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Thwaites, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
  • Investigatore principale: Nguyen H Phu, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23TB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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