Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a kiegészítő aszpirinről tuberkulózisos agyhártyagyulladásban szenvedő HIV-negatív felnőttek kezelésére (AspirinTBM)

2017. március 5. frissítette: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Kísérleti fázis II. randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat, amelyben napi 81 mg aszpirin vs. napi 1000 mg aszpirin vs. placebo kiegészítő terápiaként HIV-negatív felnőttek tuberkulózisos agyhártyagyulladásában

A tuberkulózisos agyhártyagyulladás egy súlyos agyi fertőzés, amely gyakran rokkantságot és halált okoz, még akkor is, ha az elérhető legjobb kezeléssel kezelik. Az aszpirin egyfajta gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely csökkentheti a gyulladásos választ a tuberkulózisos agyhártyagyulladásban szenvedő betegek agyában, és ezért csökkentheti a legsúlyosabb kimenetelek némelyikét. Ez a tanulmány összehasonlítja az aszpirint (2 különböző dózisban) a placebóval, mint kiegészítő terápiaként a szokásos kezelést, hogy megtudja, az aszpirin biztonságos-e és segít-e csökkenteni a fogyatékosságot és a tuberkulózisos agyhártyagyulladás okozta halálozást. A betegeket 60 napig aszpirinnel vagy placebóval kezelik, majd 8 hónapig követik őket a szokásos kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy párhuzamos csoportos, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 60 napos placebóval kezelték a napi 81 mg-os és 1000 mg-os napi dózisú aszpirint a tuberkulózisos agyhártyagyulladásban szenvedő, HIV-vel nem fertőzött felnőttek kezelésére.

A Vietnami Nemzeti Tuberkulózis Program irányelveinek megfelelően minden beteg standard tuberkulózis elleni kemoterápiát és kiegészítő dexametazont kap. A résztvevőket a Medical Research Council UK betegség súlyossági foka szerint osztályozzák, és a beiratkozáskor véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kar egyikébe (1:1:1 arány). A betegek legalább a vizsgálati kezelés első 14 napjára kórházba kerülnek, lehetővé téve a nemkívánatos események valós idejű aktív megfigyelését, majd a klinikai ellátásnak megfelelően, folyamatos monitorozással hazaengedik őket.

A klinikai és laboratóriumi monitorozás ütemezése, beleértve a lumbálpunkciót, a perifériás vér monocita/makrofág antimikrobiális aktivitásának farmakokinetikai értékelését, klinikai értékeléseket, agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és neurológiai értékelést, szabályozza a betegek biztonságát és rögzíti a vizsgálati eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • A tuberkulózis gyanúja és a tuberkulózis elleni kemoterápia tervezett vagy megkezdett
  • Kevesebb, mint 3 nap tuberkulózis elleni kemoterápia a jelenlegi fertőzés miatt
  • A beteg vagy képviselője (ha a beteg nem tud) hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • HIV-fertőzés (negatív gyorsteszt vagy Elisa teszt szükséges)
  • Bármilyen okból nem valószínű, hogy a véletlen besorolást követő 5 napon (120 órán) belül MRI agyvizsgálatot végezhetnek
  • Több gyógyszerre rezisztens tuberkulózis (legalább izoniazidra és rifampicinre rezisztens) ismert vagy gyanított fertőzése
  • Semmilyen okból nem szedheti az izoniazidot, a rifampicint vagy a pirazinamidot az ajánlott adagokban
  • Diagnosztizált peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az anamnézisben
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés gyanúja merül fel
  • Több mint 1 adag aszpirint (bármilyen dózisban) vagy bármilyen más nem szteroid gyulladáscsökkentőt vett be bármilyen okból a szűrést követő 2 héten belül
  • A kezelőorvos bármilyen okból kötelezőnek tartott aszpirint
  • Az aszpirint a kezelőorvos bármilyen okból ellenjavalltnak tekinti
  • Terhesség vagy szoptatás (negatív vizelet terhességi teszt minden fogamzóképes korú nőnél)
  • A dexametazont a kezelőorvos bármilyen okból ellenjavalltnak tekinti
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 81 mg aszpirint
Aszpirin 81 mg naponta 60 napig
Drog: 81 mg aszpirint
1 tabletta 81 mg aszpirint és 2 tabletta placebót (vizuálisan 500 mg aszpirinhez igazítva) naponta 60 napig
Kísérleti: 1000 mg aszpirint
Aszpirin 1000 mg naponta 60 napig
Drog: 1000 mg aszpirint
1 tabletta 81 mg-os placebóval (vizuálisan 81 mg-os aszpirinnel) és 2 tabletta 500 mg-os aszpirin naponta 60 napig
Placebo Comparator: Placebo
Vizuálisan illesztett placebo naponta 60 napon keresztül
Drog: Placebo
1 tabletta 81 mg-os placebóval (vizuálisan 81 mg aszpirinnel párosítva) és 2 tabletta 500 mg-os placebóval (vizuálisan 500 mg aszpirinnel) naponta 60 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyvérzés vagy a klinikailag jelentős felső gasztrointesztinális vérzés epizódjainak száma (összetett végpont)
Időkeret: 60 nap

Elsődleges biztonsági végpont: A következő epizódok száma:

  1. Agyvérzés, amelyet agyi képalkotás és/vagy
  2. Klinikailag szignifikáns felső gasztrointesztinális vérzés, melynek meghatározása: a) Bármilyen térfogatú friss vagy megváltozott vér hányása; b) Melena; c) A hemoglobinkoncentráció megmagyarázhatatlan csökkenése >2g/l vagy; d) Több mint 5 ml friss vagy cserélt vért szívtak le a nasogastric szondából
60 nap
MRI-vel igazolt agyi infarktus vagy haláleset epizódjainak száma (összetett végpont)
Időkeret: 60 nap

Elsődleges hatékonysági végpont: epizódjainak száma

  1. MRI-vel igazolt agyi infarktus és/vagy
  2. Halál
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál ideje
Időkeret: 240 nap
240 nap
3. és 4. fokozatú és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 60 nap
A káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) definíciói szerint osztályozva
60 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 240 nap
Kórházba került napok száma a vizsgálati időszakban
240 nap
Neurológiai fogyatékossági pontszám
Időkeret: 60 nap
A módosított Rankin-pontszám és a Glasgow-i eredmény pontszáma alapján értékelve
60 nap
Neurológiai fogyatékossági pontszám
Időkeret: 240 nap
A módosított Rankin-pontszám és a Glasgow-i eredmény pontszáma alapján értékelve
240 nap
A cerebrospinális folyadék (CSF) gyulladásának feloldása
Időkeret: 30 nap
CSF leukociták, fehérje, glükóz, citokinek (TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IFNγ) és eikozanoidok (15-epi-lipoxin, lipoxin A4, LTB4, PGE2, TBXB2, PGD2) mérésével értékelve. )
30 nap
Perifériás vér monociták/makrofágok antimikrobiális hatása
Időkeret: 240 nap
A kiindulási és a 240 napos mért antimikrobiális aktivitás közötti különbség
240 nap
Az MRI-vel igazolt agyi infarktuson átesett betegek aránya
Időkeret: 240 nap
240 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Együttműködők

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Thwaites, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
  • Kutatásvezető: Nguyen H Phu, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23TB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózisos agyhártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a 81 mg aszpirint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel