Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT všímavosti pro časnou psychózu (MBIp)

16. září 2014 aktualizováno: Eric Y H Chen, The University of Hong Kong

Krátká intervence založená na všímavosti u časné psychózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů trpících ranou psychózou převládá depresivní nálada a úzkost. Léčby zaměřené na tyto rozměry jsou k vidění jen zřídka. Mezitím rostoucí důkazy ukázaly, že intervence založená na všímavosti (MBI) je účinnou možností při zvládání deprese a úzkosti. Existuje velká možnost, že MBI je také užitečná při depresi a úzkosti spojené s ranou psychózou. Vzhledem k tomu, že nákladová efektivnost je v Hongkongu nebo jiných zemích široce znepokojena, je výhodnější krátká intervence. Současný článek je protokolem studie pro randomizovanou kontrolovanou studii, která hodnotí proveditelnost 7týdenní intervence založené na všímavosti u pacientů s časnou psychózou zaměřenou na jejich depresivní náladu a úzkost.

V této RCT bude 60 pacientů ve věku 18–65 let s časnou psychózou trvající méně než 5 let a mírnou depresivní náladou nebo úzkostí pozváno, aby se připojili k této jediné slepé randomizované kontrolované studii. Po základním hodnocení budou způsobilí účastníci pomocí jednoduché randomizace třetí strany náhodně přiděleni buď do 7týdenní intervence založené na všímavosti (MBI), nebo do psychoedukační skupiny jako kontroly.

Primárním výsledkem je depresivní nálada a úrovně úzkosti po intervenci a 3 měsících. Sekundární výsledky zahrnují fungování života, kvalitu života, další obecné klinické příznaky a schopnost všímavosti. Kvalitativní rozhovory pomohou vyhodnotit a změřit proveditelnost intervence. Data budou analyzována podle principu záměrného ošetření.

Tato randomizovaná studie nabízí pohled na intervenci založenou na všímavosti a její účinnost na průvodní jevy psychóz. Poskytuje základ pro budoucí hodnocení a implementaci efektivní a nákladově efektivní možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Psychóza je soubor příznaků spojených se zkresleným vnímáním a kognicí. Klinické léčby, které se zaměřují na pozitivní symptomy, halucinace a bludy, se v průběhu století stále více rozvíjejí. Nicméně periferní aspekty, jako je depresivní nálada (postpsychotická deprese do extrému) a úzkost nikdy nebyly středem pozornosti; jsou často považovány za méně důležité než pozitivní, negativní nebo kognitivní symptomy, pokud nejsou zcela ignorovány. U raných psychotických pacientů bohužel převládá deprese a úzkost. Deprese byla zjištěna u 22 % osob s první epizodou psychózy (FEP), úzkostné poruchy ze sociální fobie u 32 % a obsedantně kompulzivní porucha u 4–15 % osob s FEP. Tyto nepříznivé stavy po časném akutním stadiu psychózy jsou spojeny se špatným zapojením do léčebných služeb a nepříznivým dopadem na proces změny, což má za následek špatné výsledky léčby, sníženou kvalitu života a zvýšenou pravděpodobnost sebevraždy. Vzhledem k vysoké prevalenci a rozsáhlému dopadu je potřeba prozkoumat doplňkovou intervenci, která se zaměřuje na symptomy nálady a úzkosti po nástupu psychotických poruch.

Všímavost je vědomí, které vyvstává z věnování pozornosti přítomnému okamžiku bez posuzování. Je to dovednost, které lze dosáhnout meditačními praktikami a bylo prokázáno, že zlepšuje celkovou pohodu. Intervence založená na všímavosti (MBI) byla označována jako „třetí vlna“ psychologických intervencí po první vlně behaviorálních a druhé vlně kognitivních intervencí. Výzkum související s MBI se v posledním desetiletí exponenciálně zvýšil. Mezi klíčové, plně vyvinuté MBI v literatuře patří snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a terapie akceptace a závazku (ACT). Tyto intervence se stále častěji používají u jedinců trpících depresí nebo úzkostí a mají pozitivní zjištění. Hofmann a kolegové provedli analýzu velikosti účinku na 39 studiích MBI pro symptomy úzkosti a nálady v klinických vzorcích. Zjistili středně silnou nekontrolovanou velikost MBI před účinkem na snížení symptomů úzkosti a depresivních symptomů u jedinců s poruchami neomezenými na úzkostné poruchy nebo velkou depresi. Autoři předpokládali, že MBI nemusí být specifické pro diagnózu. Spíše je účinný při snižování stresu obecně, a proto zlepšuje symptomy úzkosti a deprese v relativně širokém spektru stavů.

Vzhledem k tomu, že MBI jsou účinné při snižování příznaků nálady a úzkosti u různých poruch, mají potenciální intervenční hodnotu také pro časnou psychózu. V nedávné meta-recenze Khoury a kolegové dospěli k závěru, že MBI mají mírné terapeutické účinky na psychózu. Zároveň existují argumenty proti praktikám všímavosti u aktivních psychotických pacientů au lidí s rizikem rozvoje psychózy. V reakci na to Chadwick a kol. prokázali ve studii proveditelnosti bezpečné použití intervence všímavosti na devíti aktivních psychotických pacientech. Vzhledem k malé velikosti vzorku je na podporu jeho použití zapotřebí další pečlivý výzkum, zejména randomizované kontrolované studie (RCT).

Důkazy o intervencích založených na všímavosti při léčbě symptomů nálady a úzkosti jsou povzbudivé. Dosud byl u pacientů s časnou psychózou proveden pouze malý počet RCT. Dále, s omezenými zdroji, které má zdravotní systém v Hongkongu k dispozici, jsme se zaměřili na vytvoření jednoduchého MBI specifického pro pacienty s ranou psychózou, s uživatelsky přívětivým protokolem, který mohou ovládat zdravotníci po dostatečném, ale časově efektivním školení. Proto je aktuální protokol RCT při hodnocení účinnosti krátkého MBI u pacientů s časnou psychózou cenný.

Primární výzkumnou otázkou je, zda lze pozitivní změny na symptomy deprese a úzkosti získat prostřednictvím 7týdenního programu MBI určeného pro rané psychotické pacienty. Konkrétně jsme předpokládali, že úroveň úzkosti a depresivní nálady mohou být významně sníženy naším MBI. Druhá otázka, na kterou jsme se snažili odpovědět, je, zda lze tuto změnu zachovat, jak se odráží v 3měsíčním sledování. Naše sekundární hypotézy jsou, že vzhledem k tomu, že deprese a úzkost jsou sníženy, budou ti, kteří dostávají MBI, vnímat jako výsledek lepší kvalitu života a celkové fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kantonsky mluvící pacienti ve věku 18–65 let, kteří jsou uživateli služeb výše zmíněných komunitních služeb duševního zdraví v Hongkongu.
  • diagnóza schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, krátkodobá psychotická porucha, psychotická porucha blíže nespecifikovaná nebo manické epizody s psychotickými rysy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) a méně než 5 let od začátku psychózy.
  • přítomny s mírnými depresivními nebo úzkostnými symptomy (hodnoty PANSS G2 nebo G6 vyšší nebo rovné 3; jakákoli položka na CDSS skóre vyšší nebo rovné 1).
  • Musí mít schopnost souhlasit, stabilní pozitivní symptomy (symptomatické položky PANSS: skóre P1-P7 menší nebo rovno 3) a dobrou compliance k léčbě (posuzováno klinickým rozhovorem, rozhovorem s informátorem a počítáním pilulek).

Kritéria vyloučení:

  • Známá organická porucha mozku
  • Známá historie mentálního postižení,
  • Diagnostikována psychóza vyvolaná drogami,
  • Cvičení všímavosti (ve formě jógy, Tai Chi atd.) více než dvakrát týdně během předchozích tří měsíců,
  • Předchozí nebo současné zneužívání návykových látek,
  • Vysoce rizikové rysy spojené s akutními psychotickými epizodami a
  • Pochybné dodržování medikamentózní léčby a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavost
Subjektům je naplánován 7týdenní program skupinové intervence založené na všímavosti (MBI).
Všímavost je vědomí, které vyvstává z věnování pozornosti přítomnému okamžiku bez posuzování. V této studii bude subjekt v této větvi dostávat 7 týdnů MBI se zaměřením na řešení úzkosti, depresivní nálady a deficitů pozornosti u raných účastníků psychózy. Prvky 7-týdenního programu zahrnovaly všímavé dýchání, vnitřní a venkovní všímavé procházky, všímavé jedení, kreslení mysli, cvičení se stromem života a závěrečnou oslavu.
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Subjekty absolvují 7 týdnů skupinové psychoedukace jako aktivní srovnávací skupina paralelně se skupinou všímavosti.
Účastníci psychoedukační skupiny absolvují sedm týdnů psychoedukačních sezení, která zahrnují základní znalosti týkající se 1) obecného duševního zdraví, 2) znalostí o psychóze, 3) léčby a komunitních zdrojů, 4) zotavení a prevence relapsu, 5) zdravého životního stylu, 6 ) Trénink sociálních dovedností a nakonec závěrečná oslava v 7. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní nálada
Časové okno: 19 týdnů
Depresivní nálada se měří pomocí položky G2 stupnice pozitivních a negativních symptomů (PANSS-G2); Calgaryská škála deprese pro schizofreniky (CDSS); Škála depresivní úzkosti stresu – subškála deprese (DASS-21-D) a Beckův inventář deprese – II (BDI-II).
19 týdnů
Úzkost
Časové okno: 19 týdnů
Úzkost se měří pomocí DASS-21 - Subškála Úzkost a PANSS položka G6.
19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 19 týdnů
měřeno pomocí Short Form 12 (SF12)
19 týdnů
Životní fungování
Časové okno: 19 týdnů
hodnoceno na stupnici hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
19 týdnů
Všímavost
Časové okno: 19 týdnů
dvě samostatné škály všímavosti: pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ) a Southamptonský dotazník všímavosti (SMQ). Bereme také na vědomí počet praktik prováděných individuálně účastníky během každého týdne intervenčního období a také frekvenci cvičení po ukončení sedm týdnů MBI.
19 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení programu
Časové okno: 19 týdnů
S cílem vyhodnotit MBI pro další vývoj a napomoci interpretaci výsledků budou po sedmi týdnech MBI provedeny kvalitativní polostrukturované rozhovory. Rozhovor se zaměřuje především na vnímané procesy změny, užitečné aspekty procesu a terapeutickou hodnotu MBI. Každý rozhovor bude zaznamenán a přepsán
19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MIND2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

Předplatit