Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus lisäaspiriinista HIV-negatiivisten aikuisten tuberkuloosia sairastavien aivokalvontulehduksen hoitoon (AspirinTBM)

sunnuntai 5. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Pilottivaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa 81 mg aspiriinia päivittäin vs. 1000 mg aspiriinia päivittäin vs. lumelääke lisähoitona HIV-negatiivisilla aikuisilla, joilla on tuberkuloosi-aivokalvotulehdus

Tuberkuloottinen aivokalvontulehdus on vakava aivotulehdus, joka usein aiheuttaa vamman ja kuoleman, vaikka sitä hoidettaisiin parhaalla saatavilla olevalla hoidolla. Aspiriini on eräänlainen tulehduskipulääke, joka voi vähentää tulehdusvastetta tuberkuloosista aivokalvontulehdusta sairastavien potilaiden aivoissa ja voi siksi vähentää joitakin vakavimpia seurauksia. Tässä tutkimuksessa verrataan aspiriinin käyttöä (kahdella eri annoksella) plaseboon lisähoitona tavanomaiseen hoitoon sen selvittämiseksi, onko aspiriini turvallinen ja hyödyllinen vähentämään vammaisuutta ja tuberkuloosista aivokalvontulehduksesta johtuvaa kuolemaa. Potilaita hoidetaan aspiriinilla tai plasebolla 60 päivän ajan, ja heitä seurataan normaalihoidon aikana 8 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa 60 päivän plasebohoito vs. 81 mg:n vuorokausiannos vs. 1000 mg aspiriinin vuorokausiannos HIV-tartunnan saamattomien aikuisten tuberkuloosia sairastavien aivokalvontulehduksen hoitoon.

Kaikki potilaat saavat tavanomaista tuberkuloosin vastaista kemoterapiaa ja lisähoitoa deksametasonia Vietnamin kansallisen tuberkuloosiohjelman ohjeiden mukaisesti. Osallistujat luokitellaan Medical Research Council UK:n taudin vaikeusasteen mukaan ja satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä johonkin kolmesta tutkimushaarasta (suhde 1:1:1). Potilaat viedään sairaalaan vähintään ensimmäiset 14 tutkimushoitopäivää mahdollistaen reaaliaikaisen aktiivisen seurannan mahdollisista haittatapahtumista, minkä jälkeen heidät kotiutetaan kliinisen hoidon mukaisesti ja jatkuvaa seurantaa.

Kliinisen ja laboratorion seurannan aikataulu, joka sisältää lannepunktion, perifeerisen veren monosyyttien/makrofagien antimikrobisen aktiivisuuden farmakokineettisen arvioinnin, kliiniset arvioinnit, aivojen magneettikuvaus (MRI) ja neurologinen arviointi, hallitsee potilasturvallisuutta ja kerää tutkimustuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Epäilty tuberkuloosi ja tuberkuloosin vastainen kemoterapia joko suunniteltu tai aloitettu
  • Alle 3 päivää tuberkuloosin vastaista kemoterapiaa nykyiseen infektioon
  • Potilas tai edustaja (jos potilas ei pysty) on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio (negatiivinen pikatesti tai Elisa-testi vaaditaan)
  • Mistään syystä on epätodennäköistä, että aivojen MRI-skannaukseen voidaan tehdä 5 päivän (120 tunnin) sisällä satunnaistamisesta
  • Tunnettu tai epäilty useille lääkkeille resistentti tuberkuloosi (resistentti vähintään isoniatsidille ja rifampisiinille)
  • Ei voi ottaa isoniatsidia, rifampisiinia tai pyratsiiniamidia suositelluilla annoksilla mistään syystä
  • Aiemmin diagnosoitu peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa epäillään
  • Otettu > 1 annos aspiriinia (millä tahansa annoksella) tai mitä tahansa muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä mistä tahansa syystä 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Hoitava lääkäri pitää aspiriinia pakollisena mistä tahansa syystä
  • Hoitava lääkäri katsoi aspiriinin olevan jostain syystä vasta-aiheista
  • Raskaus tai imetys (negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Hoitava lääkäri katsoi deksametasonin olevan jostain syystä vasta-aiheista
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 81 mg aspiriinia
Aspiriinia 81 mg päivässä 60 päivän ajan
Lääke: 81 mg aspiriinia
1 tabletti 81 mg aspiriinia ja 2 tablettia lumelääkettä (visuaalisesti 500 mg aspiriinia) päivittäin 60 päivän ajan
Kokeellinen: 1000 mg aspiriinia
Aspiriinia 1000 mg päivässä 60 päivän ajan
Lääke: 1000 mg aspiriinia
1 tabletti 81 mg lumelääkettä (visuaalisesti 81 mg aspiriinia) ja 2 tablettia 500 mg aspiriinia päivittäin 60 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Visuaalisesti sovitettu lumelääke päivittäin 60 päivän ajan
Lääke: Plasebo
1 tabletti 81mg lumelääkettä (nämä 81mg aspiriinia) ja 2 tablettia 500mg lumelääkettä (visuaalisesti 500mg aspiriinia) päivittäin 60 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joko aivoverenvuodon tai kliinisesti merkittävän ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon jaksojen lukumäärä (yhdistetty päätetapahtuma)
Aikaikkuna: 60 päivää

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: jaksojen määrä:

  1. Aivoverenvuoto on vahvistettu aivokuvauksella ja/tai
  2. Kliinisesti merkittävä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, joka määritellään seuraavasti: a) Minkä tahansa tilavuuden tuoreen tai muuttuneen veren oksentelu; b) Melena; c) Selittämätön hemoglobiinipitoisuuden lasku >2g/l tai; d) Yli 5 ml tuoretta tai vaihdettua verta, joka on aspiroitu nenämahaletkusta
60 päivää
MRI-todistettujen aivoinfarktin tai kuoleman jaksojen lukumäärä (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: 60 päivää

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: jaksojen määrä

  1. magneettikuvauksella todistettu aivoinfarkti ja/tai
  2. Kuolema
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 240 päivää
240 päivää
Asteiden 3 ja 4 ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) määritelmien mukaisesti
60 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 240 päivää
Sairaalahoitopäivien lukumäärä tutkimusjakson aikana
240 päivää
Neurologisen vamman pisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvioitu muutetun Rankinin pistemäärän ja Glasgow-tulospisteen perusteella
60 päivää
Neurologisen vamman pisteet
Aikaikkuna: 240 päivää
Arvioitu muutetun Rankinin pistemäärän ja Glasgow-tulospisteen perusteella
240 päivää
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) tulehduksen ratkaiseminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioitu mittaamalla CSF:n leukosyyttejä, proteiineja, glukoosia, sytokiineja (TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IFNy) ja eikosanoideja (15-epi-lipoksiini, lipoksiini A4, LTB4, PGE2, TBXB2, PGD2) )
30 päivää
Perifeerisen veren monosyyttien/makrofagien antimikrobinen vaikutus
Aikaikkuna: 240 päivää
Ero mitatun antimikrobisen aktiivisuuden välillä lähtötilanteessa ja 240 päivän kuluttua
240 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on MRI-todistetusti aivoinfarkti
Aikaikkuna: 240 päivää
240 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Yhteistyökumppanit

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Thwaites, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
  • Päätutkija: Nguyen H Phu, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23TB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloottinen aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset 81 mg aspiriinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa