- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02244970
RCT všímavosti pro časnou psychózu (MBIp)
Krátká intervence založená na všímavosti u časné psychózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
U pacientů trpících ranou psychózou převládá depresivní nálada a úzkost. Léčby zaměřené na tyto rozměry jsou k vidění jen zřídka. Mezitím rostoucí důkazy ukázaly, že intervence založená na všímavosti (MBI) je účinnou možností při zvládání deprese a úzkosti. Existuje velká možnost, že MBI je také užitečná při depresi a úzkosti spojené s ranou psychózou. Vzhledem k tomu, že nákladová efektivnost je v Hongkongu nebo jiných zemích široce znepokojena, je výhodnější krátká intervence. Současný článek je protokolem studie pro randomizovanou kontrolovanou studii, která hodnotí proveditelnost 7týdenní intervence založené na všímavosti u pacientů s časnou psychózou zaměřenou na jejich depresivní náladu a úzkost.
V této RCT bude 60 pacientů ve věku 18–65 let s časnou psychózou trvající méně než 5 let a mírnou depresivní náladou nebo úzkostí pozváno, aby se připojili k této jediné slepé randomizované kontrolované studii. Po základním hodnocení budou způsobilí účastníci pomocí jednoduché randomizace třetí strany náhodně přiděleni buď do 7týdenní intervence založené na všímavosti (MBI), nebo do psychoedukační skupiny jako kontroly.
Primárním výsledkem je depresivní nálada a úrovně úzkosti po intervenci a 3 měsících. Sekundární výsledky zahrnují fungování života, kvalitu života, další obecné klinické příznaky a schopnost všímavosti. Kvalitativní rozhovory pomohou vyhodnotit a změřit proveditelnost intervence. Data budou analyzována podle principu záměrného ošetření.
Tato randomizovaná studie nabízí pohled na intervenci založenou na všímavosti a její účinnost na průvodní jevy psychóz. Poskytuje základ pro budoucí hodnocení a implementaci efektivní a nákladově efektivní možnosti léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Psychóza je soubor příznaků spojených se zkresleným vnímáním a kognicí. Klinické léčby, které se zaměřují na pozitivní symptomy, halucinace a bludy, se v průběhu století stále více rozvíjejí. Nicméně periferní aspekty, jako je depresivní nálada (postpsychotická deprese do extrému) a úzkost nikdy nebyly středem pozornosti; jsou často považovány za méně důležité než pozitivní, negativní nebo kognitivní symptomy, pokud nejsou zcela ignorovány. U raných psychotických pacientů bohužel převládá deprese a úzkost. Deprese byla zjištěna u 22 % osob s první epizodou psychózy (FEP), úzkostné poruchy ze sociální fobie u 32 % a obsedantně kompulzivní porucha u 4–15 % osob s FEP. Tyto nepříznivé stavy po časném akutním stadiu psychózy jsou spojeny se špatným zapojením do léčebných služeb a nepříznivým dopadem na proces změny, což má za následek špatné výsledky léčby, sníženou kvalitu života a zvýšenou pravděpodobnost sebevraždy. Vzhledem k vysoké prevalenci a rozsáhlému dopadu je potřeba prozkoumat doplňkovou intervenci, která se zaměřuje na symptomy nálady a úzkosti po nástupu psychotických poruch.
Všímavost je vědomí, které vyvstává z věnování pozornosti přítomnému okamžiku bez posuzování. Je to dovednost, které lze dosáhnout meditačními praktikami a bylo prokázáno, že zlepšuje celkovou pohodu. Intervence založená na všímavosti (MBI) byla označována jako „třetí vlna“ psychologických intervencí po první vlně behaviorálních a druhé vlně kognitivních intervencí. Výzkum související s MBI se v posledním desetiletí exponenciálně zvýšil. Mezi klíčové, plně vyvinuté MBI v literatuře patří snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a terapie akceptace a závazku (ACT). Tyto intervence se stále častěji používají u jedinců trpících depresí nebo úzkostí a mají pozitivní zjištění. Hofmann a kolegové provedli analýzu velikosti účinku na 39 studiích MBI pro symptomy úzkosti a nálady v klinických vzorcích. Zjistili středně silnou nekontrolovanou velikost MBI před účinkem na snížení symptomů úzkosti a depresivních symptomů u jedinců s poruchami neomezenými na úzkostné poruchy nebo velkou depresi. Autoři předpokládali, že MBI nemusí být specifické pro diagnózu. Spíše je účinný při snižování stresu obecně, a proto zlepšuje symptomy úzkosti a deprese v relativně širokém spektru stavů.
Vzhledem k tomu, že MBI jsou účinné při snižování příznaků nálady a úzkosti u různých poruch, mají potenciální intervenční hodnotu také pro časnou psychózu. V nedávné meta-recenze Khoury a kolegové dospěli k závěru, že MBI mají mírné terapeutické účinky na psychózu. Zároveň existují argumenty proti praktikám všímavosti u aktivních psychotických pacientů au lidí s rizikem rozvoje psychózy. V reakci na to Chadwick a kol. prokázali ve studii proveditelnosti bezpečné použití intervence všímavosti na devíti aktivních psychotických pacientech. Vzhledem k malé velikosti vzorku je na podporu jeho použití zapotřebí další pečlivý výzkum, zejména randomizované kontrolované studie (RCT).
Důkazy o intervencích založených na všímavosti při léčbě symptomů nálady a úzkosti jsou povzbudivé. Dosud byl u pacientů s časnou psychózou proveden pouze malý počet RCT. Dále, s omezenými zdroji, které má zdravotní systém v Hongkongu k dispozici, jsme se zaměřili na vytvoření jednoduchého MBI specifického pro pacienty s ranou psychózou, s uživatelsky přívětivým protokolem, který mohou ovládat zdravotníci po dostatečném, ale časově efektivním školení. Proto je aktuální protokol RCT při hodnocení účinnosti krátkého MBI u pacientů s časnou psychózou cenný.
Primární výzkumnou otázkou je, zda lze pozitivní změny na symptomy deprese a úzkosti získat prostřednictvím 7týdenního programu MBI určeného pro rané psychotické pacienty. Konkrétně jsme předpokládali, že úroveň úzkosti a depresivní nálady mohou být významně sníženy naším MBI. Druhá otázka, na kterou jsme se snažili odpovědět, je, zda lze tuto změnu zachovat, jak se odráží v 3měsíčním sledování. Naše sekundární hypotézy jsou, že vzhledem k tomu, že deprese a úzkost jsou sníženy, budou ti, kteří dostávají MBI, vnímat jako výsledek lepší kvalitu života a celkové fungování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kantonsky mluvící pacienti ve věku 18–65 let, kteří jsou uživateli služeb výše zmíněných komunitních služeb duševního zdraví v Hongkongu.
- diagnóza schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, krátkodobá psychotická porucha, psychotická porucha blíže nespecifikovaná nebo manické epizody s psychotickými rysy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) a méně než 5 let od začátku psychózy.
- přítomny s mírnými depresivními nebo úzkostnými symptomy (hodnoty PANSS G2 nebo G6 vyšší nebo rovné 3; jakákoli položka na CDSS skóre vyšší nebo rovné 1).
- Musí mít schopnost souhlasit, stabilní pozitivní symptomy (symptomatické položky PANSS: skóre P1-P7 menší nebo rovno 3) a dobrou compliance k léčbě (posuzováno klinickým rozhovorem, rozhovorem s informátorem a počítáním pilulek).
Kritéria vyloučení:
- Známá organická porucha mozku
- Známá historie mentálního postižení,
- Diagnostikována psychóza vyvolaná drogami,
- Cvičení všímavosti (ve formě jógy, Tai Chi atd.) více než dvakrát týdně během předchozích tří měsíců,
- Předchozí nebo současné zneužívání návykových látek,
- Vysoce rizikové rysy spojené s akutními psychotickými epizodami a
- Pochybné dodržování medikamentózní léčby a sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavost
Subjektům je naplánován 7týdenní program skupinové intervence založené na všímavosti (MBI).
|
Všímavost je vědomí, které vyvstává z věnování pozornosti přítomnému okamžiku bez posuzování.
V této studii bude subjekt v této větvi dostávat 7 týdnů MBI se zaměřením na řešení úzkosti, depresivní nálady a deficitů pozornosti u raných účastníků psychózy.
Prvky 7-týdenního programu zahrnovaly všímavé dýchání, vnitřní a venkovní všímavé procházky, všímavé jedení, kreslení mysli, cvičení se stromem života a závěrečnou oslavu.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Subjekty absolvují 7 týdnů skupinové psychoedukace jako aktivní srovnávací skupina paralelně se skupinou všímavosti.
|
Účastníci psychoedukační skupiny absolvují sedm týdnů psychoedukačních sezení, která zahrnují základní znalosti týkající se 1) obecného duševního zdraví, 2) znalostí o psychóze, 3) léčby a komunitních zdrojů, 4) zotavení a prevence relapsu, 5) zdravého životního stylu, 6 ) Trénink sociálních dovedností a nakonec závěrečná oslava v 7. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní nálada
Časové okno: 19 týdnů
|
Depresivní nálada se měří pomocí položky G2 stupnice pozitivních a negativních symptomů (PANSS-G2); Calgaryská škála deprese pro schizofreniky (CDSS); Škála depresivní úzkosti stresu – subškála deprese (DASS-21-D) a Beckův inventář deprese – II (BDI-II).
|
19 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 19 týdnů
|
Úzkost se měří pomocí DASS-21 - Subškála Úzkost a PANSS položka G6.
|
19 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 19 týdnů
|
měřeno pomocí Short Form 12 (SF12)
|
19 týdnů
|
|
Životní fungování
Časové okno: 19 týdnů
|
hodnoceno na stupnici hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
|
19 týdnů
|
|
Všímavost
Časové okno: 19 týdnů
|
dvě samostatné škály všímavosti: pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ) a Southamptonský dotazník všímavosti (SMQ). Bereme také na vědomí počet praktik prováděných individuálně účastníky během každého týdne intervenčního období a také frekvenci cvičení po ukončení sedm týdnů MBI.
|
19 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení programu
Časové okno: 19 týdnů
|
S cílem vyhodnotit MBI pro další vývoj a napomoci interpretaci výsledků budou po sedmi týdnech MBI provedeny kvalitativní polostrukturované rozhovory.
Rozhovor se zaměřuje především na vnímané procesy změny, užitečné aspekty procesu a terapeutickou hodnotu MBI.
Každý rozhovor bude zaznamenán a přepsán
|
19 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIND2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeStres související s prací | Pohoda (psychologický rozkvět) | Pracovní výkonHongkong
-
University of SalamancaNáborStres | Úzkost | Studijní výsledkyŠpanělsko