- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02244970
Achtsamkeits-RCT für frühe Psychose (MBIp)
Kurze Achtsamkeitsbasierte Intervention für frühe Psychosen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Depressive Verstimmungen und Angstzustände sind bei Patienten, die an einer frühen Psychose leiden, weit verbreitet. Behandlungen, die sich auf diese Dimensionen konzentrieren, werden selten gesehen. Unterdessen zeigten immer mehr Beweise, dass Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) eine wirksame Option im Umgang mit Depressionen und Angstzuständen ist. Es besteht die große Möglichkeit, dass MBI auch bei Depressionen und Angstzuständen im Zusammenhang mit einer frühen Psychose nützlich ist. Angesichts der Tatsache, dass in Hongkong oder anderen Ländern die Kosteneffizienz weit verbreitet ist, wird eine kurze Intervention bevorzugt. Aktuelles Papier ist ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Machbarkeit einer 7-wöchigen achtsamkeitsbasierten Intervention bei Patienten mit früher Psychose bewertet, die auf ihre depressive Verstimmung und Angst abzielt.
In dieser RCT werden 60 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit früher Psychose, die weniger als 5 Jahre andauert, und leichter depressiver Verstimmung oder Angstzuständen eingeladen, an dieser randomisierten, kontrollierten Einzelblindstudie teilzunehmen. Nach der Grundlinienbewertung werden geeignete Teilnehmer unter Verwendung einer einfachen Randomisierung durch Dritte nach dem Zufallsprinzip entweder der 7-wöchigen achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) oder der Psychoedukationsgruppe als Kontrolle zugewiesen.
Das primäre Ergebnis ist depressive Stimmung und Angstzustände nach der Intervention und 3 Monate. Die sekundären Endpunkte umfassen die Funktionsfähigkeit des Lebens, die Lebensqualität, andere allgemeine klinische Symptome und die Fähigkeit zur Achtsamkeit. Qualitative Interviews helfen bei der Bewertung und Messung der Durchführbarkeit der Intervention. Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert.
Diese randomisierte Studie bietet einen Einblick in achtsamkeitsbasierte Interventionen und ihre Wirksamkeit bei Begleiterscheinungen von Psychosen. Es bildet die Grundlage für die zukünftige Bewertung und Implementierung einer effektiven und kosteneffizienten Behandlungsoption.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychose ist eine Reihe von Symptomen, die mit verzerrter Wahrnehmung und Kognition verbunden sind. Klinische Behandlungen, die sich auf positive Symptome, Halluzinationen und Wahnvorstellungen konzentrieren, werden im Laufe des Jahrhunderts immer besser entwickelt. Periphere Facetten wie depressive Verstimmung (postpsychotische Depression bis zum Äußersten) und Angst standen jedoch nie im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit; Sie werden oft als weniger wichtig angesehen als positive, negative oder kognitive Symptome, wenn sie nicht vollständig ignoriert werden. Leider sind Depressionen und Angstzustände bei frühen psychotischen Patienten weit verbreitet. Depressionen wurden bei 22 % der Menschen mit First Episode Psychosis (FEP) gefunden, und Angststörungen oder soziale Phobien wurden bei 32 % und Zwangsstörungen bei 4-15 % der Menschen mit FEP gefunden. Diese nachteiligen Zustände nach dem frühen akuten Stadium der Psychose sind mit einem schlechten Engagement in den Behandlungsdiensten und nachteiligen Auswirkungen auf den Veränderungsprozess verbunden, was zu schlechten Behandlungsergebnissen, verringerter Lebensqualität und erhöhter Suizidwahrscheinlichkeit führt. Angesichts der hohen Prävalenz und der weitreichenden Auswirkungen besteht die Notwendigkeit, ergänzende Interventionen zu untersuchen, die auf Stimmungs- und Angstsymptome nach Beginn psychotischer Störungen abzielen.
Achtsamkeit ist das Gewahrsein, das entsteht, wenn man ohne Wertung auf den gegenwärtigen Moment achtet. Es ist eine Fähigkeit, die durch Meditationspraktiken erreicht werden kann und die nachweislich das allgemeine Wohlbefinden verbessert. Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI) wurden als „dritte Welle“ psychologischer Interventionen nach der ersten Welle der Verhaltensinterventionen und den kognitiven Interventionen der zweiten Welle bezeichnet. Die Forschung zu MBIs hat in den letzten zehn Jahren exponentiell zugenommen. Zu den wichtigsten, vollständig entwickelten MBIs in der Literatur gehören die achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR), die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) und die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT). Diese Interventionen werden zunehmend bei Menschen eingesetzt, die unter Depressionen oder Angstzuständen leiden, und haben positive Ergebnisse erzielt. Hofmann und Kollegen führten eine Effektgrößenanalyse an 39 MBI-Studien für Angst- und Stimmungssymptome in klinischen Proben durch. Sie fanden eine mäßig starke unkontrollierte Prä-Post-Effektgröße von MBIs bei der Verringerung von Angstsymptomen und depressiven Symptomen bei Personen mit Störungen, die nicht auf Angststörungen oder schwere Depressionen beschränkt waren. Die Autoren postulierten, dass MBIs möglicherweise nicht diagnosespezifisch sind. Vielmehr ist es wirksam bei der Reduzierung von Stress im Allgemeinen und verbessert somit die Symptome von Angstzuständen und Depressionen bei einem relativ breiten Spektrum von Erkrankungen.
Da MBIs bei der Verringerung von Stimmungs- und Angstsymptomen bei verschiedenen Störungen wirksam sind, haben sie auch einen potenziellen Interventionswert für frühe Psychosen. In einem kürzlich erschienenen Meta-Review kamen Khoury und Kollegen zu dem Schluss, dass MBIs moderate therapeutische Wirkungen bei Psychosen haben. Gleichzeitig gibt es Argumente gegen Achtsamkeitspraktiken bei aktiven psychotischen Patienten und bei Menschen mit einem Risiko, eine Psychose zu entwickeln. Als Reaktion darauf haben Chadwick et al. demonstrierten in einer Machbarkeitsstudie die sichere Anwendung einer Achtsamkeitsintervention bei neun aktiven psychotischen Patienten. Angesichts der geringen Stichprobengröße ist weitere sorgfältige Forschung, insbesondere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), erforderlich, um ihre Verwendung zu unterstützen .
Die Evidenz zu achtsamkeitsbasierten Interventionen bei der Behandlung von Stimmungs- und Angstsymptomen ist ermutigend. Bisher wurde jedoch nur eine kleine Anzahl von RCTs an Patienten mit frühen Psychosen durchgeführt. Darüber hinaus wollten wir mit den begrenzten Ressourcen, die dem Gesundheitssystem in Hongkong zur Verfügung stehen, ein einfaches MBI speziell für frühe Psychosepatienten mit einem benutzerfreundlichen Protokoll erstellen, das von Gesundheitspraktikern nach ausreichender, aber zeiteffizienter Schulung durchgeführt werden kann. Daher ist das aktuelle RCT-Protokoll zur Beurteilung der Wirksamkeit eines kurzen MBI bei Patienten mit früher Psychose von Wert.
Die primäre Forschungsfrage ist, ob durch ein 7-wöchiges MBI-Programm, das für frühpsychotische Patienten entwickelt wurde, positive Veränderungen bei depressiven und Angstsymptomen erzielt werden können. Insbesondere haben wir die Hypothese aufgestellt, dass das Angstniveau und die depressive Stimmung durch unseren MBI signifikant reduziert werden können. Die zweite Frage, die wir zu beantworten versuchten, war, ob diese Änderung beibehalten werden kann, was sich in einem 3-Monats-Follow-up widerspiegelt. Unsere sekundären Hypothesen sind, dass, da Depressionen und Angstzustände gesenkt werden, diejenigen, die den MBI erhalten, als Ergebnis eine bessere Lebensqualität und allgemeine Funktionsfähigkeit wahrnehmen werden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kantonesisch sprechende Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die Nutzer der oben genannten kommunalen psychiatrischen Dienste in Hongkong sind.
- Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung, Wahnstörung, kurzzeitiger psychotischer Störung, nicht anderweitig spezifizierter psychotischer Störung oder manischen Episoden mit psychotischen Merkmalen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) und darunter 5 Jahre Dauer seit Beginn der Psychose.
- vorhanden mit leichten depressiven oder Angstsymptomen (PANSS-Items G2 oder G6-Scores größer oder gleich 3; jedes Item auf CDSS-Scores größer oder gleich 1).
- Sie müssen die Fähigkeit zur Einwilligung, stabile positive Symptome (symptomatische PANSS-Items: P1-P7-Werte kleiner oder gleich 3) und eine gute Medikationscompliance (bewertet durch klinisches Interview, Interview mit Informanten und Pillenzählung) aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte organische Hirnstörung
- Bekannte Vorgeschichte von geistiger Behinderung,
- Diagnose einer drogeninduzierten Psychose,
- Üben von Achtsamkeit (in Formen von Yoga, Tai Chi usw.) mehr als zweimal pro Woche in den vorangegangenen drei Monaten,
- Früherer oder aktueller Drogenmissbrauch,
- Merkmale mit hohem Risiko im Zusammenhang mit akuten psychotischen Episoden und
- Fragwürdige Einhaltung der medikamentösen Behandlung und Nachsorge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeit
Die Probanden sollen ein 7-wöchiges achtsamkeitsbasiertes Interventionsprogramm (MBI) in der Gruppe erhalten.
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Achtsamkeit ist das Gewahrsein, das entsteht, wenn man ohne Wertung auf den gegenwärtigen Moment achtet.
In dieser Studie erhält das Subjekt in diesem Arm 7 Wochen MBI mit Schwerpunkt auf der Bekämpfung von Angstzuständen, depressiver Stimmung und Aufmerksamkeitsdefiziten bei frühen Psychoseteilnehmern.
Die Elemente des 7-wöchigen Programms umfassten achtsames Atmen, achtsames Gehen drinnen und draußen, achtsames Essen, Gedankenzeichnen, Baum-des-Lebens-Übungen und Abschlussfeier.
|
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Die Probanden erhalten 7 Wochen gruppenbasierte Psychoedukation als aktive Vergleichsgruppe parallel zur Achtsamkeitsgruppe.
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Die Teilnehmer der Psychoedukationsgruppe erhalten sieben Wochen Psychoedukationssitzungen, die Grundkenntnisse in Bezug auf 1) allgemeine psychische Gesundheit, 2) Kenntnisse über Psychosen, 3) Behandlung und Gemeinschaftsressourcen, 4) Genesung und Rückfallprävention, 5) gesunde Lebensweise, 6 ) Sozialkompetenztraining und abschließend eine Abschlussfeier in Woche 7.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Stimmung
Zeitfenster: 19 Wochen
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Depressive Stimmung wird durch das Item G2 (PANSS-G2) der Positiv- und Negativsymptomskala gemessen; Calgary-Depressionsskala für Schizophrene (CDSS); Depressions-Angst-Stress-Skala – Depressions-Subskala (DASS-21-D) und Beck-Depressionsinventar – II (BDI-II).
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19 Wochen
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Angst
Zeitfenster: 19 Wochen
|
Angst wird mit DASS-21 – Subskala Angst und PANSS-Item G6 gemessen.
|
19 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 19 Wochen
|
gemessen mit Kurzform 12 (SF12)
|
19 Wochen
|
Leben funktioniert
Zeitfenster: 19 Wochen
|
bewertet auf der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
|
19 Wochen
|
Achtsamkeit
Zeitfenster: 19 Wochen
|
zwei separate Achtsamkeitsskalen: der Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ) und der Southampton-Fragebogen zur Achtsamkeit (SMQ). sieben Wochen MBI.
|
19 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Programmbewertung
Zeitfenster: 19 Wochen
|
Um das MBI für die weitere Entwicklung zu evaluieren und die Interpretation der Ergebnisse zu unterstützen, werden nach den sieben Wochen des MBI qualitative halbstrukturierte Interviews durchgeführt.
Im Interview werden vor allem die wahrgenommenen Veränderungsprozesse, hilfreiche Aspekte des Prozesses und der therapeutische Wert der MBI betrachtet.
Jedes Interview wird aufgezeichnet und transkribiert
|
19 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIND2014
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