- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02244970
Mindfulness RCT varhaiselle psykoosille (MBIp)
Lyhyt mindfulness-pohjainen interventio varhaiseen psykoosiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Masennustila ja ahdistuneisuus ovat yleisiä potilailla, jotka kärsivät varhaisesta psykoosista. Näihin ulottuvuuksiin keskittyviä hoitoja nähdään harvoin. Samaan aikaan kasvava näyttö osoitti Mindfulness-pohjaisen interventio (MBI) tehokkaan vaihtoehdon masennuksen ja ahdistuksen hoidossa. On suuri mahdollisuus, että MBI on hyödyllinen myös varhaiseen psykoosiin liittyvässä masennuksessa ja ahdistuksessa. Ottaen huomioon, että kustannustehokkuus on laajalti huolissaan Hongkongissa tai muissa maissa, lyhyt väliintulo on suositeltavampi. Nykyinen paperi on tutkimusprotokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa arvioidaan 7 viikon mindfulness-pohjaisen intervention toteutettavuutta potilailla, joilla on varhainen psykoosi ja jotka kohdistuvat heidän masentuneeseen mielialaansa ja ahdistukseensa.
Tässä RCT:ssä 60 18–65-vuotiasta potilasta, joilla on varhainen psykoosi, joka on kestänyt alle 5 vuotta ja joilla on lievä masennusmieliala tai ahdistuneisuus, kutsutaan mukaan tähän yksittäiseen satunnaistettuun, kontrolloituun sokkotutkimukseen. Perustason arvioiden jälkeen kelvolliset osallistujat jaetaan kolmannen osapuolen yksinkertaista satunnaistamista käyttäen satunnaisesti joko 7 viikon mindfulness-pohjaiseen interventioon (MBI) tai psykoedukaatioryhmään kontrolliksi.
Ensisijainen tulos on masentunut mieliala ja ahdistuneisuustasot toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Toissijaisia tuloksia ovat elämän toiminta, elämänlaatu, muut yleiset kliiniset oireet ja mindfulness-kyky. Laadulliset haastattelut auttavat arvioimaan ja mittaamaan toimenpiteen toteutettavuutta. Tiedot analysoidaan aikomus-to-reat -periaatteen mukaisesti.
Tämä satunnaistettu tutkimus tarjoaa käsityksen mindfulness-pohjaisesta interventiosta ja sen tehokkuudesta psykoosien yhteydessä. Se tarjoaa pohjan tehokkaan ja kustannustehokkaan hoitovaihtoehdon tulevalle arvioinnille ja toteuttamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoosi on joukko oireita, jotka liittyvät vääristyneeseen havaintoon ja kognitioon. Positiivisiin oireisiin, hallusinaatioihin ja harhaan keskittyvät kliiniset hoidot ovat kehittyneet yhä paremmin vuosisadan aikana. Kuitenkin perifeeriset puolet, kuten masennus (postpsykoottinen masennus äärimmäisyyksiensä) ja ahdistus eivät ole koskaan olleet huomion keskipisteitä; niitä pidetään usein vähemmän tärkeinä kuin positiivisia, negatiivisia tai kognitiivisia oireita, jos niitä ei jätetä kokonaan huomiotta. Valitettavasti masennus ja ahdistus ovat yleisiä varhaisvaiheessa psykoottisilla potilailla. Masennusta todettiin 22 %:lla ihmisistä, joilla oli ensimmäinen episodipsykoosi (FEP), ja sosiaaliseen fobiaan liittyviä ahdistuneisuushäiriöitä havaittiin 32 %:lla ja pakko-oireisia häiriötä 4–15 %:lla FEP-potilaista. Nämä psykoosin varhaisen akuutin vaiheen jälkeiset haitalliset tilat liittyvät huonoon osallistumiseen hoitopalveluihin ja haitallisiin vaikutuksiin muutosprosessiin, mikä johtaa huonoihin hoitotuloksiin, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen itsemurhan todennäköisyyteen. Suuren esiintyvyyden ja laajan vaikutuksen vuoksi on tarpeen tutkia lisätoimenpiteitä, jotka kohdistuvat mieliala- ja ahdistuneisuusoireisiin psykoottisten häiriöiden alkamisen jälkeen.
Mindfulness on tietoisuus, joka syntyy kiinnittämällä huomio nykyhetkeen ilman tuomitsemista. Se on taito, joka voidaan saavuttaa meditaatiokäytännöillä ja jonka on osoitettu parantavan yleistä hyvinvointia. Mindfulness-pohjaista interventiota (MBI) on kutsuttu psykologisten interventioiden "kolmanneksi aalloksi" ensimmäisen käyttäytymisaallon ja toisen aallon kognitiivisten interventioiden jälkeen. MBI-tutkimus on lisääntynyt eksponentiaalisesti viimeisen vuosikymmenen aikana. Tärkeimmät, täysin kehittyneet MBI:t kirjallisuudessa ovat mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR), mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT). Näitä interventioita käytetään yhä enemmän masennuksesta tai ahdistuneisuudesta kärsivien henkilöiden kanssa, ja he ovat saaneet myönteisiä tuloksia. Hofmann ja kollegat suorittivat vaikutuskokoanalyysin 39 MBI-tutkimuksessa ahdistuneisuus- ja mielialaoireiden osalta kliinisissä näytteissä. He havaitsivat kohtalaisen vahvan hallitsemattoman pre-post-vaikutuksen koon MBI:t vähentämään ahdistuneisuusoireita ja masennusoireita henkilöillä, joilla on häiriöitä, jotka eivät rajoitu ahdistuneisuushäiriöihin tai vakavaan masennukseen. Kirjoittajat olettivat, että MBI:t eivät ehkä ole diagnoosispesifisiä. Pikemminkin se vähentää tehokkaasti stressiä yleensä ja parantaa siten ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita suhteellisen monissa olosuhteissa.
Koska MBI:t ovat tehokkaita vähentämään mieliala- ja ahdistuneisuusoireita eri sairauksissa, sillä on potentiaalista interventioarvoa myös varhaisessa psykoosissa. Äskettäisessä meta-katsauksessa Khoury ja kollegat totesivat, että MBI:llä on kohtalainen terapeuttinen vaikutus psykoosiin. Samaan aikaan on olemassa argumentteja mindfulness-käytäntöjä vastaan aktiivisilla psykoottisilla potilailla ja ihmisillä, joilla on riski sairastua psykoosiin. Vastauksena Chadwick et ai. osoitti toteutettavuustutkimuksessa mindfulness-intervention turvallisen käytön yhdeksällä aktiivisella psykoottisella potilaalla. Koska otoskoko on pieni, sen käytön tukemiseksi tarvitaan lisätutkimusta, erityisesti satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT).
Todisteet mindfulness-pohjaisista interventioista mieliala- ja ahdistuneisuusoireiden hoidossa ovat rohkaisevia. Kuitenkin vain pieni määrä RCT-tutkimuksia on tehty potilaille, joilla on varhainen psykoosi. Lisäksi Hongkongin terveydenhuoltojärjestelmän rajallisilla resursseilla pyrimme luomaan yksinkertaisen MBI:n, joka on erityisesti varhaispsykoosipotilaille tarkoitettu käyttäjäystävällisellä protokollalla, jota terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää riittävän mutta aikatehokkaan koulutuksen jälkeen. Siksi nykyinen RCT-protokolla arvioitaessa lyhyen MBI:n tehokkuutta potilailla, joilla on varhainen psykoosi, on arvokas.
Ensisijainen tutkimuskysymys on, voidaanko masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin saada myönteisiä muutoksia 7-viikkoisen MBI-ohjelman avulla, joka on suunniteltu varhaispsykoottisille potilaille. Erityisesti oletimme, että ahdistustasoa ja masennusta voidaan merkittävästi vähentää MBI:llämme. Toinen kysymys, johon pyrimme vastaamaan, on, voidaanko tämä muutos säilyttää, mikä näkyy kolmen kuukauden seurannassa. Toissijaiset hypoteesimme ovat, että koska masennus ja ahdistuneisuus ovat vähentyneet, MBI:n saaneet kokevat parempaan elämänlaadun ja yleisen toiminnan seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantoninkielisiä 18-65-vuotiaita potilaita, jotka ovat edellä mainittujen yhteisön mielenterveyspalvelujen palvelun käyttäjiä Hongkongissa.
- Skitsofrenian, skitsofreenisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, harhakuvitelmahäiriön, lyhytaikaisen psykoottisen häiriön, psykoottisen häiriön, jota ei ole erikseen määritelty, tai maanisten jaksojen, joissa on psykoottisia piirteitä, diagnostinen ja tilastollinen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan 4. painos (DSM-IV) ja alle 5 vuotta psykoosin alkamisesta.
- joilla on lieviä masennus- tai ahdistuneisuusoireita (PANSS-kohteet G2 tai G6 ovat korkeammat tai yhtä suuret kuin 3; mikä tahansa CDSS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1).
- Heillä on oltava suostumuskyky, vakaat positiiviset oireet (PANSS-oireiset kohteet: P1-P7 pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 3) ja hyvä lääkitysmyöntyvyys (arvioitu kliinisellä haastattelulla, informanttihaastattelulla ja pillerilaskemalla).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu orgaaninen aivosairaus
- Tunnettu kehitysvammaisuus,
- Diagnoosi huumeiden aiheuttama psykoosi,
- Mindfulnessin harjoittelu (jooga, tai chi jne.) useammin kuin kahdesti viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö,
- Akuutteihin psykoottisiin jaksoihin liittyvät korkean riskin piirteet ja
- Kyseenalaista lääkityshoidon ja seurannan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus
Koehenkilöt saavat 7 viikon mittaisen mindfulness-pohjaisen interventioohjelman (MBI).
|
Mindfulness on tietoisuus, joka syntyy kiinnittämällä huomio nykyhetkeen ilman tuomitsemista.
Tässä tutkimuksessa tämän käsivarren koehenkilö saa 7 viikon MBI-hoitoa, jossa keskitytään ahdistuneisuuden, masentuneen mielialan ja tarkkaavaisuushäiriöiden hoitoon varhaisten psykoosien osallistujien keskuudessa.
7 viikon ohjelmaan kuuluivat tietoinen hengitys, tietoinen kävely sisällä ja ulkona, tietoinen syöminen, mindul-piirtäminen, elämänpuuharjoitus ja päätösjuhla.
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
Koehenkilöt saavat 7 viikkoa ryhmäpohjaista psykokasvatusta aktiivisena vertailuryhmänä mindfulness-ryhmän rinnalla.
|
Psykoedukaatioryhmään osallistuvat saavat seitsemän viikon psykoedukaatiotunteja, jotka sisältävät perustiedot liittyen 1) yleiseen mielenterveyteen, 2) psykoositietoon, 3) hoitoon ja yhteisön resursseihin, 4) toipumiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn, 5) terveisiin elämäntapoihin, 6 ) Sosiaalisten taitojen koulutus ja lopuksi päätösjuhla viikolla 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masentava mieliala
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Masennustila mitataan positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla G2 (PANSS-G2); Calgaryn masennusasteikko skitsofreenisille (CDSS); Depression Axiety Stress Scale - Depression alaasteikko (DASS-21-D) ja Beck Depression Inventory - II (BDI-II).
|
19 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta mitataan DASS-21 - Ahdistuneisuus-ala-asteikolla ja PANSS-kohdalla G6.
|
19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
mitattuna Short Form 12:lla (SF12)
|
19 viikkoa
|
|
Elämän Toimiminen
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
arvioitu sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikolla (SOFAS)
|
19 viikkoa
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
kaksi erillistä mindfulness-asteikkoa: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ja Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ). Huomioimme myös osallistujien yksilöllisesti suorittamien harjoitusten määrän interventiojakson kunkin viikon aikana sekä harjoitusten tiheyden hoidon jälkeen. seitsemän viikkoa MBI.
|
19 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman arviointi
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
MBI:n arvioimiseksi jatkokehitystä varten ja tulosten tulkinnan helpottamiseksi, MBI:n seitsemän viikon jälkeen suoritetaan kvalitatiivisia puolistrukturoituja haastatteluja.
Haastattelussa tarkastellaan ensisijaisesti havaittuja muutosprosesseja, prosessin hyödyllisiä puolia ja MBI:n terapeuttista arvoa.
Jokainen haastattelu nauhoitetaan ja litteroidaan
|
19 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIND2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .