結核性髄膜炎を伴うHIV陰性成人の治療のための補助アスピリンのパイロット研究 (AspirinTBM)
2017年3月5日 更新者:Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
結核性髄膜炎のHIV陰性成人における補助療法としてのアスピリン81mg/日vs.アスピリン1000mg/日vs.プラセボのパイロット第II相無作為対照二重盲検試験
結核性髄膜炎は重度の脳感染症であり、利用可能な最善の治療法で治療した場合でも、障害や死亡を引き起こすことがよくあります。
アスピリンは抗炎症薬の一種で、結核性髄膜炎患者の脳の炎症反応を軽減することができるため、最も重篤な転帰の一部を軽減する可能性があります。
この研究では、アスピリンが安全であり、結核性髄膜炎による障害と死亡を減らすのに役立つかどうかを確認するために、標準治療への追加療法としてのアスピリン (2 つの異なる用量) とプラセボの使用を比較します。
患者は、アスピリンまたはプラセボで 60 日間治療され、8 か月間の標準治療中にフォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、結核性髄膜炎を有する HIV に感染していない成人の治療のための、プラセボによる 60 日間の治療 vs. 1 日 81 mg のアスピリン vs. 1 日 1,000 mg のアスピリンによる治療の並行群、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
ベトナム国立結核プログラムのガイドラインに従って、すべての患者は標準的な抗結核化学療法と補助的なデキサメタゾンを受けます。 参加者は、Medical Research Council UK の疾患重症度グレードによって層別化され、登録時に 3 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます (1:1:1 の比率)。 患者は、研究治療の少なくとも最初の14日間入院し、有害事象のリアルタイムの積極的な監視を可能にし、その後、継続的な監視を伴う臨床ケアに従って退院します。
腰椎穿刺、末梢血単球/マクロファージの抗菌活性の薬物動態評価、臨床評価、脳磁気共鳴画像法(MRI)、神経学的評価を含む臨床および実験室モニタリングのスケジュールにより、患者の安全を管理し、研究結果を把握します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ho Chi Minh City、ベトナム
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -疑わしいTBMおよび抗結核化学療法が計画または開始されました
- -現在の感染のために服用した抗結核化学療法が3日未満
- -患者または代理人(患者ができない場合)は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
除外基準:
- HIV感染症(陰性迅速検査またはElisa検査が必要)
- 何らかの理由で、無作為化から 5 日 (120 時間) 以内に脳の MRI スキャンを実施できる可能性は低い
- -多剤耐性結核(少なくともイソニアジドおよびリファンピシンに耐性)による既知または疑われる感染症
- 何らかの理由でイソニアジド、リファンピシン、またはピラジナミドを推奨用量で服用できない
- -診断された消化性潰瘍または消化管出血の病歴
- 活動性消化管出血が疑われる
- -スクリーニングの2週間以内に何らかの理由でアスピリン(任意の用量)または他の非ステロイド性抗炎症薬を1回以上服用した
- アスピリンは、主治医によって何らかの理由で必須と見なされています
- 主治医が何らかの理由で禁忌と判断したアスピリン
- -妊娠または授乳中(妊娠可能な年齢のすべての女性の尿妊娠検査が陰性)
- -主治医が何らかの理由で禁忌と見なしているデキサメタゾン
- -研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アスピリン81mg
アスピリン 81mg を毎日 60 日間
|
アスピリン 81mg 1 錠とプラセボ 2 錠 (視覚的にアスピリン 500mg と一致) を 60 日間毎日
|
実験的:アスピリン1000mg
アスピリン 1000mg を毎日 60 日間
|
プラセボ 81mg 1 錠 (アスピリン 81mg と視覚的に一致) およびアスピリン 500mg 2 錠を毎日 60 日間
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
視覚的に一致するプラセボを毎日 60 日間
|
81mg プラセボ (アスピリン 81mg に視覚的に一致) 1 錠および 500mg プラセボ (アスピリン 500mg に視覚的に一致) 2 錠を毎日 60 日間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脳出血または臨床的に重要な上部消化管出血のエピソード数 (複合エンドポイント)
時間枠:60日
|
一次安全性エンドポイント: エピソード数:
|
60日
|
MRIで証明された脳梗塞または死亡のエピソード数(複合エンドポイント)
時間枠:60日
|
主要有効性エンドポイント: エピソード数
|
60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死ぬまでの時間
時間枠:240日
|
240日
|
|
グレード3および4および重篤な有害事象の数
時間枠:60日
|
有害事象に関する共通用語基準(CTCAE)の定義に従って等級付け
|
60日
|
入院期間
時間枠:240日
|
研究期間中の入院日数
|
240日
|
神経障害スコア
時間枠:60日
|
修正されたランキン スコアとグラスゴーのアウトカム スコアによって評価
|
60日
|
神経障害スコア
時間枠:240日
|
修正されたランキン スコアとグラスゴーのアウトカム スコアによって評価
|
240日
|
脳脊髄液 (CSF) 炎症の解消
時間枠:30日
|
CSF白血球、タンパク質、グルコース、サイトカイン(TNF-α、IL-1β、IL-8、IL-10、IFNγ)およびエイコサノイド(15-epi-Lipoxin、Lipoxin A4、LTB4、PGE2、TBXB2、PGD2)の測定により評価)
|
30日
|
末梢血単球/マクロファージの抗菌活性
時間枠:240日
|
ベースラインと 240 日で測定された抗菌活性の差
|
240日
|
MRIで証明された脳梗塞患者の割合
時間枠:240日
|
240日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Guy Thwaites, MD, PhD、Oxford University of Clinical Research
- 主任研究者:Nguyen H Phu, MD, PhD、Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月17日
一次修了 (実際)
2016年6月24日
研究の完了 (実際)
2016年12月22日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月5日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23TB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アスピリン81mgの臨床試験
-
Sudeep ShivakumarCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority; Canadian Venous Thromboembolism...募集
-
Janssen Research & Development, LLC完了
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)まだ募集していません
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital と他の協力者わからない
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集