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Mindfulness RCT per la psicosi precoce (MBIp)

16 settembre 2014 aggiornato da: Eric Y H Chen, The University of Hong Kong

Breve intervento basato sulla consapevolezza per la psicosi precoce: uno studio controllato randomizzato

L'umore depressivo e l'ansia sono prevalenti nei pazienti che soffrono di psicosi precoce. I trattamenti incentrati su queste dimensioni si vedono raramente. Nel frattempo, prove crescenti hanno dimostrato che l'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) è un'opzione efficace nella gestione della depressione e dell'ansia. C'è una grande possibilità che l'MBI sia utile anche nella depressione e nell'ansia associate alla psicosi precoce. Dato che l'efficacia in termini di costi è ampiamente preoccupata a Hong Kong o in qualsiasi altro paese, un breve intervento è più favorevole. Il documento attuale è un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato che valuta la fattibilità di un intervento basato sulla consapevolezza di 7 settimane in pazienti con psicosi precoce mirata al loro umore depressivo e ansia.

In questo RCT, 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con psicosi precoce di durata inferiore a 5 anni e lieve umore depressivo o ansia saranno invitati a partecipare a questo studio controllato randomizzato in singolo cieco. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti idonei saranno, utilizzando una semplice randomizzazione di terze parti, assegnati in modo casuale all'Intervento basato sulla consapevolezza (MBI) di 7 settimane o al gruppo di psicoeducazione come controllo.

L'esito primario è l'umore depressivo e i livelli di ansia post-intervento e 3 mesi. Gli esiti secondari includono il funzionamento della vita, la qualità della vita, altri sintomi clinici generali e la capacità di consapevolezza. Le interviste qualitative aiuteranno a valutare e misurare la fattibilità dell'intervento. I dati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Questo studio randomizzato offre una panoramica dell'intervento basato sulla consapevolezza e della sua efficacia sulle psicosi concomitanti. Fornisce le basi per la futura valutazione e implementazione di un'opzione terapeutica efficace ed economica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La psicosi è un insieme di sintomi associati a percezione e cognizione distorte. I trattamenti clinici che si concentrano su sintomi positivi, allucinazioni e delusioni sono sempre più ben sviluppati nel corso del secolo. Tuttavia aspetti periferici come l'umore depressivo (la depressione post-psicotica al suo estremo) e l'ansia non sono mai stati al centro dell'attenzione; sono spesso visti come meno importanti dei sintomi positivi, negativi o cognitivi, se non del tutto ignorati. Purtroppo, la depressione e l'ansia sono prevalenti nei primi pazienti psicotici. La depressione è stata riscontrata nel 22% delle persone con First Episode Psychosis (FEP), i disturbi d'ansia della fobia sociale sono stati riscontrati nel 32% e il disturbo ossessivo compulsivo nel 4-15% delle persone con FEP. Queste condizioni avverse dopo la fase acuta iniziale della psicosi sono collegate a uno scarso impegno nei servizi di trattamento e all'impatto negativo sul processo di cambiamento, con conseguenti scarsi risultati del trattamento, riduzione della qualità della vita e aumento della probabilità di suicidio. Data l'elevata prevalenza e l'ampio impatto, è necessario esplorare l'intervento aggiuntivo che si rivolge ai sintomi dell'umore e dell'ansia dopo l'insorgenza di disturbi psicotici.

La consapevolezza è la consapevolezza che emerge prestando attenzione al momento presente senza giudizio. È un'abilità che può essere raggiunta attraverso pratiche di meditazione e ha dimostrato di migliorare il benessere generale. L'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) è stato definito la "terza ondata" di interventi psicologici dopo la prima ondata comportamentale e la seconda ondata di interventi cognitivi. La ricerca relativa agli MBI è aumentata in modo esponenziale nell'ultimo decennio. Gli MBI chiave, completamente sviluppati, in letteratura includono la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e la terapia di accettazione e impegno (ACT). Questi interventi sono sempre più utilizzati con individui che soffrono di depressione o ansia e hanno ottenuto risultati positivi. Hofmann e colleghi hanno condotto un'analisi della dimensione dell'effetto su 39 studi di MBI per sintomi di ansia e umore in campioni clinici. Hanno trovato una dimensione dell'effetto pre-post incontrollato moderatamente forte degli MBI sulla riduzione dei sintomi di ansia e dei sintomi depressivi tra gli individui con disturbi non limitati a disturbi d'ansia o depressione maggiore. Gli autori hanno ipotizzato che gli MBI potrebbero non essere specifici per la diagnosi. Piuttosto è efficace nel ridurre lo stress in generale e quindi migliora i sintomi di ansia e depressione in una gamma relativamente ampia di condizioni.

Poiché gli MBI sono efficaci nel ridurre i sintomi dell'umore e dell'ansia in vari disturbi, ha un potenziale valore di intervento anche per le psicosi precoci. In una recente meta-revisione, Khoury e colleghi hanno concluso che gli MBI hanno effetti terapeutici moderati per la psicosi. Allo stesso tempo, ci sono argomenti contro le pratiche di mindfulness su pazienti psicotici attivi e su persone a rischio di sviluppare psicosi. In risposta, Chadwick et al. dimostrato in uno studio di fattibilità l'uso sicuro di un intervento di consapevolezza su nove pazienti psicotici attivi. Data la piccola dimensione del campione, sono necessarie ulteriori attente ricerche, in particolare studi randomizzati controllati (RCT), per supportarne l'utilizzo.

Le prove sugli interventi basati sulla consapevolezza nel trattamento dei sintomi dell'umore e dell'ansia sono incoraggianti. Tuttavia, fino ad oggi, solo un piccolo numero di RCT è stato condotto su pazienti con psicosi precoce. Inoltre, con le risorse limitate a disposizione del sistema sanitario di Hong Kong, abbiamo mirato a creare un semplice MBI specifico per i pazienti con psicosi precoce, con un protocollo di facile utilizzo che può essere utilizzato dagli operatori sanitari dopo una formazione sufficiente ma efficiente in termini di tempo. Pertanto, l'attuale protocollo RCT nel valutare l'efficacia di un breve MBI su pazienti con psicosi precoce è utile.

La domanda principale della ricerca è se cambiamenti positivi sui sintomi depressivi e ansiosi possano essere ottenuti attraverso un programma MBI di 7 settimane progettato per i primi pazienti psicotici. Nello specifico, abbiamo ipotizzato che il livello di ansia e l'umore depressivo possano essere significativamente ridotti dal nostro MBI. La seconda domanda a cui abbiamo cercato di rispondere è se questo cambiamento può essere mantenuto, come risulta da un follow-up di 3 mesi. Le nostre ipotesi secondarie sono che poiché la depressione e l'ansia sono diminuite, coloro che ricevono l'MBI percepiranno di conseguenza una migliore qualità della vita e un funzionamento generale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di lingua cantonese di età compresa tra 18 e 65 anni, che sono utenti dei servizi di salute mentale della comunità sopra menzionati a Hong Kong.
  • diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico breve, disturbo psicotico non altrimenti specificato, o episodi maniacali con caratteristiche psicotiche secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) e meno di Durata di 5 anni dall'inizio della psicosi.
  • presentano sintomi depressivi o ansiosi lievi (punti PANSS G2 o G6 superiori o uguali a 3; qualsiasi elemento su punteggi CDSS superiori o uguali a 1).
  • Devono avere la capacità di acconsentire, sintomi positivi stabili (item sintomatici PANSS: punteggi P1-P7 inferiori o uguali a 3) e una buona compliance ai farmaci (valutata mediante colloquio clinico, colloquio informatore e conteggio delle pillole).

Criteri di esclusione:

  • Disturbo cerebrale organico noto
  • Storia nota di disabilità intellettiva,
  • Diagnosi di psicosi indotta da farmaci,
  • Pratica della consapevolezza (in forme di yoga, Tai Chi, ecc.) più di due volte a settimana durante i tre mesi precedenti,
  • Abuso di sostanze precedente o attuale,
  • Caratteristiche ad alto rischio associate a episodi psicotici acuti, e
  • Aderenza discutibile al trattamento farmacologico e al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza
I soggetti sono programmati per ricevere un programma di intervento basato sulla consapevolezza di gruppo (MBI) di 7 settimane.
La consapevolezza è la consapevolezza che emerge prestando attenzione al momento presente senza giudizio. In questo studio, il soggetto in questo braccio riceverà 7 settimane di MBI con un focus sull'affrontare l'ansia, l'umore depresso e i deficit di attenzione tra i primi partecipanti alla psicosi. Gli elementi del programma di 7 settimane includevano respirazione consapevole, camminata consapevole al chiuso e all'aperto, alimentazione consapevole, disegno mentale, esercizio dell'albero della vita e celebrazione di chiusura.
Comparatore attivo: Psicoeducazione
I soggetti riceveranno 7 settimane di psicoeducazione di gruppo come gruppo di confronto attivo parallelo al gruppo di consapevolezza.
I partecipanti al gruppo di psicoeducazione riceveranno sette settimane di sessioni di psicoeducazione che includono conoscenze di base relative a 1) Salute mentale generale, 2) Conoscenza della psicosi, 3) Trattamento e risorse della comunità, 4) Recupero e prevenzione delle ricadute, 5) Stile di vita sano, 6 ) Formazione sulle abilità sociali e infine una celebrazione di chiusura alla settimana 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore depressivo
Lasso di tempo: 19settimane
L'umore depressivo è misurato dall'elemento G2 della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS-G2); Calgary Depression Scale for Schizophrenics (CDSS); Depression Anxiety Stress Scale - Depression subscale (DASS-21-D) e Beck Depression Inventory - II (BDI-II).
19settimane
Ansia
Lasso di tempo: 19settimane
L'ansia è misurata dal DASS-21 - Anxiety subscale e dalla PANSS item G6.
19settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 19settimane
misurato da Short Form 12 (SF12)
19settimane
Funzionamento della vita
Lasso di tempo: 19settimane
valutato sulla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
19settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: 19settimane
due scale di consapevolezza separate: il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) e il Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ). Prendiamo nota anche del numero di pratiche condotte individualmente dai partecipanti durante ogni settimana del periodo di intervento e anche della frequenza della pratica dopo il sette settimane di MBI.
19settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del programma
Lasso di tempo: 19settimane
Al fine di valutare l'MBI per un ulteriore sviluppo e per assistere l'interpretazione dei risultati, dopo le sette settimane di MBI saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate. L'intervista esamina principalmente i processi di cambiamento percepiti, gli aspetti utili del processo e il valore terapeutico dell'MBI. Ogni intervista sarà registrata e trascritta
19settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIND2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consapevolezza

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