早期精神病に対するマインドフルネス RCT (MBIp)
早期精神病に対するマインドフルネスに基づく簡単な介入:無作為対照研究
抑うつ気分と不安は、早期精神病に苦しむ患者によく見られます。 これらの次元に焦点を当てた治療はめったに見られません。 一方、マインドフルネスに基づく介入(MBI)がうつ病や不安に対処する効果的な選択肢であることを示す証拠が増えています。 MBI は、早期精神病に関連するうつ病や不安にも役立つ可能性が高い. 費用対効果が香港やその他の国で広く関心を集めていることを考えると、短期間の介入がより好まれます。 現在の論文は、抑うつ気分と不安を対象とした早期精神病患者に対する7週間のマインドフルネスベースの介入の実現可能性を評価するランダム化比較試験の研究プロトコルです。
この RCT では、早期精神病の期間が 5 年未満で、軽度の抑うつ気分または不安を有する 18 ~ 65 歳の 60 人の患者が、この単盲式無作為対照試験に参加するよう招待されます。 ベースライン評価の後、適格な参加者は、サードパーティの単純な無作為化を使用して、7 週間のマインドフルネスベースの介入 (MBI) または心理教育グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
主要な結果は、介入後および 3 か月での抑うつ気分および不安レベルです。 副次的な結果には、生活機能、生活の質、その他の一般的な臨床症状、マインドフルネス能力が含まれます。 定性的なインタビューは、介入の実現可能性を評価および測定するのに役立ちます。 データは、intention-to-treat の原則に従って分析されます。
この無作為化試験は、マインドフルネスに基づく介入と精神病の随伴性に対するその有効性についての洞察を提供します。 これは、効果的で費用対効果の高い治療オプションの将来の評価と実施のための基盤を提供します。
調査の概要
詳細な説明
精神病は、歪んだ知覚と認知に関連する一連の症状です。 陽性症状、幻覚、妄想に焦点を当てた臨床治療は、今世紀を通じてますますよく開発されています。 しかし、抑うつ気分 (極度の精神病後うつ病) や不安などの周辺の側面は、注目されたことはありません。それらは、完全に無視されていない場合でも、陽性、陰性、または認知症状よりも重要性が低いと見なされることがよくあります。 悲しいことに、うつ病や不安神経症は初期の精神病患者によく見られます。 First Episode Psychosis (FEP) 患者の 22% でうつ病が発見され、32% で社会恐怖症の不安障害、FEP 患者の 4 ~ 15% で強迫性障害が発見されました。 精神病の初期の急性期以降のこれらの不利な状態は、治療サービスへの関与の低下や変化プロセスへの悪影響と関連しており、治療結果の悪化、生活の質の低下、自殺の可能性の増加につながります。 高い有病率と広範な影響を考えると、精神病性障害の発症後の気分と不安の症状を対象とする補助介入を検討する必要があります。
マインドフルネスとは、判断せずに今この瞬間に注意を向けることから生まれる気づきです。 これは瞑想の実践を通じて達成できるスキルであり、一般的な健康状態を改善することが示されています. マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、第 1 波の行動介入と第 2 波の認知介入に続き、心理的介入の「第 3 波」と呼ばれています。 MBI に関する研究は、過去 10 年間で飛躍的に増加しました。 十分に開発された主要な文献のMBIには、マインドフルネスに基づくストレス軽減(MBSR)、マインドフルネスに基づく認知療法(MBCT)、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー(ACT)が含まれます。 これらの介入は、うつ病や不安症に苦しむ個人にますます使用されており、肯定的な結果が得られています. Hofmann と同僚は、臨床サンプルにおける不安と気分の症状に対する MBI の 39 の研究で効果サイズ分析を実施しました。 彼らは、不安障害や大うつ病に限定されない障害を持つ個人の間で、不安症状や抑うつ症状の軽減に対するMBIの適度に強力な制御されていない前後効果の大きさを発見しました. 著者らは、MBI は診断に固有のものではない可能性があると仮定しました。 むしろ、一般的にストレスを軽減するのに効果的であるため、比較的幅広い状態で不安やうつ病の症状を改善します.
MBI は、さまざまな障害にわたって気分や不安の症状を軽減するのに効果的であるため、初期の精神病にも潜在的な介入価値があります。 最近のメタレビューで、Khoury と同僚は、MBI は精神病に対して中等度の治療効果があると結論付けました。 同時に、活動的な精神病患者、および精神病を発症するリスクのある人々に対するマインドフルネスの実践に反対する議論があります. それに応じて、チャドウィック等。実現可能性研究で、9人のアクティブな精神病患者に対するマインドフルネス介入の安全な使用が実証されました. サンプルサイズが小さいことを考えると、その使用法をサポートするには、さらに注意深い研究、特にランダム化比較試験 (RCT) が必要です。
気分や不安症状の治療におけるマインドフルネスに基づく介入に関するエビデンスは心強いものです。 しかし、早期精神病の患者に対してこれまで実施された RCT はごくわずかです。 さらに、香港の医療システムで利用できるリソースが限られているため、初期精神病患者に特化したシンプルな MBI を作成することを目指しました。これは、十分かつ時間効率の高いトレーニングの後に医療従事者が操作できるユーザーフレンドリーなプロトコルを備えています。 したがって、早期精神病患者に対する簡単な MBI の有効性を評価する現在の RCT プロトコルは価値があります。
主要な研究課題は、初期の精神病患者向けに設計された 7 週間の MBI プログラムを通じて、抑うつ症状と不安症状の肯定的な変化が得られるかどうかです。 具体的には、MBIによって不安レベルと抑うつ気分が大幅に低下する可能性があるという仮説を立てました. 私たちが答えようとした2番目の質問は、3か月のフォローアップに反映されるように、この変化を維持できるかどうかです. 私たちの二次的な仮説は、うつ病と不安が軽減されるため、MBI を受けている人は結果として生活の質が向上し、全体的な機能が向上していると感じるだろうというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前述の香港の地域精神保健サービスのサービス利用者である、広東語を話す 18 ~ 65 歳の患者。
- 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想性障害、短期精神病性障害、他に特定されていない精神病性障害、または精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) による精神病的特徴を伴う躁病エピソードの診断精神病発症から5年。
- 軽度の抑うつ症状または不安症状を呈する (PANSS 項目 G2 または G6 スコアが 3 以上、CDSS スコアのすべての項目が 1 以上)。
- 彼らは、同意する能力、安定した陽性症状 (PANSS 症状項目: P1-P7 スコアが 3 以下)、および良好な服薬コンプライアンス (臨床面接、情報提供者面接、およびピルカウントによって評価される) を備えている必要があります。
除外基準:
- 既知の器質的脳障害
- 知的障害の既知の病歴、
- 薬物誘発性精神病と診断され、
- 過去 3 か月間、週に 2 回以上のマインドフルネスの実践 (ヨガ、太極拳などの形で)、
- 以前または現在の薬物乱用、
- 急性精神病エピソードに関連するリスクの高い特徴、および
- 投薬治療とフォローアップへの疑わしいアドヒアランス。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネス
被験者は、7週間のグループマインドフルネスベースの介入(MBI)プログラムを受ける予定です。
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マインドフルネスとは、判断せずに今この瞬間に注意を向けることから生まれる気づきです。
この研究では、このアームの被験者は、早期精神病参加者の不安、抑うつ気分、注意欠陥への取り組みに焦点を当てた7週間のMBIを受けます。
7 週間のプログラムの要素には、マインドフルな呼吸、屋内と屋外のマインドフルなウォーキング、マインドフルな食事、マインドフルな描画、生命の木のエクササイズ、閉会のお祝いが含まれていました。
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アクティブコンパレータ:心理教育
被験者は、マインドフルネスグループと並行して、アクティブな比較グループとして7週間のグループベースの心理教育を受けます。
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心理教育グループの参加者は、1) 一般的なメンタルヘルス、2) 精神病の知識、3) 治療とコミュニティのリソース、4) 回復と再発予防、5) 健康的なライフスタイル、6 ) ソーシャル スキル トレーニング、そして最後に 7 週目の閉会式。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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憂鬱な気分
時間枠:19週
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抑うつ気分は、陽性および陰性症状尺度項目 G2 (PANSS-G2) によって測定されます。統合失調症患者のためのカルガリーうつ病尺度 (CDSS);うつ病不安ストレス スケール - うつ病サブスケール (DASS-21-D) およびベックうつ病インベントリ - II (BDI-II)。
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19週
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不安
時間枠:19週
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不安は、DASS-21 - 不安サブスケールおよび PANSS 項目 G6 によって測定されます。
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19週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:19週
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Short Form 12 (SF12) で測定
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19週
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生活機能
時間枠:19週
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) で評価
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19週
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マインドフルネス
時間枠:19週
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2 つの個別のマインドフルネス スケール: ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) とサウサンプトン マインドフルネス アンケート (SMQ)。 7週間のMBI.
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19週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム評価
時間枠:19週
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さらなる開発のためにMBIを評価し、結果の解釈を支援するために、MBIの7週間後に定性的な半構造化インタビューが実施されます。
インタビューでは主に、認識されている変化のプロセス、プロセスの有用な側面、および MBI の治療的価値に注目します。
各インタビューは録音され、文字起こしされます
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19週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jingxia Lin, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネスの臨床試験
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National Center for Complementary and Integrative...完了