Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van aanvullende aspirine voor de behandeling van hiv-negatieve volwassenen met tuberculeuze meningitis (AspirinTBM)

5 maart 2017 bijgewerkt door: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Een pilot fase II gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie van 81 mg aspirine per dag vs. 1000 mg aspirine per dag vs. placebo als aanvullende therapie bij hiv-negatieve volwassenen met tuberculeuze meningitis

Tuberculeuze meningitis is een ernstige herseninfectie die vaak leidt tot invaliditeit en overlijden, zelfs wanneer deze wordt behandeld met de best beschikbare behandeling. Aspirine is een type ontstekingsremmend medicijn dat de ontstekingsreactie in de hersenen van patiënten met tuberculeuze meningitis kan verminderen en daardoor enkele van de ernstigste gevolgen kan verminderen. Deze studie vergelijkt het gebruik van aspirine (in 2 verschillende doses) versus placebo als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling om te zien of aspirine veilig is en helpt bij het verminderen van invaliditeit en overlijden door tuberculeuze meningitis. Patiënten zullen gedurende 60 dagen worden behandeld met aspirine of placebo en gedurende 8 maanden worden opgevolgd tijdens de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van 60 dagen behandeling met placebo vs. 81 mg dagelijkse dosis vs. 1000 mg dagelijkse dosis aspirine voor de behandeling van hiv-niet-geïnfecteerde volwassenen met tuberculeuze meningitis.

Alle patiënten krijgen standaard antituberculeuze chemotherapie en aanvullende dexamethason, volgens de richtlijnen van het Vietnamese National Tuberculosis Program. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van de graad van ernst van de ziekte van de Medical Research Council UK en bij inschrijving gerandomiseerd in een van de drie onderzoeksarmen (verhouding 1:1:1). Patiënten zullen gedurende ten minste de eerste 14 dagen van de studiebehandeling in het ziekenhuis worden opgenomen, waardoor real-time actieve bewaking van eventuele bijwerkingen mogelijk is, waarna ze zullen worden ontslagen volgens de klinische zorg met voortdurende monitoring.

Een schema van klinische en laboratoriummonitoring, inclusief lumbale punctie, farmacokinetische beoordeling van de antimicrobiële activiteit van monocyten/macrofagen in perifeer bloed, klinische beoordelingen, beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen (MRI) en neurologische beoordeling zullen de veiligheid van de patiënt beheren en de onderzoeksresultaten vastleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Vermoedelijke TBM en chemotherapie tegen tuberculose gepland of gestart
  • Minder dan 3 dagen chemotherapie tegen tuberculose genomen voor de huidige infectie
  • Patiënt of vertegenwoordiger (als de patiënt niet in staat is) is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie (negatieve sneltest of Elisa-test is vereist)
  • Het is om welke reden dan ook onwaarschijnlijk dat u binnen 5 dagen (120 uur) na randomisatie een MRI-hersenscan kunt ondergaan
  • Bekende of vermoede infectie met multiresistente tuberculose (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine)
  • Kan om welke reden dan ook geen isoniazide, rifampicine of pyrazinamide in de aanbevolen doseringen innemen
  • Geschiedenis van gediagnosticeerde maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
  • Actieve gastro-intestinale bloeding wordt vermoed
  • Om welke reden dan ook > 1 dosis aspirine (in elke dosis) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen ingenomen binnen 2 weken na screening
  • Aspirine wordt om welke reden dan ook door de behandelende arts als verplicht beschouwd
  • Aspirine wordt om welke reden dan ook door de behandelende arts als gecontra-indiceerd beschouwd
  • Zwangerschap of borstvoeding (negatieve urine-zwangerschapstest voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Dexamethason wordt om welke reden dan ook door de behandelend arts als gecontra-indiceerd beschouwd
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 81 mg aspirine
Aspirine 81 mg per dag gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: 81 mg aspirine
1 tablet van 81 mg aspirine en 2 tabletten placebo (visueel afgestemd op 500 mg aspirine) per dag gedurende 60 dagen
Experimenteel: 1000 mg aspirine
Aspirine 1000 mg per dag gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: 1000 mg aspirine
1 tablet van 81 mg placebo (visueel afgestemd op 81 mg aspirine) en 2 tabletten van 500 mg aspirine per dag gedurende 60 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Visueel gematchte placebo dagelijks gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet van 81 mg placebo (visueel gematcht met 81 mg aspirine) en 2 tabletten van 500 mg placebo (visueel gematcht met 500 mg aspirine) dagelijks gedurende 60 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episodes van cerebrale bloeding of klinisch significante bovenste gastro-intestinale bloeding (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: 60 dagen

Primair veiligheidseindpunt: aantal afleveringen van:

  1. Hersenbloeding bevestigd door beeldvorming van de hersenen en/of
  2. Klinisch significante bovenste gastro-intestinale bloeding, gedefinieerd als: a) braken van vers of veranderd bloed van welk volume dan ook; b) Melena; c) Onverklaarbare daling van de hemoglobineconcentratie van >2g/L of; d) Meer dan 5 ml vers of veranderd bloed opgezogen uit een neussonde
60 dagen
Aantal episodes van MRI-bewezen herseninfarct of overlijden (samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: 60 dagen

Primair werkzaamheidseindpunt: aantal episodes van

  1. MRI-bewezen herseninfarct en/of
  2. Dood
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 240 dagen
240 dagen
Aantal graad 3 en 4 en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
Gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-definities
60 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 240 dagen
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis tijdens de studieperiode
240 dagen
Neurologische invaliditeitsscore
Tijdsspanne: 60 dagen
Beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Rankin-score en Glasgow-uitkomstscore
60 dagen
Neurologische invaliditeitsscore
Tijdsspanne: 240 dagen
Beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Rankin-score en Glasgow-uitkomstscore
240 dagen
Resolutie van cerebrospinale vloeistof (CSF) ontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
Geëvalueerd door meting van CSF-leukocyten, eiwit, glucose, cytokines (TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IFNγ) en eicosanoïden (15-epi-Lipoxin, Lipoxin A4, LTB4, PGE2, TBXB2, PGD2 )
30 dagen
Antimicrobiële activiteit van perifere bloedmonocyten/macrofagen
Tijdsspanne: 240 dagen
Verschil tussen gemeten antimicrobiële activiteit bij aanvang en 240 dagen
240 dagen
Percentage patiënten met MRI-bewezen herseninfarct
Tijdsspanne: 240 dagen
240 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Medewerkers

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Thwaites, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Nguyen H Phu, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23TB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculeuze meningitis

Klinische onderzoeken op 81 mg aspirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren