- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02244970
ECR de mindfulness para psicose precoce (MBIp)
Intervenção Breve Baseada em Mindfulness para Psicose Precoce: Um Estudo Randomizado e Controlado
Humor depressivo e ansiedade são prevalentes em pacientes que sofrem de psicose precoce. Tratamentos focados nessas dimensões raramente são vistos. Enquanto isso, evidências crescentes mostraram a intervenção baseada em Mindfulness (MBI) como uma opção eficaz no tratamento da depressão e da ansiedade. Existe uma grande possibilidade de que o MBI também seja útil na depressão e ansiedade associadas à psicose precoce. Dado que a relação custo-eficácia é amplamente considerada em Hong Kong ou em qualquer outro país, uma intervenção breve é mais favorável. O presente artigo é um protocolo de estudo para um ensaio controlado randomizado que avalia a viabilidade de uma intervenção baseada em mindfulness de 7 semanas em pacientes com psicose precoce visando seu humor depressivo e ansiedade.
Neste ECR, 60 pacientes com idades entre 18 e 65 anos com psicose precoce com menos de 5 anos de duração e humor depressivo leve ou ansiedade serão convidados a participar deste único estudo controlado randomizado cego. Após as avaliações iniciais, os participantes elegíveis serão, usando randomização simples de terceiros, designados aleatoriamente para a intervenção baseada em mindfulness (MBI) de 7 semanas ou para o grupo de psicoeducação como controle.
O desfecho primário é humor depressivo e níveis de ansiedade no pós-intervenção e 3 meses. Os resultados secundários incluem funcionamento da vida, qualidade de vida, outros sintomas clínicos gerais e capacidade de atenção plena. Entrevistas qualitativas ajudarão a avaliar e medir a viabilidade da intervenção. Os dados serão analisados de acordo com o princípio de intenção de tratar.
Este estudo randomizado oferece uma visão sobre a intervenção baseada em mindfulness e sua eficácia em concomitantes de psicose. Ele fornece a base para avaliação futura e implementação de uma opção de tratamento eficaz e econômica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psicose é um conjunto de sintomas associados à percepção e cognição distorcidas. Os tratamentos clínicos que se concentram em sintomas positivos, alucinações e delírios estão cada vez mais bem desenvolvidos ao longo do século. No entanto, facetas periféricas como humor depressivo (depressão pós-psicótica ao extremo) e ansiedade nunca foram focos de atenção; eles são frequentemente vistos como menos importantes do que os sintomas positivos, negativos ou cognitivos, se não forem totalmente ignorados. Infelizmente, a depressão e a ansiedade são prevalentes em pacientes psicóticos iniciais. Depressão foi encontrada em 22% das pessoas com Primeiro Episódio Psicose (FEP), e transtornos de ansiedade de fobia social foram encontrados em 32%, e transtorno obsessivo-compulsivo em 4-15% das pessoas com FEP. Essas condições adversas após o estágio agudo inicial da psicose estão relacionadas ao baixo envolvimento nos serviços de tratamento e ao impacto adverso no processo de mudança, resultando em resultados de tratamento ruins, qualidade de vida reduzida e maior probabilidade de suicídio. Dada a alta prevalência e o amplo impacto, é necessário explorar a intervenção adjunta que visa os sintomas de humor e ansiedade após o início dos transtornos psicóticos.
Mindfulness é a consciência que emerge de prestar atenção ao momento presente sem julgamento. É uma habilidade que pode ser alcançada por meio de práticas de meditação e demonstrou melhorar o bem-estar geral. A intervenção baseada em mindfulness (MBI) tem sido referida como a "terceira onda" de intervenções psicológicas após a primeira onda de intervenções comportamentais e a segunda onda de intervenções cognitivas. A pesquisa relacionada a MBIs aumentou exponencialmente na última década. Os principais MBIs totalmente desenvolvidos na literatura incluem redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR), terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) e terapia de aceitação e compromisso (ACT). Essas intervenções são cada vez mais usadas com indivíduos que sofrem de depressão ou ansiedade e obtiveram resultados positivos. Hofmann e seus colegas conduziram uma análise do tamanho do efeito em 39 estudos de MBI para ansiedade e sintomas de humor em amostras clínicas. Eles encontraram um tamanho de efeito pré-pós moderadamente forte e não controlado de MBIs na redução de sintomas de ansiedade e sintomas depressivos entre indivíduos com distúrbios não limitados a transtornos de ansiedade ou depressão maior. Os autores postularam que os MBIs podem não ser específicos para o diagnóstico. Em vez disso, é eficaz na redução do estresse em geral e, portanto, melhora os sintomas de ansiedade e depressão em uma gama relativamente ampla de condições.
Uma vez que os MBIs são eficazes na redução dos sintomas de humor e ansiedade em vários transtornos, também têm valor de intervenção potencial para psicose precoce. Em uma meta-revisão recente, Khoury e seus colegas concluíram que os MBIs têm efeitos terapêuticos moderados para a psicose. Ao mesmo tempo, existem argumentos contra práticas de atenção plena em pacientes psicóticos ativos e em pessoas em risco de desenvolver psicose. Em resposta, Chadwick et al. demonstrou em um estudo de viabilidade o uso seguro de uma intervenção de mindfulness em nove pacientes psicóticos ativos. Dado o pequeno tamanho da amostra, mais pesquisas cuidadosas, especialmente ensaios clínicos randomizados (RCTs), são necessárias para apoiar seu uso.
Evidências sobre intervenções baseadas em mindfulness no tratamento de sintomas de humor e ansiedade são encorajadoras. No entanto, apenas um pequeno número de RCTs foi realizado em pacientes com psicose precoce até o momento. Além disso, com os recursos limitados disponíveis para o sistema de saúde em Hong Kong, buscamos criar um MBI simples específico para pacientes com psicose precoce, com um protocolo de fácil utilização que pode ser operado por profissionais de saúde após treinamento suficiente, mas eficiente em termos de tempo. Portanto, o protocolo RCT atual na avaliação da eficácia de um breve MBI em pacientes com psicose precoce é valioso.
A principal questão de pesquisa é se mudanças positivas nos sintomas depressivos e ansiosos podem ser obtidas por meio de um programa MBI de 7 semanas projetado para pacientes psicóticos iniciais. Especificamente, levantamos a hipótese de que o nível de ansiedade e o humor depressivo podem ser significativamente reduzidos pelo nosso MBI. A segunda questão que procuramos responder é se essa alteração pode ser mantida, conforme refletido em um acompanhamento de 3 meses. Nossas hipóteses secundárias são de que, uma vez que a depressão e a ansiedade são reduzidas, aqueles que recebem o MBI perceberão uma melhor qualidade de vida e funcionamento geral como resultado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes falantes de cantonês com idades entre 18 e 65 anos, usuários dos serviços de saúde mental comunitários mencionados acima em Hong Kong.
- diagnóstico de Esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno psicótico breve, transtorno psicótico sem outra especificação ou episódios maníacos com características psicóticas de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) e menos de 5 anos de duração desde o início da psicose.
- apresentar sintomas depressivos ou de ansiedade leves (itens G2 ou G6 da PANSS com pontuação maior ou igual a 3; qualquer item da CDSS com pontuação maior ou igual a 1).
- Eles devem ter a capacidade de consentir, sintomas positivos estáveis (itens sintomáticos da PANSS: pontuações P1-P7 menores ou iguais a 3) e boa adesão à medicação (avaliada por entrevista clínica, entrevista com informante e contagem de comprimidos).
Critério de exclusão:
- Distúrbio cerebral orgânico conhecido
- História conhecida de deficiência intelectual,
- Diagnosticado com psicose induzida por drogas,
- Prática de atenção plena (em formas de ioga, Tai Chi, etc.) mais de duas vezes por semana durante os três meses anteriores,
- Abuso de substâncias anterior ou atual,
- Características de alto risco associadas a episódios psicóticos agudos e
- Adesão questionável ao tratamento medicamentoso e acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atenção plena
Os indivíduos estão programados para receber um programa de intervenção baseada em mindfulness (MBI) em grupo de 7 semanas.
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Mindfulness é a consciência que emerge de prestar atenção ao momento presente sem julgamento.
Neste estudo, o sujeito deste braço receberá 7 semanas de MBI com foco no combate à ansiedade, humor deprimido e déficits de atenção entre os participantes com psicose precoce.
Os elementos do programa de 7 semanas incluíram respiração consciente, caminhada consciente interior e exterior, alimentação consciente, desenho mental, exercício da árvore da vida e celebração de encerramento.
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Comparador Ativo: Psicoeducação
Os indivíduos receberão 7 semanas de psicoeducação baseada em grupo como um grupo de comparação ativo paralelo ao grupo de atenção plena.
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Os participantes do grupo de psicoeducação receberão sete semanas de sessões de psicoeducação que incluem conhecimentos básicos relacionados a 1) Saúde mental geral, 2) Conhecimento da psicose, 3) Tratamento e recursos comunitários, 4) Recuperação e prevenção de recaídas, 5) Estilo de vida saudável, 6 ) Treinamento de habilidades sociais e, finalmente, uma celebração de encerramento na semana 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Humor depressivo
Prazo: 19 semanas
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O humor depressivo é medido pelo Item G2 da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS-G2); Escala Calgary de Depressão para Esquizofrênicos (CDSS); Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão - Subescala de Depressão (DASS-21-D) e Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II).
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19 semanas
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Ansiedade
Prazo: 19 semanas
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A ansiedade é medida pela subescala DASS-21 - Ansiedade e item G6 da PANSS.
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19 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 19 semanas
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medido pelo formulário curto 12 (SF12)
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19 semanas
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Funcionamento da vida
Prazo: 19 semanas
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classificado na Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
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19 semanas
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Atenção plena
Prazo: 19 semanas
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duas escalas separadas de mindfulness: o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) e o Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ). sete semanas de MBI.
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19 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do programa
Prazo: 19 semanas
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A fim de avaliar o MBI para posterior desenvolvimento e para auxiliar na interpretação dos resultados, entrevistas qualitativas semi-estruturadas serão realizadas após as sete semanas de MBI.
A entrevista examina principalmente os processos de mudança percebidos, os aspectos úteis do processo e o valor terapêutico do MBI.
Cada entrevista será gravada e transcrita
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19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIND2014
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