- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02244970
Mindfulness RCT per la psicosi precoce (MBIp)
Breve intervento basato sulla consapevolezza per la psicosi precoce: uno studio controllato randomizzato
L'umore depressivo e l'ansia sono prevalenti nei pazienti che soffrono di psicosi precoce. I trattamenti incentrati su queste dimensioni si vedono raramente. Nel frattempo, prove crescenti hanno dimostrato che l'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) è un'opzione efficace nella gestione della depressione e dell'ansia. C'è una grande possibilità che l'MBI sia utile anche nella depressione e nell'ansia associate alla psicosi precoce. Dato che l'efficacia in termini di costi è ampiamente preoccupata a Hong Kong o in qualsiasi altro paese, un breve intervento è più favorevole. Il documento attuale è un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato che valuta la fattibilità di un intervento basato sulla consapevolezza di 7 settimane in pazienti con psicosi precoce mirata al loro umore depressivo e ansia.
In questo RCT, 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con psicosi precoce di durata inferiore a 5 anni e lieve umore depressivo o ansia saranno invitati a partecipare a questo studio controllato randomizzato in singolo cieco. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti idonei saranno, utilizzando una semplice randomizzazione di terze parti, assegnati in modo casuale all'Intervento basato sulla consapevolezza (MBI) di 7 settimane o al gruppo di psicoeducazione come controllo.
L'esito primario è l'umore depressivo e i livelli di ansia post-intervento e 3 mesi. Gli esiti secondari includono il funzionamento della vita, la qualità della vita, altri sintomi clinici generali e la capacità di consapevolezza. Le interviste qualitative aiuteranno a valutare e misurare la fattibilità dell'intervento. I dati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare.
Questo studio randomizzato offre una panoramica dell'intervento basato sulla consapevolezza e della sua efficacia sulle psicosi concomitanti. Fornisce le basi per la futura valutazione e implementazione di un'opzione terapeutica efficace ed economica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psicosi è un insieme di sintomi associati a percezione e cognizione distorte. I trattamenti clinici che si concentrano su sintomi positivi, allucinazioni e delusioni sono sempre più ben sviluppati nel corso del secolo. Tuttavia aspetti periferici come l'umore depressivo (la depressione post-psicotica al suo estremo) e l'ansia non sono mai stati al centro dell'attenzione; sono spesso visti come meno importanti dei sintomi positivi, negativi o cognitivi, se non del tutto ignorati. Purtroppo, la depressione e l'ansia sono prevalenti nei primi pazienti psicotici. La depressione è stata riscontrata nel 22% delle persone con First Episode Psychosis (FEP), i disturbi d'ansia della fobia sociale sono stati riscontrati nel 32% e il disturbo ossessivo compulsivo nel 4-15% delle persone con FEP. Queste condizioni avverse dopo la fase acuta iniziale della psicosi sono collegate a uno scarso impegno nei servizi di trattamento e all'impatto negativo sul processo di cambiamento, con conseguenti scarsi risultati del trattamento, riduzione della qualità della vita e aumento della probabilità di suicidio. Data l'elevata prevalenza e l'ampio impatto, è necessario esplorare l'intervento aggiuntivo che si rivolge ai sintomi dell'umore e dell'ansia dopo l'insorgenza di disturbi psicotici.
La consapevolezza è la consapevolezza che emerge prestando attenzione al momento presente senza giudizio. È un'abilità che può essere raggiunta attraverso pratiche di meditazione e ha dimostrato di migliorare il benessere generale. L'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) è stato definito la "terza ondata" di interventi psicologici dopo la prima ondata comportamentale e la seconda ondata di interventi cognitivi. La ricerca relativa agli MBI è aumentata in modo esponenziale nell'ultimo decennio. Gli MBI chiave, completamente sviluppati, in letteratura includono la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e la terapia di accettazione e impegno (ACT). Questi interventi sono sempre più utilizzati con individui che soffrono di depressione o ansia e hanno ottenuto risultati positivi. Hofmann e colleghi hanno condotto un'analisi della dimensione dell'effetto su 39 studi di MBI per sintomi di ansia e umore in campioni clinici. Hanno trovato una dimensione dell'effetto pre-post incontrollato moderatamente forte degli MBI sulla riduzione dei sintomi di ansia e dei sintomi depressivi tra gli individui con disturbi non limitati a disturbi d'ansia o depressione maggiore. Gli autori hanno ipotizzato che gli MBI potrebbero non essere specifici per la diagnosi. Piuttosto è efficace nel ridurre lo stress in generale e quindi migliora i sintomi di ansia e depressione in una gamma relativamente ampia di condizioni.
Poiché gli MBI sono efficaci nel ridurre i sintomi dell'umore e dell'ansia in vari disturbi, ha un potenziale valore di intervento anche per le psicosi precoci. In una recente meta-revisione, Khoury e colleghi hanno concluso che gli MBI hanno effetti terapeutici moderati per la psicosi. Allo stesso tempo, ci sono argomenti contro le pratiche di mindfulness su pazienti psicotici attivi e su persone a rischio di sviluppare psicosi. In risposta, Chadwick et al. dimostrato in uno studio di fattibilità l'uso sicuro di un intervento di consapevolezza su nove pazienti psicotici attivi. Data la piccola dimensione del campione, sono necessarie ulteriori attente ricerche, in particolare studi randomizzati controllati (RCT), per supportarne l'utilizzo.
Le prove sugli interventi basati sulla consapevolezza nel trattamento dei sintomi dell'umore e dell'ansia sono incoraggianti. Tuttavia, fino ad oggi, solo un piccolo numero di RCT è stato condotto su pazienti con psicosi precoce. Inoltre, con le risorse limitate a disposizione del sistema sanitario di Hong Kong, abbiamo mirato a creare un semplice MBI specifico per i pazienti con psicosi precoce, con un protocollo di facile utilizzo che può essere utilizzato dagli operatori sanitari dopo una formazione sufficiente ma efficiente in termini di tempo. Pertanto, l'attuale protocollo RCT nel valutare l'efficacia di un breve MBI su pazienti con psicosi precoce è utile.
La domanda principale della ricerca è se cambiamenti positivi sui sintomi depressivi e ansiosi possano essere ottenuti attraverso un programma MBI di 7 settimane progettato per i primi pazienti psicotici. Nello specifico, abbiamo ipotizzato che il livello di ansia e l'umore depressivo possano essere significativamente ridotti dal nostro MBI. La seconda domanda a cui abbiamo cercato di rispondere è se questo cambiamento può essere mantenuto, come risulta da un follow-up di 3 mesi. Le nostre ipotesi secondarie sono che poiché la depressione e l'ansia sono diminuite, coloro che ricevono l'MBI percepiranno di conseguenza una migliore qualità della vita e un funzionamento generale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di lingua cantonese di età compresa tra 18 e 65 anni, che sono utenti dei servizi di salute mentale della comunità sopra menzionati a Hong Kong.
- diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico breve, disturbo psicotico non altrimenti specificato, o episodi maniacali con caratteristiche psicotiche secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) e meno di Durata di 5 anni dall'inizio della psicosi.
- presentano sintomi depressivi o ansiosi lievi (punti PANSS G2 o G6 superiori o uguali a 3; qualsiasi elemento su punteggi CDSS superiori o uguali a 1).
- Devono avere la capacità di acconsentire, sintomi positivi stabili (item sintomatici PANSS: punteggi P1-P7 inferiori o uguali a 3) e una buona compliance ai farmaci (valutata mediante colloquio clinico, colloquio informatore e conteggio delle pillole).
Criteri di esclusione:
- Disturbo cerebrale organico noto
- Storia nota di disabilità intellettiva,
- Diagnosi di psicosi indotta da farmaci,
- Pratica della consapevolezza (in forme di yoga, Tai Chi, ecc.) più di due volte a settimana durante i tre mesi precedenti,
- Abuso di sostanze precedente o attuale,
- Caratteristiche ad alto rischio associate a episodi psicotici acuti, e
- Aderenza discutibile al trattamento farmacologico e al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consapevolezza
I soggetti sono programmati per ricevere un programma di intervento basato sulla consapevolezza di gruppo (MBI) di 7 settimane.
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La consapevolezza è la consapevolezza che emerge prestando attenzione al momento presente senza giudizio.
In questo studio, il soggetto in questo braccio riceverà 7 settimane di MBI con un focus sull'affrontare l'ansia, l'umore depresso e i deficit di attenzione tra i primi partecipanti alla psicosi.
Gli elementi del programma di 7 settimane includevano respirazione consapevole, camminata consapevole al chiuso e all'aperto, alimentazione consapevole, disegno mentale, esercizio dell'albero della vita e celebrazione di chiusura.
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Comparatore attivo: Psicoeducazione
I soggetti riceveranno 7 settimane di psicoeducazione di gruppo come gruppo di confronto attivo parallelo al gruppo di consapevolezza.
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I partecipanti al gruppo di psicoeducazione riceveranno sette settimane di sessioni di psicoeducazione che includono conoscenze di base relative a 1) Salute mentale generale, 2) Conoscenza della psicosi, 3) Trattamento e risorse della comunità, 4) Recupero e prevenzione delle ricadute, 5) Stile di vita sano, 6 ) Formazione sulle abilità sociali e infine una celebrazione di chiusura alla settimana 7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore depressivo
Lasso di tempo: 19settimane
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L'umore depressivo è misurato dall'elemento G2 della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS-G2); Calgary Depression Scale for Schizophrenics (CDSS); Depression Anxiety Stress Scale - Depression subscale (DASS-21-D) e Beck Depression Inventory - II (BDI-II).
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19settimane
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Ansia
Lasso di tempo: 19settimane
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L'ansia è misurata dal DASS-21 - Anxiety subscale e dalla PANSS item G6.
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19settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 19settimane
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misurato da Short Form 12 (SF12)
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19settimane
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Funzionamento della vita
Lasso di tempo: 19settimane
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valutato sulla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
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19settimane
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Consapevolezza
Lasso di tempo: 19settimane
|
due scale di consapevolezza separate: il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) e il Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ). Prendiamo nota anche del numero di pratiche condotte individualmente dai partecipanti durante ogni settimana del periodo di intervento e anche della frequenza della pratica dopo il sette settimane di MBI.
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19settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del programma
Lasso di tempo: 19settimane
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Al fine di valutare l'MBI per un ulteriore sviluppo e per assistere l'interpretazione dei risultati, dopo le sette settimane di MBI saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate.
L'intervista esamina principalmente i processi di cambiamento percepiti, gli aspetti utili del processo e il valore terapeutico dell'MBI.
Ogni intervista sarà registrata e trascritta
|
19settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIND2014
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