- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02244970
Mindfulness RCT for tidlig psykose (MBIp)
Kort Mindfulness-basert intervensjon for tidlig psykose: En randomisert kontrollert studie
Depressiv stemning og angst er utbredt hos pasienter som lider av tidlig psykose. Behandlinger fokusert på disse dimensjonene er sjelden sett. I mellomtiden viste økende bevis Mindfulness-basert intervensjon (MBI) som et effektivt alternativ for å håndtere depresjon og angst. Det er en stor mulighet for at MBI også er nyttig ved depresjon og angst forbundet med tidlig psykose. Gitt at kostnadseffektivitet er mye bekymret i Hong Kong eller andre land, er en kort intervensjon mer foretrukket. Gjeldende papir er en studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie som vurderer gjennomførbarheten av en 7-ukers oppmerksomhetsbasert intervensjon hos pasienter med tidlig psykose rettet mot deres depressive humør og angst.
I denne RCT vil 60 pasienter i alderen 18-65 med tidlig psykose under 5 års varighet og mild depressiv stemning eller angst bli invitert til å bli med i denne enkelt blinde randomiserte kontrollerte studien. Etter baseline-vurderinger vil kvalifiserte deltakere, ved hjelp av enkel randomisering fra tredjepart, bli tilfeldig tildelt enten den 7-ukers Mindfulness-baserte intervensjonen (MBI), eller psykoedukasjonsgruppen som kontroll.
Det primære resultatet er depressivt humør og angstnivåer etter intervensjon og 3 måneder. De sekundære resultatene inkluderer livsfunksjon, livskvalitet, andre generelle kliniske symptomer og oppmerksomhetsevne. Kvalitative intervjuer vil bidra til å evaluere og måle gjennomførbarheten av intervensjonen. Data vil bli analysert i henhold til intention-to-treat-prinsippet.
Denne randomiserte studien gir et innblikk i oppmerksomhetsbasert intervensjon og dens effektivitet på samtidig psykose. Det gir grunnlaget for fremtidig evaluering og implementering av et effektivt og kostnadseffektivt behandlingsalternativ.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Psykose er et sett med symptomer assosiert med forvrengt oppfatning og kognisjon. Kliniske behandlinger som fokuserer på positive symptomer, hallusinasjoner og vrangforestillinger er stadig mer godt utviklet gjennom århundret. Imidlertid har perifere fasetter som depressiv stemning (postpsykotisk depresjon til det ytterste) og angst aldri vært fokus for oppmerksomhet; de blir ofte sett på som mindre viktige enn positive, negative eller kognitive symptomer, hvis de ikke ignoreres fullstendig. Dessverre er depresjon og angst utbredt hos tidlige psykotiske pasienter. Depresjon ble funnet hos 22 % av personer med første episode psykose (FEP), og angstlidelser av sosial fobi ble funnet hos 32 %, og tvangslidelser hos 4-15 % av personer med FEP. Disse ugunstige forholdene etter det tidlige akutte stadiet av psykose er knyttet til dårlig engasjement i behandlingstjenester og negativ innvirkning på endringsprosessen, noe som resulterer i dårlige behandlingsresultater, redusert livskvalitet og økt sannsynlighet for selvmord. Gitt den høye prevalensen og omfattende innvirkningen, er det behov for å utforske tilleggsintervensjon som retter seg mot humør- og angstsymptomer etter utbruddet av psykotiske lidelser.
Mindfulness er bevisstheten som oppstår ved å være oppmerksom på det nåværende øyeblikket uten å dømme. Det er en ferdighet som kan oppnås gjennom meditasjonspraksis, og har vist seg å forbedre generell velvære. Mindfulness-basert intervensjon (MBI) har blitt referert til som den "tredje bølgen" av psykologiske intervensjoner etter den første bølgen atferdsmessige og den andre bølgen kognitive intervensjoner. Forskning knyttet til MBI-er har økt eksponentielt det siste tiåret. Sentrale, fullt utviklede MBI-er i litteraturen inkluderer oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR), oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi (MBCT) og aksept- og forpliktelsesterapi (ACT). Disse intervensjonene brukes i økende grad med personer som lider av depresjon eller angst og har oppnådd positive funn. Hofmann og kolleger utførte en effektstørrelsesanalyse på 39 studier av MBI for angst- og humørsymptomer i kliniske prøver. De fant en moderat sterk ukontrollert pre-post effekt størrelse av MBIer på å redusere angstsymptomer og depressive symptomer blant individer med lidelser som ikke er begrenset til angstlidelser eller alvorlig depresjon. Forfatterne postulerte at MBIer kanskje ikke er diagnosespesifikke. Snarere er det effektivt for å redusere stress generelt og forbedrer dermed symptomer på angst og depresjon over et relativt bredt spekter av tilstander.
Siden MBI-er er effektive for å redusere humør- og angstsymptomer på tvers av ulike lidelser, har den potensiell intervensjonsverdi også for tidlig psykose. I en fersk meta-gjennomgang konkluderte Khoury og kolleger med at MBI-er har moderate terapeutiske effekter for psykose. Samtidig er det argumenter mot mindfulness-praksis hos aktive psykotiske pasienter, og hos personer med risiko for å utvikle psykose. Som svar, Chadwick et al. demonstrerte i en mulighetsstudie sikker bruk av en oppmerksomhetsintervensjon på ni aktive psykotiske pasienter. Gitt den lille prøvestørrelsen, er ytterligere nøye forskning nødvendig, spesielt randomiserte kontrollerte studier (RCT), for å støtte bruken.
Bevis på oppmerksomhetsbaserte intervensjoner i behandling av humør- og angstsymptomer er oppmuntrende. Likevel har bare et lite antall RCT-er blitt utført på pasienter med tidlig psykose til dags dato. Videre, med de begrensede ressursene tilgjengelig for helsesystemet i Hong Kong, hadde vi som mål å lage en enkel MBI spesifikt for tidlig psykosepasienter, med en brukervennlig protokoll som kan betjenes av helsepersonell etter tilstrekkelig, men tidseffektiv opplæring. Derfor er den nåværende RCT-protokollen for å vurdere effekten av en kort MBI på pasienter med tidlig psykose av verdi.
Det primære forskningsspørsmålet er om positive endringer på depressive og angstsymptomer kan oppnås gjennom et 7-ukers MBI-program designet for tidlige psykotiske pasienter. Spesifikt antok vi at angstnivået og depressiv stemning kan reduseres betydelig av vår MBI. Det andre spørsmålet vi søkte å svare på er om denne endringen kan opprettholdes, noe som gjenspeiles i en 3-måneders oppfølging. Våre sekundære hypoteser er at siden depresjon og angst reduseres, vil de som mottar MBI oppleve å ha bedre livskvalitet og generell funksjon som et resultat
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kantonesisktalende pasienter i alderen 18-65 år, som er tjenestebrukere av de nevnte psykiske helsetjenestene i Hong Kong.
- diagnostisering av schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, eller maniske episoder med psykotiske trekk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) og mindre enn 5 års varighet siden psykosestart.
- tilstede med milde depressive eller angstsymptomer (PANSS-elementer G2 eller G6 skårer høyere enn eller lik 3; ethvert element på CDSS skårer mer enn eller lik 1).
- De må ha evne til samtykke, stabile positive symptomer (PANSS-symptomatiske elementer: P1-P7 skårer mindre enn eller lik 3) og god medisinoverholdelse (vurdert ved klinisk intervju, informantintervju og pilletelling).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent organisk hjernesykdom
- Kjent historie med intellektuell funksjonshemming,
- diagnostisert med narkotika-indusert psykose,
- Øvelse av mindfulness (i former for yoga, Tai Chi, etc.) mer enn to ganger i uken i løpet av de siste tre månedene,
- Tidligere eller nåværende rusmisbruk,
- Høyrisikotrekk assosiert med akutte psykotiske episoder, og
- Tvilsom etterlevelse av medikamentell behandling og oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tankefullhet
Forsøkspersoner er planlagt å motta et 7-ukers gruppe mindfulness-basert intervensjon (MBI) program.
|
Mindfulness er bevisstheten som oppstår ved å være oppmerksom på det nåværende øyeblikket uten å dømme.
I denne studien vil forsøkspersonen i denne armen motta 7 ukers MBI med fokus på å takle angst, deprimert humør og oppmerksomhetssvikt blant tidlige psykosedeltakere.
Elementene i 7-ukers program inkluderte oppmerksom-pusting, innendørs og utendørs mindful-walking, mindful-eating, mindul-tegning, tre-of-life-trening og avslutningsfeiring.
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Forsøkspersonene vil få 7 uker med gruppebasert psykoedukasjon som en aktiv sammenligningsgruppe parallelt med mindfulness-gruppen.
|
Deltakere i psykoedukasjonsgruppen vil få syv uker med psykoedukasjonsøkter som inkluderer grunnleggende kunnskap knyttet til 1) Generell psykisk helse, 2) Kunnskap om psykose, 3) Behandlings- og samfunnsressurser, 4) Restitusjon og tilbakefallsforebygging, 5) Sunn livsstil, 6 ) Sosial ferdighetstrening, og til slutt en avslutningsfeiring i uke 7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressiv stemning
Tidsramme: 19 uker
|
Depressiv stemning måles ved Positive og Negative Symptom Scale Item G2 (PANSS-G2); Calgary Depression Scale for Schizophrenics (CDSS); Depresjon Angst Stress Scale - Depresjon subscale (DASS-21-D) og Beck Depression Inventory - II (BDI-II).
|
19 uker
|
Angst
Tidsramme: 19 uker
|
Angst måles ved DASS-21 - Anxiety subscale og PANSS element G6.
|
19 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 19 uker
|
målt ved Short Form 12 (SF12)
|
19 uker
|
Livet fungerer
Tidsramme: 19 uker
|
vurdert på Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
|
19 uker
|
Tankefullhet
Tidsramme: 19 uker
|
to separate mindfulness-skalaer: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) og Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ). Vi noterer oss også antall øvelser utført individuelt av deltakerne i løpet av hver uke av intervensjonsperioden, og også frekvensen av trening etter syv uker med MBI.
|
19 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Programevaluering
Tidsramme: 19 uker
|
For å evaluere MBI for videre utvikling og for å bistå tolkning av resultater, vil det gjennomføres kvalitative semistrukturerte intervjuer etter de syv ukene med MBI.
Intervjuet ser først og fremst på de opplevde endringsprosessene, nyttige aspekter ved prosessen og den terapeutiske verdien av MBI.
Hvert intervju vil bli tatt opp og transkribert
|
19 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIND2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykose
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennåFørste episode PsychosisFrankrike
-
Yale UniversityFullført
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...UkjentFørste episode Psychosis
-
Nicholas BreitbordeRekrutteringSchizofreni | Psykose | Første episode PsychosisForente stater
-
Basque Health ServiceFullførtFørste episode Psychosis | CannabismisbrukSpania
Kliniske studier på Tankefullhet
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAvansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
Jordan University of Science and TechnologyFullført
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaFullført
-
Hospital Miguel ServetFullført
-
Norwegian Knowledge Centre for the Health ServicesUniversity of Oslo; University of Tromso; Norwegian Medical AssociationUkjent
-
Hospital Miguel ServetFullført