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ECA de atención plena para la psicosis temprana (MBIp)

16 de septiembre de 2014 actualizado por: Eric Y H Chen, The University of Hong Kong

Intervención breve basada en Mindfulness para la psicosis temprana: un estudio controlado aleatorizado

El estado de ánimo depresivo y la ansiedad son frecuentes en los pacientes que sufren de psicosis temprana. Rara vez se ven tratamientos enfocados en estas dimensiones. Mientras tanto, la creciente evidencia mostró que la intervención basada en Mindfulness (MBI) es una opción efectiva para manejar la depresión y la ansiedad. Existe una gran posibilidad de que MBI también sea útil en la depresión y la ansiedad asociadas con la psicosis temprana. Dado que la rentabilidad está muy preocupada en Hong Kong o en cualquier otro país, se favorece más una intervención breve. El documento actual es un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la viabilidad de una intervención basada en la atención plena de 7 semanas en pacientes con psicosis temprana que se enfoca en su estado de ánimo depresivo y ansiedad.

En este ECA, se invitará a 60 pacientes de 18 a 65 años de edad con psicosis temprana de menos de 5 años de duración y estado de ánimo depresivo leve o ansiedad a unirse a este ensayo controlado aleatorio simple ciego. Después de las evaluaciones de referencia, los participantes elegibles serán asignados al azar, utilizando la aleatorización simple de terceros, a la Intervención basada en Mindfulness (MBI) de 7 semanas o al grupo de psicoeducación como control.

El resultado primario es el estado de ánimo depresivo y los niveles de ansiedad después de la intervención ya los 3 meses. Los resultados secundarios incluyen el funcionamiento de la vida, la calidad de vida, otros síntomas clínicos generales y la capacidad de atención plena. Las entrevistas cualitativas ayudarán a evaluar y medir la factibilidad de la intervención. Los datos se analizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar.

Este ensayo aleatorizado ofrece una visión de la intervención basada en la atención plena y su eficacia en la psicosis concomitante. Proporciona la base para la futura evaluación e implementación de una opción de tratamiento eficaz y rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La psicosis es un conjunto de síntomas asociados con la percepción y la cognición distorsionadas. Los tratamientos clínicos que se centran en los síntomas positivos, las alucinaciones y los delirios están cada vez más desarrollados a lo largo del siglo. Sin embargo, facetas periféricas como el estado de ánimo depresivo (pospsicótica en su extremo) y la ansiedad nunca han sido focos de atención; a menudo se los considera menos importantes que los síntomas positivos, negativos o cognitivos, si no se los ignora por completo. Lamentablemente, la depresión y la ansiedad prevalecen en los primeros pacientes psicóticos. Se encontró depresión en el 22% de las personas con primer episodio de psicosis (FEP), y se encontraron trastornos de ansiedad de fobia social en el 32% y trastorno obsesivo compulsivo en el 4-15% de las personas con FEP. Estas condiciones adversas después de la etapa aguda temprana de la psicosis están vinculadas con una participación deficiente en los servicios de tratamiento y un impacto adverso en el proceso de cambio, lo que resulta en malos resultados del tratamiento, una menor calidad de vida y una mayor probabilidad de suicidio. Dada la alta prevalencia y el amplio impacto, existe la necesidad de explorar una intervención complementaria que apunte a los síntomas del estado de ánimo y la ansiedad después del inicio de los trastornos psicóticos.

Mindfulness es la conciencia que surge de prestar atención al momento presente sin juzgar. Es una habilidad que se puede lograr a través de prácticas de meditación y se ha demostrado que mejora el bienestar general. La intervención basada en la atención plena (MBI) se ha denominado la "tercera ola" de intervenciones psicológicas después de la primera ola de intervenciones conductuales y la segunda ola cognitiva. La investigación relacionada con los MBI ha aumentado exponencialmente en la última década. Las MBI clave y completamente desarrolladas en la literatura incluyen la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y la terapia de aceptación y compromiso (ACT). Estas intervenciones se utilizan cada vez más con personas que sufren de depresión o ansiedad y han obtenido resultados positivos. Hofmann y sus colegas realizaron un análisis del tamaño del efecto en 39 estudios de MBI para la ansiedad y los síntomas del estado de ánimo en muestras clínicas. Encontraron un tamaño del efecto pre-post no controlado moderadamente fuerte de los MBI en la reducción de los síntomas de ansiedad y los síntomas depresivos entre las personas con trastornos que no se limitan a los trastornos de ansiedad o la depresión mayor. Los autores postularon que las MBI pueden no ser específicas del diagnóstico. Más bien, es efectivo para reducir el estrés en general y, por lo tanto, mejora los síntomas de ansiedad y depresión en una gama relativamente amplia de condiciones.

Dado que los MBI son eficaces para reducir el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad en varios trastornos, también tienen un valor de intervención potencial para la psicosis temprana. En una metarevisión reciente, Khoury y sus colegas concluyeron que las MBI tienen efectos terapéuticos moderados para la psicosis. Al mismo tiempo, existen argumentos en contra de las prácticas de mindfulness en pacientes psicóticos activos y en personas con riesgo de desarrollar psicosis. En respuesta, Chadwick et al. demostró en un estudio de viabilidad el uso seguro de una intervención de atención plena en nueve pacientes psicóticos activos. Dado el pequeño tamaño de la muestra, se necesita más investigación cuidadosa, especialmente ensayos controlados aleatorios (ECA), para respaldar su uso.

La evidencia sobre las intervenciones basadas en la atención plena en el tratamiento del estado de ánimo y los síntomas de ansiedad es alentadora. Sin embargo, hasta la fecha solo se ha realizado un pequeño número de ECA en pacientes con psicosis temprana. Además, con los recursos limitados disponibles para el sistema de salud en Hong Kong, nuestro objetivo era crear un MBI simple específico para pacientes con psicosis temprana, con un protocolo fácil de usar que los profesionales de la salud pueden operar después de una capacitación suficiente pero eficiente en el tiempo. Por lo tanto, el protocolo RCT actual para evaluar la eficacia de una MBI breve en pacientes con psicosis temprana es valioso.

La principal pregunta de investigación es si se pueden obtener cambios positivos en los síntomas depresivos y de ansiedad a través de un programa MBI de 7 semanas diseñado para pacientes psicóticos tempranos. Específicamente, planteamos la hipótesis de que nuestro MBI puede reducir significativamente el nivel de ansiedad y el estado de ánimo depresivo. La segunda pregunta que buscamos responder es si este cambio se puede mantener, como se refleja en un seguimiento de 3 meses. Nuestras hipótesis secundarias son que, dado que se reducen la depresión y la ansiedad, quienes reciben el MBI percibirán como resultado una mejor calidad de vida y funcionamiento general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de habla cantonesa de 18 a 65 años, que son usuarios de los servicios comunitarios de salud mental antes mencionados en Hong Kong.
  • diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico breve, trastorno psicótico no especificado o episodios maníacos con características psicóticas según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) y menos de 5 años de duración desde el inicio de la psicosis.
  • presentar síntomas depresivos o de ansiedad leves (puntos G2 o G6 de la PANSS con puntuaciones superiores o iguales a 3; cualquier punto de la CDSS con puntuaciones superiores o iguales a 1).
  • Deben tener capacidad para consentir, síntomas positivos estables (ítems sintomáticos de la PANSS: puntajes P1-P7 menores o iguales a 3) y buen cumplimiento de la medicación (evaluado mediante entrevista clínica, entrevista con informantes y conteo de pastillas).

Criterio de exclusión:

  • Trastorno cerebral orgánico conocido
  • Antecedentes conocidos de discapacidad intelectual,
  • Diagnosticado con psicosis inducida por drogas,
  • Práctica de atención plena (en formas de yoga, Tai Chi, etc.) más de dos veces por semana durante los tres meses anteriores,
  • Abuso de sustancias anterior o actual,
  • Características de alto riesgo asociadas con episodios psicóticos agudos, y
  • Adherencia cuestionable al tratamiento y seguimiento de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consciencia
Los sujetos están programados para recibir un programa de intervención grupal basado en la atención plena (MBI) de 7 semanas.
Mindfulness es la conciencia que surge de prestar atención al momento presente sin juzgar. En este estudio, el sujeto de este brazo recibirá 7 semanas de MBI con un enfoque en el tratamiento de la ansiedad, el estado de ánimo deprimido y los déficits de atención entre los participantes con psicosis temprana. Los elementos del programa de 7 semanas incluyeron respiración consciente, caminata consciente en interiores y exteriores, alimentación consciente, dibujo mental, ejercicio del árbol de la vida y celebración de clausura.
Comparador activo: Psicoeducación
Los sujetos recibirán 7 semanas de psicoeducación grupal como un grupo de comparación activo paralelo al grupo de atención plena.
Los participantes del grupo de psicoeducación recibirán siete semanas de sesiones de psicoeducación que incluyen conocimientos básicos relacionados con 1) Salud mental general, 2) Conocimiento de la psicosis, 3) Tratamiento y recursos comunitarios, 4) Recuperación y prevención de recaídas, 5) Estilo de vida saludable, 6 ) Entrenamiento en habilidades sociales y finalmente una celebración de cierre en la semana 7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo depresivo
Periodo de tiempo: 19 semanas
El estado de ánimo depresivo se mide mediante el ítem G2 de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS-G2); Escala de Depresión de Calgary para Esquizofrénicos (CDSS); Escala de depresión, ansiedad y estrés - Subescala de depresión (DASS-21-D) e Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II).
19 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: 19 semanas
La ansiedad se mide por DASS-21 - Subescala de ansiedad y PANSS ítem G6.
19 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 19 semanas
medido por Short Form 12 (SF12)
19 semanas
Funcionamiento de la vida
Periodo de tiempo: 19 semanas
clasificado en la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
19 semanas
Consciencia
Periodo de tiempo: 19 semanas
dos escalas separadas de atención plena: el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) y el Cuestionario de atención plena de Southampton (SMQ). También tomamos nota de la cantidad de prácticas realizadas individualmente por los participantes durante cada semana del período de intervención y también la frecuencia de práctica después de la siete semanas de MBI.
19 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de Evaluación
Periodo de tiempo: 19 semanas
Con el fin de evaluar el MBI para un mayor desarrollo y ayudar a la interpretación de los resultados, se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas después de las siete semanas del MBI. La entrevista analiza principalmente los procesos de cambio percibidos, los aspectos útiles del proceso y el valor terapéutico de la MBI. Cada entrevista será grabada y transcrita
19 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MIND2014

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