- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02244970
Mindfulness RCT for tidlig psykose (MBIp)
Kort Mindfulness-baseret intervention for tidlig psykose: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Depressiv stemning og angst er udbredt hos patienter, der lider af tidlig psykose. Behandlinger fokuseret på disse dimensioner ses sjældent. I mellemtiden viste voksende beviser Mindfulness-baseret intervention (MBI) som en effektiv mulighed for at håndtere depression og angst. Der er en stor mulighed for, at MBI også er nyttig ved depression og angst i forbindelse med tidlig psykose. I betragtning af at omkostningseffektivitet er meget bekymret i Hongkong eller andre lande, foretrækkes en kort intervention mere. Aktuelt papir er en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg, som vurderer gennemførligheden af en 7-ugers mindfulness-baseret intervention hos patienter med tidlig psykose rettet mod deres depressive humør og angst.
I denne RCT vil 60 patienter i alderen 18-65 år med tidlig psykose under 5 års varighed og let depressiv stemning eller angst blive inviteret til at deltage i dette enkelt blinde randomiserede kontrollerede forsøg. Efter baseline-vurderinger vil kvalificerede deltagere ved hjælp af simpel randomisering fra tredjepart blive tilfældigt tildelt enten den 7-ugers Mindfulness-baserede intervention (MBI) eller psykoedukationsgruppen som kontrol.
Det primære resultat er depressivt humør og angstniveauer efter intervention og 3 måneder. De sekundære resultater omfatter livsfunktion, livskvalitet, andre generelle kliniske symptomer og mindfulness-evne. Kvalitative interviews vil hjælpe med at evaluere og måle interventionens gennemførlighed. Data vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet.
Dette randomiserede forsøg giver et indblik i mindfulness-baseret intervention og dens effektivitet på samtidige psykoser. Det danner grundlaget for fremtidig evaluering og implementering af en effektiv og omkostningseffektiv behandlingsmulighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykose er et sæt af symptomer forbundet med forvrænget opfattelse og kognition. Kliniske behandlinger, der fokuserer på positive symptomer, hallucinationer og vrangforestillinger, er i stigende grad veludviklet gennem århundredet. Imidlertid har perifere facetter såsom depressiv stemning (postpsykotisk depression til dets ekstreme) og angst aldrig været fokus for opmærksomhed; de betragtes ofte som mindre vigtige end positive, negative eller kognitive symptomer, hvis de ikke ignoreres fuldstændigt. Desværre er depression og angst udbredt hos tidlige psykotiske patienter. Depression blev fundet hos 22 % af personer med første episode psykose (FEP), og angstlidelser af social fobi blev fundet hos 32 %, og tvangslidelser hos 4-15 % af personer med FEP. Disse ugunstige tilstande efter det tidlige akutte stadium af psykose er forbundet med dårligt engagement i behandlingstjenester og negativ indvirkning på forandringsprocessen, hvilket resulterer i dårlige behandlingsresultater, nedsat livskvalitet og øget sandsynlighed for selvmord. I betragtning af den høje udbredelse og omfattende virkning er der behov for at udforske supplerende intervention, der retter sig mod humør- og angstsymptomer efter debut af psykotiske lidelser.
Mindfulness er den bevidsthed, der opstår ved at være opmærksom på det nuværende øjeblik uden at dømme. Det er en færdighed, der kan opnås gennem meditationspraksis, og som har vist sig at forbedre det generelle velvære. Mindfulness-baseret intervention (MBI) er blevet omtalt som den "tredje bølge" af psykologiske interventioner efter den første bølge adfærdsmæssige og den anden bølge kognitive interventioner. Forskning vedrørende MBI'er er steget eksponentielt i det seneste årti. Nøgle, fuldt udviklede MBI'er i litteraturen omfatter mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) og accept- og engagementsterapi (ACT). Disse interventioner bruges i stigende grad til personer, der lider af depression eller angst og har opnået positive resultater. Hofmann og kolleger udførte en effektstørrelsesanalyse på 39 undersøgelser af MBI for angst- og humørsymptomer i kliniske prøver. De fandt en moderat stærk ukontrolleret pre-post effekt størrelse af MBI'er på at reducere angstsymptomer og depressive symptomer blandt individer med lidelser ikke begrænset til angstlidelser eller svær depression. Forfatterne postulerede, at MBI'er muligvis ikke er diagnosespecifikke. Det er snarere effektivt til at reducere stress generelt og forbedrer dermed symptomer på angst og depression på tværs af en relativt bred vifte af tilstande.
Da MBI'er er effektive til at reducere humør- og angstsymptomer på tværs af forskellige lidelser, har det også potentiel interventionsværdi for tidlig psykose. I en nylig meta-review konkluderede Khoury og kolleger, at MBI'er har moderate terapeutiske virkninger for psykose. Samtidig er der argumenter imod mindfulness-praksis på aktive psykotiske patienter og hos mennesker med risiko for at udvikle psykose. Som svar har Chadwick et al. demonstreret i et feasibility-studie sikker brug af en mindfulness-intervention på ni aktive psykotiske patienter. I betragtning af den lille stikprøvestørrelse er der behov for yderligere omhyggelig forskning, især randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), for at understøtte dets brug.
Beviser om mindfulness-baserede interventioner i behandling af humør- og angstsymptomer er opmuntrende. Alligevel er kun et lille antal RCT'er blevet udført på patienter med tidlig psykose til dato. Med de begrænsede ressourcer, der er til rådighed for sundhedssystemet i Hong Kong, sigtede vi desuden på at skabe en enkel MBI, der er specifik for tidlige psykosepatienter, med en brugervenlig protokol, der kan betjenes af læger efter tilstrækkelig, men tidseffektiv træning. Derfor er den nuværende RCT-protokol til vurdering af effektiviteten af en kort MBI på patienter med tidlig psykose af værdi.
Det primære forskningsspørgsmål er, om positive ændringer på depressive og angstsymptomer kan opnås gennem et 7-ugers MBI-program designet til tidlige psykotiske patienter. Specifikt antog vi, at angstniveauet og det depressive humør kan reduceres betydeligt af vores MBI. Det andet spørgsmål, vi søgte at besvare, er, om denne ændring kan opretholdes, hvilket afspejles i en 3-måneders opfølgning. Vores sekundære hypoteser er, at da depression og angst er sænket, vil de, der modtager MBI, opleve at have bedre livskvalitet og overordnet funktion som et resultat
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kantonesisktalende patienter i alderen 18-65 år, som er servicebrugere af de førnævnte samfunds mentale sundhedstjenester i Hong Kong.
- diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, eller maniske episoder med psykotiske træk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) og mindre end 5 års varighed siden debut af psykose.
- til stede med milde depressive eller angstsymptomer (PANSS-punkter G2 eller G6 scorer højere end eller lig med 3; ethvert punkt på CDSS scorer mere end eller lig med 1).
- De skal have en evne til at give samtykke, stabile positive symptomer (PANSS symptomatiske poster: P1-P7 scorer mindre end eller lig med 3) og god medicinoverholdelse (vurderet ved klinisk interview, informantsamtale og pilletælling).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt organisk hjernesygdom
- Kendt historie med intellektuelle handicap,
- Diagnosticeret med narkotika-induceret psykose,
- Øvelse af mindfulness (i former for yoga, Tai Chi osv.) mere end to gange om ugen i løbet af de foregående tre måneder,
- Tidligere eller nuværende stofmisbrug,
- Højrisikotræk forbundet med akutte psykotiske episoder, og
- Tvivlsom overholdelse af medicinbehandling og opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness
Forsøgspersonerne er planlagt til at modtage et 7-ugers gruppe mindfulness-baseret interventionsprogram (MBI).
|
Mindfulness er den bevidsthed, der opstår ved at være opmærksom på det nuværende øjeblik uden at dømme.
I dette studie vil forsøgspersonen i denne arm modtage 7 ugers MBI med fokus på at tackle angst, deprimeret humør og opmærksomhedsunderskud blandt tidlige psykosedeltagere.
Elementerne i det 7-ugers program omfattede mindful vejrtrækning, indendørs og udendørs mindful-walking, mindful-spisning, mindul-tegning, træ-of-life-motion og afslutningsfest.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
Forsøgspersonerne vil modtage 7 ugers gruppebaseret psykoedukation som en aktiv sammenligningsgruppe parallelt med mindfulnessgruppen.
|
Deltagerne i psykoedukationsgruppen vil modtage syv ugers psykoedukationssessioner, som omfatter grundlæggende viden relateret til 1) Almen mental sundhed, 2) Viden om psykose, 3) Behandling og samfundsressourcer, 4) Restitution og forebyggelse af tilbagefald, 5) Sund livsstil, 6 ) Social færdighedstræning, og til sidst en afslutningsfest i uge 7.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv stemning
Tidsramme: 19 uger
|
Depressiv stemning måles ved Positive og Negative Symptom Scale Item G2 (PANSS-G2); Calgary Depression Scale for Skizofrene (CDSS); Depression Angst Stress Scale - Depression subscale (DASS-21-D) og Beck Depression Inventory - II (BDI-II).
|
19 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 19 uger
|
Angst måles ved DASS-21 - Anxiety subscale og PANSS punkt G6.
|
19 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 19 uger
|
målt ved Short Form 12 (SF12)
|
19 uger
|
|
Livets funktion
Tidsramme: 19 uger
|
vurderet på Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
|
19 uger
|
|
Mindfulness
Tidsramme: 19 uger
|
to separate mindfulness-skalaer: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) og Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ). Vi noterer os også antallet af øvelser, der udføres individuelt af deltagerne i løbet af hver uge af interventionsperioden, og også hyppigheden af praksis efter syv ugers MBI.
|
19 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Program evaluering
Tidsramme: 19 uger
|
For at evaluere MBI med henblik på videreudvikling og for at hjælpe med fortolkning af resultater, vil der blive gennemført kvalitative semistrukturerede interviews efter de syv ugers MBI.
Interviewet ser primært på de oplevede forandringsprocesser, nyttige aspekter af processen og den terapeutiske værdi af MBI.
Hvert interview vil blive optaget og transskriberet
|
19 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIND2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien