- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02244970
Mindfulness RCT för tidig psykos (MBIp)
Kort Mindfulness-baserad intervention för tidig psykos: en randomiserad kontrollerad studie
Depressiv stämning och ångest är utbredd hos patienter som lider av tidig psykos. Behandlingar fokuserade på dessa dimensioner ses sällan. Samtidigt visade växande bevis på Mindfulness-baserad intervention (MBI) som ett effektivt alternativ för att hantera depression och ångest. Det finns en stor möjlighet att MBI också är användbart vid depression och ångest i samband med tidig psykos. Med tanke på att kostnadseffektiviteten är allmänt oroad i Hongkong eller andra länder, är ett kort ingripande mer gynnat. Aktuellt dokument är ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar genomförbarheten av en 7-veckors mindfulness-baserad intervention hos patienter med tidig psykos med inriktning på deras depressiva humör och ångest.
I denna RCT kommer 60 patienter i åldern 18-65 med tidig psykos som varar mindre än 5 år och mild depressiv stämning eller ångest att bjudas in att gå med i denna enda blinda randomiserade kontrollerade studie. Efter baslinjebedömningar kommer kvalificerade deltagare, med hjälp av enkel randomisering från tredje part, slumpmässigt tilldelas antingen den 7-veckors Mindfulness-baserade interventionen (MBI) eller psykoedukationsgruppen som kontroll.
Det primära resultatet är depressivt humör och ångestnivåer efter intervention och 3 månader. De sekundära resultaten inkluderar livsfunktion, livskvalitet, andra allmänna kliniska symtom och mindfulnessförmåga. Kvalitativa intervjuer kommer att hjälpa till att utvärdera och mäta genomförbarheten av interventionen. Data kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen.
Denna randomiserade studie ger en inblick i mindfulness-baserad intervention och dess effektivitet på samtidiga psykoser. Det ger grunden för framtida utvärdering och implementering av ett effektivt och kostnadseffektivt behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Psykos är en uppsättning symtom förknippade med förvrängd perception och kognition. Kliniska behandlingar som fokuserar på positiva symtom, hallucinationer och vanföreställningar utvecklas alltmer väl under århundradet. Men perifera aspekter som depressiv stämning (postpsykotisk depression till dess extrema) och ångest har aldrig varit fokus för uppmärksamhet; de ses ofta som mindre viktiga än positiva, negativa eller kognitiva symtom, om de inte ignoreras helt. Tyvärr är depression och ångest utbredd hos tidiga psykotiska patienter. Depression hittades hos 22% av personer med första episod psykos (FEP), och ångeststörningar av social fobi hittades hos 32% och tvångssyndrom hos 4-15% av personer med FEP. Dessa ogynnsamma tillstånd efter det tidiga akuta stadiet av psykos är kopplade till dåligt engagemang i behandlingstjänster och negativ inverkan på förändringsprocessen, vilket resulterar i dåliga behandlingsresultat, sänkt livskvalitet och ökad sannolikhet för självmord. Med tanke på den höga prevalensen och omfattande påverkan finns det ett behov av att undersöka tilläggsintervention som riktar in sig på humör och ångestsymptom efter uppkomsten av psykotiska störningar.
Mindfulness är den medvetenhet som uppstår när man uppmärksammar nuet utan att döma. Det är en färdighet som kan uppnås genom meditationsövningar och har visat sig förbättra det allmänna välbefinnandet. Mindfulness-baserad intervention (MBI) har kallats den "tredje vågen" av psykologiska interventioner efter den första vågen beteendemässiga och den andra vågens kognitiva interventioner. Forskning som rör MBI har ökat exponentiellt under det senaste decenniet. Nyckel, fullt utvecklade, MBI:er i litteraturen inkluderar mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR), mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) och acceptance and commitment therapy (ACT). Dessa interventioner används i allt större utsträckning för individer som lider av depression eller ångest och har fått positiva resultat. Hofmann och kollegor genomförde en effektstorleksanalys på 39 studier av MBI för ångest och humörsymtom i kliniska prover. De fann en måttligt stark okontrollerad pre-post effektstorlek av MBI för att minska ångestsymtom och depressiva symtom bland individer med störningar som inte är begränsade till ångestsyndrom eller egentlig depression. Författarna postulerade att MBI kanske inte är diagnosspecifika. Det är snarare effektivt för att minska stress i allmänhet och förbättrar därmed symtom på ångest och depression över ett relativt brett spektrum av tillstånd.
Eftersom MBI är effektiva för att minska humör och ångestsymptom över olika störningar, har det potentiellt interventionsvärde även för tidig psykos. I en nyligen genomförd metarecension drog Khoury och kollegor slutsatsen att MBI har måttliga terapeutiska effekter för psykoser. Samtidigt finns det argument mot mindfulness på aktiva psykotiska patienter, och hos personer som riskerar att utveckla psykos. Som svar, Chadwick et al. visade i en förstudie säker användning av en mindfulness-intervention på nio aktiva psykotiska patienter. Med tanke på den lilla urvalsstorleken behövs ytterligare noggrann forskning, särskilt randomiserade kontrollerade studier (RCT), för att stödja dess användning.
Bevis på mindfulness-baserade interventioner vid behandling av humör- och ångestsymtom är uppmuntrande. Ändå har endast ett litet antal RCT utförts på patienter med tidig psykos hittills. Vidare, med de begränsade resurserna tillgängliga för hälsosystemet i Hong Kong, strävade vi efter att skapa en enkel MBI specifik för patienter med tidiga psykoser, med ett användarvänligt protokoll som kan användas av läkare efter tillräcklig men tidseffektiv utbildning. Därför är det nuvarande RCT-protokollet för att bedöma effektiviteten av en kort MBI på patienter med tidig psykos av värde.
Den primära forskningsfrågan är om positiva förändringar på depressiva och ångestsymtom kan erhållas genom ett 7-veckors MBI-program utformat för tidiga psykotiska patienter. Specifikt antog vi att ångestnivån och depressiva humöret kan reduceras avsevärt av vår MBI. Den andra frågan vi försökte svara på är om denna förändring kan bibehållas, vilket återspeglas i en 3-månaders uppföljning. Våra sekundära hypoteser är att eftersom depression och ångest sänks kommer de som får MBI att uppleva att de har bättre livskvalitet och övergripande funktion som ett resultat
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kantonesisktalande patienter i åldrarna 18-65, som är tjänsteanvändare av de tidigare nämnda samhällsvårdstjänsterna i Hongkong.
- diagnos av schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, kortvarig psykotisk störning, psykotisk störning som inte specificeras på annat sätt eller maniska episoder med psykotiska egenskaper enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) och mindre än 5 års varaktighet sedan psykosstart.
- förekommer med lindriga depressiva eller ångestsymtom (PANSS objekt G2 eller G6 poäng högre än eller lika med 3; alla objekt på CDSS poäng mer än eller lika med 1).
- De måste ha en förmåga att samtycka, stabila positiva symtom (PANSS symtomatiska poster: P1-P7 poäng mindre än eller lika med 3) och god medicinering (bedömd genom klinisk intervju, informantintervju och pillerräkning).
Exklusions kriterier:
- Känd organisk hjärnsjukdom
- Känd historia av intellektuell funktionsnedsättning,
- Diagnostiserats med droginducerad psykos,
- Övning av mindfulness (i form av yoga, Tai Chi, etc.) mer än två gånger i veckan under de senaste tre månaderna,
- Tidigare eller aktuellt missbruk,
- Högriskegenskaper associerade med akuta psykotiska episoder, och
- Tveksam följsamhet till läkemedelsbehandling och uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness
Försökspersonerna är schemalagda att få ett 7-veckors grupp mindfulness-baserat interventionsprogram (MBI).
|
Mindfulness är den medvetenhet som uppstår när man uppmärksammar nuet utan att döma.
I denna studie kommer försökspersonen i denna arm att få 7 veckors MBI med fokus på att hantera ångest, nedstämdhet och uppmärksamhetsbrist bland deltagare i tidiga psykoser.
Delarna i 7-veckors programmet inkluderade medveten andning, mindful-walking inomhus och utomhus, mindful-eating, mindul-ritning, träd-of-life-motion och avslutningsfirande.
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
Försökspersonerna kommer att få 7 veckors gruppbaserad psykoedukation som en aktiv jämförelsegrupp parallellt med mindfulnessgruppen.
|
Deltagarna i psykoedukationsgruppen kommer att få sju veckors psykoedukationssessioner som innehåller grundläggande kunskaper relaterade till 1) Allmän psykisk hälsa, 2) Kunskap om psykos, 3) Behandlings- och samhällsresurser, 4) Återhämtning och förebyggande av återfall, 5) Hälsosam livsstil, 6 ) Social kompetensträning, och slutligen ett avslutningsfirande vecka 7.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressiv stämning
Tidsram: 19 veckor
|
Depressiv stämning mäts med positiva och negativa symtomskala, punkt G2 (PANSS-G2); Calgary Depression Scale for Schizophrenics (CDSS); Depression Anxiety Stress Scale - Depression subscale (DASS-21-D) och Beck Depression Inventory - II (BDI-II).
|
19 veckor
|
Ångest
Tidsram: 19 veckor
|
Ångest mäts med DASS-21 - Anxiety subscale och PANSS item G6.
|
19 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 19 veckor
|
mätt med Short Form 12 (SF12)
|
19 veckor
|
Livet fungerar
Tidsram: 19 veckor
|
betygsatt på Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
|
19 veckor
|
Mindfulness
Tidsram: 19 veckor
|
två separata mindfulness-skalor: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) och Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ). Vi noterar också antalet övningar som utförs individuellt av deltagarna under varje vecka av interventionsperioden och även frekvensen av övningar efter sju veckors MBI.
|
19 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Programutvärdering
Tidsram: 19 veckor
|
För att utvärdera MBI för vidareutveckling och för att underlätta tolkning av resultat kommer kvalitativa semistrukturerade intervjuer att genomföras efter de sju veckorna av MBI.
Intervjun tittar i första hand på de upplevda förändringsprocesserna, hjälpsamma aspekter av processen och det terapeutiska värdet av MBI.
Varje intervju kommer att spelas in och transkriberas
|
19 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIND2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykos
-
Yale UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännuFörsta avsnittet PsychosisFrankrike
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...OkändFörsta avsnittet Psychosis
-
Nicholas BreitbordeRekryteringSchizofreni | Psykos | Första avsnittet PsychosisFörenta staterna
-
Basque Health ServiceAvslutadFörsta avsnittet Psychosis | CannabismissbrukSpanien
Kliniska prövningar på Mindfulness
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityAvslutadPremenstruellt syndromKalkon
-
University of HoustonAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
Monash University MalaysiaAvslutadProblem med psykisk hälsaMalaysia
-
University of UlsterRekryteringLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Vulvarcancer | Vaginal cancer | Livmodercancer | ÄggstockscancerStorbritannien
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
University of UtahRekryteringSmärta | ÅngestFörenta staterna
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Informella vårdgivare | Posttraumatisk stressyndrom | FamiljemedlemmarFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAvancerad malignt fast neoplasmaFörenta staterna