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Eine Pilotstudie mit zusätzlichem Aspirin zur Behandlung von HIV-negativen Erwachsenen mit tuberkulöser Meningitis (AspirinTBM)

5. März 2017 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie der Phase II mit 81 mg Aspirin täglich vs. 1000 mg Aspirin täglich vs. Placebo als Zusatztherapie bei HIV-negativen Erwachsenen mit tuberkulöser Meningitis

Tuberkulöse Meningitis ist eine schwere Gehirninfektion, die häufig zu Behinderungen und zum Tod führt, selbst wenn sie mit der besten verfügbaren Behandlung behandelt wird. Aspirin ist eine Art entzündungshemmendes Medikament, das die Entzündungsreaktion im Gehirn von Patienten mit tuberkulöser Meningitis reduzieren kann und daher einige der schwerwiegendsten Folgen verringern kann. Diese Studie vergleicht die Verwendung von Aspirin (in 2 verschiedenen Dosen) mit Placebo als zusätzliche Therapie zur Standardbehandlung, um zu sehen, ob Aspirin sicher und hilfreich ist, um Behinderungen und Todesfälle durch tuberkulöse Meningitis zu reduzieren. Die Patienten werden 60 Tage lang mit Aspirin oder Placebo behandelt und während der Standardbehandlung 8 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über 60 Tage Behandlung mit Placebo vs. 81 mg Tagesdosis vs. 1000 mg Aspirin-Tagesdosis zur Behandlung von nicht mit HIV infizierten Erwachsenen mit tuberkulöser Meningitis.

Alle Patienten erhalten gemäß den Richtlinien des Viet Nam National Tuberculosis Program eine Standard-Chemotherapie gegen Tuberkulose und zusätzlich Dexamethason. Die Teilnehmer werden nach Schweregrad der Krankheit des Medical Research Council UK stratifiziert und bei der Aufnahme in einen von drei Studienarmen randomisiert (Verhältnis 1:1:1). Die Patienten werden mindestens für die ersten 14 Tage der Studienbehandlung ins Krankenhaus eingeliefert, was eine aktive Überwachung aller Nebenwirkungen in Echtzeit ermöglicht, wonach sie gemäß der klinischen Versorgung mit kontinuierlicher Überwachung entlassen werden.

Ein Zeitplan für die klinische und Laborüberwachung, einschließlich Lumbalpunktion, pharmakokinetischer Bewertung der antimikrobiellen Aktivität von Monozyten/Makrophagen im peripheren Blut, klinische Bewertungen, Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und neurologische Bewertung wird die Patientensicherheit verwalten und die Studienergebnisse erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Verdacht auf Tuberkulose und Tuberkulose-Chemotherapie entweder geplant oder begonnen
  • Weniger als 3 Tage Anti-Tuberkulose-Chemotherapie für die aktuelle Infektion
  • Der Patient oder Vertreter (falls der Patient dazu nicht in der Lage ist) ist willens und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Infektion (negativer Schnelltest oder Elisa-Test erforderlich)
  • Es ist aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich, dass innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Randomisierung ein MRT-Gehirnscan durchgeführt werden kann
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit multiresistenter Tuberkulose (resistent gegen mindestens Isoniazid und Rifampicin)
  • Kann Isoniazid, Rifampicin oder Pyrazinamid aus irgendeinem Grund nicht in den empfohlenen Dosen einnehmen
  • Geschichte von diagnostizierten Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
  • Verdacht auf aktive Magen-Darm-Blutung
  • Einnahme von > 1 Dosis Aspirin (in beliebiger Dosis) oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Aspirin wird vom behandelnden Arzt aus irgendeinem Grund als obligatorisch angesehen
  • Aspirin wird vom behandelnden Arzt aus irgendeinem Grund als kontraindiziert angesehen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (negativer Schwangerschaftstest im Urin bei allen Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Dexamethason wird vom behandelnden Arzt aus irgendeinem Grund als kontraindiziert angesehen
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 81 mg Aspirin
Aspirin 81 mg täglich für 60 Tage
Arzneimittel: 81 mg Aspirin
1 Tablette mit 81 mg Aspirin und 2 Tabletten Placebo (visuell abgestimmt auf 500 mg Aspirin) täglich für 60 Tage
Experimental: 1000mg Aspirin
Aspirin 1000 mg täglich für 60 Tage
Arzneimittel: 1000mg Aspirin
1 Tablette mit 81 mg Placebo (visuell abgestimmt auf 81 mg Aspirin) und 2 Tabletten mit 500 mg Aspirin täglich für 60 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Visuell abgestimmtes Placebo täglich für 60 Tage
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette mit 81 mg Placebo (visuell abgestimmt auf 81 mg Aspirin) und 2 Tabletten mit 500 mg Placebo (visuell abgestimmt auf 500 mg Aspirin) täglich für 60 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Hirnblutungen oder klinisch signifikanten oberen Magen-Darm-Blutungen (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: 60 Tage

Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Episoden von:

  1. Gehirnblutung bestätigt durch Bildgebung des Gehirns und/oder
  2. Klinisch signifikante obere gastrointestinale Blutung, definiert als: a) Erbrechen von frischem oder verändertem Blut jeglicher Menge; b) Meläna; c) unerklärlicher Abfall der Hämoglobinkonzentration von > 2 g/L oder; d) Mehr als 5 ml frisches oder verändertes Blut, aspiriert aus der Magensonde
60 Tage
Anzahl der MRT-bestätigten Hirninfarkte oder Todesfälle (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: 60 Tage

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Episoden von

  1. MRT-nachweisbarer Hirninfarkt und/oder
  2. Tod
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Tode
Zeitfenster: 240 Tage
240 Tage
Anzahl der Grade 3&4 und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
Einstufung gemäß den Definitionen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 240 Tage
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage während des Studienzeitraums
240 Tage
Neurologischer Behinderungs-Score
Zeitfenster: 60 Tage
Bewertet durch den modifizierten Rankin-Score und den Glasgow-Outcome-Score
60 Tage
Neurologischer Behinderungs-Score
Zeitfenster: 240 Tage
Bewertet durch den modifizierten Rankin-Score und den Glasgow-Outcome-Score
240 Tage
Auflösung der Entzündung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: 30 Tage
Ausgewertet durch Messung von CSF-Leukozyten, Protein, Glucose, Zytokinen (TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IFNγ) und Eicosanoiden (15-epi-Lipoxin, Lipoxin A4, LTB4, PGE2, TBXB2, PGD2). )
30 Tage
Antimikrobielle Aktivität von Monozyten/Makrophagen aus dem peripheren Blut
Zeitfenster: 240 Tage
Unterschied zwischen der gemessenen antimikrobiellen Aktivität zu Studienbeginn und nach 240 Tagen
240 Tage
Anteil der Patienten mit MRT-nachweisbarem Hirninfarkt
Zeitfenster: 240 Tage
240 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Thwaites, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
  • Hauptermittler: Nguyen H Phu, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23TB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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