Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Achtsamkeits-RCT für frühe Psychose (MBIp)

16. September 2014 aktualisiert von: Eric Y H Chen, The University of Hong Kong

Kurze Achtsamkeitsbasierte Intervention für frühe Psychosen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Depressive Verstimmungen und Angstzustände sind bei Patienten, die an einer frühen Psychose leiden, weit verbreitet. Behandlungen, die sich auf diese Dimensionen konzentrieren, werden selten gesehen. Unterdessen zeigten immer mehr Beweise, dass Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) eine wirksame Option im Umgang mit Depressionen und Angstzuständen ist. Es besteht die große Möglichkeit, dass MBI auch bei Depressionen und Angstzuständen im Zusammenhang mit einer frühen Psychose nützlich ist. Angesichts der Tatsache, dass in Hongkong oder anderen Ländern die Kosteneffizienz weit verbreitet ist, wird eine kurze Intervention bevorzugt. Aktuelles Papier ist ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Machbarkeit einer 7-wöchigen achtsamkeitsbasierten Intervention bei Patienten mit früher Psychose bewertet, die auf ihre depressive Verstimmung und Angst abzielt.

In dieser RCT werden 60 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit früher Psychose, die weniger als 5 Jahre andauert, und leichter depressiver Verstimmung oder Angstzuständen eingeladen, an dieser randomisierten, kontrollierten Einzelblindstudie teilzunehmen. Nach der Grundlinienbewertung werden geeignete Teilnehmer unter Verwendung einer einfachen Randomisierung durch Dritte nach dem Zufallsprinzip entweder der 7-wöchigen achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) oder der Psychoedukationsgruppe als Kontrolle zugewiesen.

Das primäre Ergebnis ist depressive Stimmung und Angstzustände nach der Intervention und 3 Monate. Die sekundären Endpunkte umfassen die Funktionsfähigkeit des Lebens, die Lebensqualität, andere allgemeine klinische Symptome und die Fähigkeit zur Achtsamkeit. Qualitative Interviews helfen bei der Bewertung und Messung der Durchführbarkeit der Intervention. Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert.

Diese randomisierte Studie bietet einen Einblick in achtsamkeitsbasierte Interventionen und ihre Wirksamkeit bei Begleiterscheinungen von Psychosen. Es bildet die Grundlage für die zukünftige Bewertung und Implementierung einer effektiven und kosteneffizienten Behandlungsoption.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Psychose ist eine Reihe von Symptomen, die mit verzerrter Wahrnehmung und Kognition verbunden sind. Klinische Behandlungen, die sich auf positive Symptome, Halluzinationen und Wahnvorstellungen konzentrieren, werden im Laufe des Jahrhunderts immer besser entwickelt. Periphere Facetten wie depressive Verstimmung (postpsychotische Depression bis zum Äußersten) und Angst standen jedoch nie im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit; Sie werden oft als weniger wichtig angesehen als positive, negative oder kognitive Symptome, wenn sie nicht vollständig ignoriert werden. Leider sind Depressionen und Angstzustände bei frühen psychotischen Patienten weit verbreitet. Depressionen wurden bei 22 % der Menschen mit First Episode Psychosis (FEP) gefunden, und Angststörungen oder soziale Phobien wurden bei 32 % und Zwangsstörungen bei 4-15 % der Menschen mit FEP gefunden. Diese nachteiligen Zustände nach dem frühen akuten Stadium der Psychose sind mit einem schlechten Engagement in den Behandlungsdiensten und nachteiligen Auswirkungen auf den Veränderungsprozess verbunden, was zu schlechten Behandlungsergebnissen, verringerter Lebensqualität und erhöhter Suizidwahrscheinlichkeit führt. Angesichts der hohen Prävalenz und der weitreichenden Auswirkungen besteht die Notwendigkeit, ergänzende Interventionen zu untersuchen, die auf Stimmungs- und Angstsymptome nach Beginn psychotischer Störungen abzielen.

Achtsamkeit ist das Gewahrsein, das entsteht, wenn man ohne Wertung auf den gegenwärtigen Moment achtet. Es ist eine Fähigkeit, die durch Meditationspraktiken erreicht werden kann und die nachweislich das allgemeine Wohlbefinden verbessert. Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI) wurden als „dritte Welle“ psychologischer Interventionen nach der ersten Welle der Verhaltensinterventionen und den kognitiven Interventionen der zweiten Welle bezeichnet. Die Forschung zu MBIs hat in den letzten zehn Jahren exponentiell zugenommen. Zu den wichtigsten, vollständig entwickelten MBIs in der Literatur gehören die achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR), die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) und die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT). Diese Interventionen werden zunehmend bei Menschen eingesetzt, die unter Depressionen oder Angstzuständen leiden, und haben positive Ergebnisse erzielt. Hofmann und Kollegen führten eine Effektgrößenanalyse an 39 MBI-Studien für Angst- und Stimmungssymptome in klinischen Proben durch. Sie fanden eine mäßig starke unkontrollierte Prä-Post-Effektgröße von MBIs bei der Verringerung von Angstsymptomen und depressiven Symptomen bei Personen mit Störungen, die nicht auf Angststörungen oder schwere Depressionen beschränkt waren. Die Autoren postulierten, dass MBIs möglicherweise nicht diagnosespezifisch sind. Vielmehr ist es wirksam bei der Reduzierung von Stress im Allgemeinen und verbessert somit die Symptome von Angstzuständen und Depressionen bei einem relativ breiten Spektrum von Erkrankungen.

Da MBIs bei der Verringerung von Stimmungs- und Angstsymptomen bei verschiedenen Störungen wirksam sind, haben sie auch einen potenziellen Interventionswert für frühe Psychosen. In einem kürzlich erschienenen Meta-Review kamen Khoury und Kollegen zu dem Schluss, dass MBIs moderate therapeutische Wirkungen bei Psychosen haben. Gleichzeitig gibt es Argumente gegen Achtsamkeitspraktiken bei aktiven psychotischen Patienten und bei Menschen mit einem Risiko, eine Psychose zu entwickeln. Als Reaktion darauf haben Chadwick et al. demonstrierten in einer Machbarkeitsstudie die sichere Anwendung einer Achtsamkeitsintervention bei neun aktiven psychotischen Patienten. Angesichts der geringen Stichprobengröße ist weitere sorgfältige Forschung, insbesondere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), erforderlich, um ihre Verwendung zu unterstützen .

Die Evidenz zu achtsamkeitsbasierten Interventionen bei der Behandlung von Stimmungs- und Angstsymptomen ist ermutigend. Bisher wurde jedoch nur eine kleine Anzahl von RCTs an Patienten mit frühen Psychosen durchgeführt. Darüber hinaus wollten wir mit den begrenzten Ressourcen, die dem Gesundheitssystem in Hongkong zur Verfügung stehen, ein einfaches MBI speziell für frühe Psychosepatienten mit einem benutzerfreundlichen Protokoll erstellen, das von Gesundheitspraktikern nach ausreichender, aber zeiteffizienter Schulung durchgeführt werden kann. Daher ist das aktuelle RCT-Protokoll zur Beurteilung der Wirksamkeit eines kurzen MBI bei Patienten mit früher Psychose von Wert.

Die primäre Forschungsfrage ist, ob durch ein 7-wöchiges MBI-Programm, das für frühpsychotische Patienten entwickelt wurde, positive Veränderungen bei depressiven und Angstsymptomen erzielt werden können. Insbesondere haben wir die Hypothese aufgestellt, dass das Angstniveau und die depressive Stimmung durch unseren MBI signifikant reduziert werden können. Die zweite Frage, die wir zu beantworten versuchten, war, ob diese Änderung beibehalten werden kann, was sich in einem 3-Monats-Follow-up widerspiegelt. Unsere sekundären Hypothesen sind, dass, da Depressionen und Angstzustände gesenkt werden, diejenigen, die den MBI erhalten, als Ergebnis eine bessere Lebensqualität und allgemeine Funktionsfähigkeit wahrnehmen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kantonesisch sprechende Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die Nutzer der oben genannten kommunalen psychiatrischen Dienste in Hongkong sind.
  • Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung, Wahnstörung, kurzzeitiger psychotischer Störung, nicht anderweitig spezifizierter psychotischer Störung oder manischen Episoden mit psychotischen Merkmalen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) und darunter 5 Jahre Dauer seit Beginn der Psychose.
  • vorhanden mit leichten depressiven oder Angstsymptomen (PANSS-Items G2 oder G6-Scores größer oder gleich 3; jedes Item auf CDSS-Scores größer oder gleich 1).
  • Sie müssen die Fähigkeit zur Einwilligung, stabile positive Symptome (symptomatische PANSS-Items: P1-P7-Werte kleiner oder gleich 3) und eine gute Medikationscompliance (bewertet durch klinisches Interview, Interview mit Informanten und Pillenzählung) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte organische Hirnstörung
  • Bekannte Vorgeschichte von geistiger Behinderung,
  • Diagnose einer drogeninduzierten Psychose,
  • Üben von Achtsamkeit (in Formen von Yoga, Tai Chi usw.) mehr als zweimal pro Woche in den vorangegangenen drei Monaten,
  • Früherer oder aktueller Drogenmissbrauch,
  • Merkmale mit hohem Risiko im Zusammenhang mit akuten psychotischen Episoden und
  • Fragwürdige Einhaltung der medikamentösen Behandlung und Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit
Die Probanden sollen ein 7-wöchiges achtsamkeitsbasiertes Interventionsprogramm (MBI) in der Gruppe erhalten.
Achtsamkeit ist das Gewahrsein, das entsteht, wenn man ohne Wertung auf den gegenwärtigen Moment achtet. In dieser Studie erhält das Subjekt in diesem Arm 7 Wochen MBI mit Schwerpunkt auf der Bekämpfung von Angstzuständen, depressiver Stimmung und Aufmerksamkeitsdefiziten bei frühen Psychoseteilnehmern. Die Elemente des 7-wöchigen Programms umfassten achtsames Atmen, achtsames Gehen drinnen und draußen, achtsames Essen, Gedankenzeichnen, Baum-des-Lebens-Übungen und Abschlussfeier.
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Die Probanden erhalten 7 Wochen gruppenbasierte Psychoedukation als aktive Vergleichsgruppe parallel zur Achtsamkeitsgruppe.
Die Teilnehmer der Psychoedukationsgruppe erhalten sieben Wochen Psychoedukationssitzungen, die Grundkenntnisse in Bezug auf 1) allgemeine psychische Gesundheit, 2) Kenntnisse über Psychosen, 3) Behandlung und Gemeinschaftsressourcen, 4) Genesung und Rückfallprävention, 5) gesunde Lebensweise, 6 ) Sozialkompetenztraining und abschließend eine Abschlussfeier in Woche 7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Stimmung
Zeitfenster: 19 Wochen
Depressive Stimmung wird durch das Item G2 (PANSS-G2) der Positiv- und Negativsymptomskala gemessen; Calgary-Depressionsskala für Schizophrene (CDSS); Depressions-Angst-Stress-Skala – Depressions-Subskala (DASS-21-D) und Beck-Depressionsinventar – II (BDI-II).
19 Wochen
Angst
Zeitfenster: 19 Wochen
Angst wird mit DASS-21 – Subskala Angst und PANSS-Item G6 gemessen.
19 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 19 Wochen
gemessen mit Kurzform 12 (SF12)
19 Wochen
Leben funktioniert
Zeitfenster: 19 Wochen
bewertet auf der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
19 Wochen
Achtsamkeit
Zeitfenster: 19 Wochen
zwei separate Achtsamkeitsskalen: der Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ) und der Southampton-Fragebogen zur Achtsamkeit (SMQ). sieben Wochen MBI.
19 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmbewertung
Zeitfenster: 19 Wochen
Um das MBI für die weitere Entwicklung zu evaluieren und die Interpretation der Ergebnisse zu unterstützen, werden nach den sieben Wochen des MBI qualitative halbstrukturierte Interviews durchgeführt. Im Interview werden vor allem die wahrgenommenen Veränderungsprozesse, hilfreiche Aspekte des Prozesses und der therapeutische Wert der MBI betrachtet. Jedes Interview wird aufgezeichnet und transkribiert
19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIND2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeit

3
Abonnieren