Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование дополнительного применения аспирина для лечения ВИЧ-отрицательных взрослых с туберкулезным менингитом (AspirinTBM)

5 марта 2017 г. обновлено: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Экспериментальное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование фазы II 81 мг аспирина в день в сравнении с 1000 мг аспирина в день в сравнении с плацебо в качестве дополнительной терапии у ВИЧ-отрицательных взрослых с туберкулезным менингитом

Туберкулезный менингит — это тяжелая инфекция головного мозга, которая часто приводит к инвалидности и смерти даже при применении наилучших доступных методов лечения. Аспирин — это тип противовоспалительного препарата, который может уменьшить воспалительную реакцию в головном мозге пациентов с туберкулезным менингитом и, следовательно, может уменьшить некоторые из наиболее тяжелых исходов. В этом исследовании сравнивается использование аспирина (в 2 разных дозах) и плацебо в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению, чтобы выяснить, является ли аспирин безопасным и полезным для снижения инвалидности и смертности от туберкулезного менингита. Пациентов будут лечить аспирином или плацебо в течение 60 дней, после чего они будут наблюдаться на стандартном лечении в течение 8 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой параллельное групповое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 60-дневного лечения плацебо в сравнении с ежедневной дозой 81 мг против 1000 мг ежедневной дозы аспирина для лечения ВИЧ-неинфицированных взрослых с туберкулезным менингитом.

Все пациенты будут получать стандартную противотуберкулезную химиотерапию и дополнительно дексаметазон в соответствии с рекомендациями Вьетнамской национальной противотуберкулезной программы. Участники будут разделены по степени тяжести заболевания Совета медицинских исследований Великобритании и рандомизированы при включении в одну из трех групп исследования (соотношение 1:1:1). Пациенты будут госпитализированы как минимум на первые 14 дней исследуемого лечения, что позволит вести активное наблюдение за любыми нежелательными явлениями в режиме реального времени, после чего они будут выписаны в соответствии с клиническим уходом под постоянным наблюдением.

График клинического и лабораторного мониторинга, включая люмбальную пункцию, фармакокинетические оценки антимикробной активности моноцитов/макрофагов периферической крови, клинические оценки, магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ) и неврологическую оценку, позволит обеспечить безопасность пациентов и зафиксировать результаты исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Hospital for Tropical Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Подозрение на ТБМ и противотуберкулезную химиотерапию, запланированную или начатую
  • Менее 3 дней противотуберкулезной химиотерапии по поводу текущей инфекции
  • Пациент или его представитель (если пациент не может) желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфекция (требуется отрицательный экспресс-тест или тест ИФА)
  • Маловероятно, по какой-либо причине, возможность провести МРТ головного мозга в течение 5 дней (120 часов) после рандомизации.
  • Известная или предполагаемая инфекция туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (резистентный как минимум к изониазиду и рифампицину)
  • Невозможно по какой-либо причине принимать изониазид, рифампицин или пиразинамид в рекомендуемых дозах.
  • История диагностированной пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения
  • Подозрение на активное желудочно-кишечное кровотечение
  • Прием >1 дозы аспирина (в любой дозе) или любых других нестероидных противовоспалительных препаратов по любой причине в течение 2 недель после скрининга
  • Аспирин считается обязательным по любой причине лечащим врачом
  • Аспирин признан противопоказанным по каким-либо причинам лечащим врачом
  • Беременность или кормление грудью (отрицательный тест мочи на беременность у всех женщин детородного возраста)
  • Дексаметазон признан противопоказанным по каким-либо причинам лечащим врачом
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 81 мг аспирина
Аспирин 81 мг в день в течение 60 дней.
Лекарство: 81 мг аспирина
1 таблетка аспирина 81 мг и 2 таблетки плацебо (визуально соответствующие 500 мг аспирина) ежедневно в течение 60 дней.
Экспериментальный: 1000 мг аспирина
Аспирин по 1000 мг в день в течение 60 дней.
Лекарство: 1000 мг аспирина
1 таблетка 81 мг плацебо (визуально соответствует 81 мг аспирина) и 2 таблетки 500 мг аспирина ежедневно в течение 60 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Визуально сопоставимое плацебо ежедневно в течение 60 дней
Лекарство: Плацебо
1 таблетка 81 мг плацебо (визуально соответствует 81 мг аспирина) и 2 таблетки 500 мг плацебо (визуально соответствует 500 мг аспирина) ежедневно в течение 60 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов либо церебрального кровотечения, либо клинически значимого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (составная конечная точка)
Временное ограничение: 60 дней

Первичная конечная точка безопасности: количество эпизодов:

  1. Церебральное кровотечение, подтвержденное визуализацией головного мозга и/или
  2. Клинически значимое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, определяемое как: а) рвота свежей или измененной кровью любого объема; б) Мелена; в) необъяснимое падение концентрации гемоглобина >2 г/л или; г) более 5 мл свежей или измененной крови, аспирированной из назогастрального зонда
60 дней
Количество эпизодов инфаркта головного мозга или смерти, подтвержденных МРТ (составная конечная точка)
Временное ограничение: 60 дней

Первичная конечная точка эффективности: количество эпизодов

  1. Подтвержденный МРТ инфаркт головного мозга и/или
  2. Смерть
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти
Временное ограничение: 240 дней
240 дней
Количество 3 и 4 степени и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 дней
Оценивается в соответствии с определениями Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)
60 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 240 дней
Количество дней госпитализации в течение периода исследования
240 дней
Оценка неврологической инвалидности
Временное ограничение: 60 дней
Оценивается по модифицированной шкале Рэнкина и итоговой шкале Глазго.
60 дней
Оценка неврологической инвалидности
Временное ограничение: 240 дней
Оценивается по модифицированной шкале Рэнкина и итоговой шкале Глазго.
240 дней
Разрешение воспаления спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 30 дней
Оценивается путем измерения лейкоцитов, белка, глюкозы, цитокинов (TNF-α, IL-1β, IL-8, IL-10, IFNγ) и эйкозаноидов (15-эпи-липоксин, липоксин A4, LTB4, PGE2, TBXB2, PGD2) в спинномозговой жидкости. )
30 дней
Антимикробная активность моноцитов/макрофагов периферической крови
Временное ограничение: 240 дней
Разница между измеренной противомикробной активностью на исходном уровне и через 240 дней
240 дней
Доля пациентов с подтвержденным МРТ инфарктом мозга
Временное ограничение: 240 дней
240 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Соавторы

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Следователи

  • Главный следователь: Guy Thwaites, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
  • Главный следователь: Nguyen H Phu, MD, PhD, Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23TB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 81 мг аспирина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться