- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02244970
Uważność RCT dla wczesnej psychozy (MBIp)
Krótka interwencja oparta na uważności we wczesnej psychozie: randomizowane badanie kontrolowane
Depresyjny nastrój i lęk są powszechne u pacjentów cierpiących na wczesną psychozę. Zabiegi skoncentrowane na tych wymiarach są rzadko spotykane. Tymczasem coraz więcej dowodów wskazuje, że interwencja oparta na uważności (MBI) jest skuteczną opcją radzenia sobie z depresją i lękiem. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że MBI jest również przydatne w leczeniu depresji i lęku związanego z wczesną psychozą. Biorąc pod uwagę, że w Hongkongu i innych krajach szeroko rozważa się opłacalność, bardziej preferowana jest krótka interwencja. Obecny artykuł jest protokołem badania z randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wykonalność 7-tygodniowej interwencji opartej na uważności u pacjentów z wczesną psychozą, ukierunkowanej na ich depresyjny nastrój i lęk.
W tym RCT 60 pacjentów w wieku 18-65 lat z wczesną psychozą trwającą krócej niż 5 lat i łagodnym nastrojem depresyjnym lub lękiem zostanie zaproszonych do udziału w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą. Po ocenie wyjściowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną, przy użyciu prostej randomizacji strony trzeciej, losowo przydzieleni do 7-tygodniowej interwencji opartej na uważności (MBI) lub do grupy psychoedukacyjnej jako grupy kontrolnej.
Głównym wynikiem jest depresyjny nastrój i poziom lęku po interwencji i 3 miesiące. Wyniki drugorzędne obejmują funkcjonowanie w życiu, jakość życia, inne ogólne objawy kliniczne i zdolność uważności. Wywiady jakościowe pomogą ocenić i zmierzyć wykonalność interwencji. Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Ta randomizowana próba oferuje wgląd w interwencję opartą na uważności i jej skuteczność w przypadku współistniejących psychoz. Stanowi podstawę do przyszłej oceny i wdrożenia skutecznej i opłacalnej opcji leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Psychoza to zespół objawów związanych z zaburzoną percepcją i poznaniem. Terapie kliniczne, które koncentrują się na objawach pozytywnych, halucynacjach i urojeniach, są coraz lepiej rozwijane w ciągu stulecia. Jednak aspekty peryferyjne, takie jak nastrój depresyjny (depresja popsychotyczna do skrajności) i lęk nigdy nie były przedmiotem uwagi; często są postrzegane jako mniej ważne niż objawy pozytywne, negatywne lub poznawcze, jeśli nie są całkowicie ignorowane. Niestety, depresja i lęk są powszechne u wczesnych pacjentów z psychozą. Depresję stwierdzono u 22% osób z FEP, zaburzenia lękowe i fobię społeczną u 32%, a zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne u 4-15% osób z FEP. Te niekorzystne stany po wczesnym ostrym okresie psychozy wiążą się ze słabym zaangażowaniem w świadczenia lecznicze i niekorzystnym wpływem na proces zmiany, skutkującym złymi wynikami leczenia, obniżoną jakością życia i zwiększonym prawdopodobieństwem samobójstwa. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania i rozległy wpływ, istnieje potrzeba zbadania interwencji uzupełniającej ukierunkowanej na objawy nastroju i lęku po wystąpieniu zaburzeń psychotycznych.
Uważność to świadomość, która wyłania się z zwracania uwagi na chwilę obecną bez osądzania. Jest to umiejętność, którą można osiągnąć poprzez praktyki medytacyjne i wykazano, że poprawia ogólne samopoczucie. Interwencja oparta na uważności (MBI) jest określana jako „trzecia fala” interwencji psychologicznych po pierwszej fali interwencji behawioralnych i drugiej fali interwencji poznawczych. Badania dotyczące MBI wzrosły wykładniczo w ostatniej dekadzie. Kluczowe, w pełni rozwinięte, MBI w literaturze obejmują redukcję stresu opartą na uważności (MBSR), terapię poznawczą opartą na uważności (MBCT) oraz terapię akceptacji i zaangażowania (ACT). Interwencje te są coraz częściej stosowane u osób cierpiących na depresję lub lęki i uzyskały pozytywne wyniki. Hofmann i współpracownicy przeprowadzili analizę wielkości efektu w 39 badaniach MBI pod kątem objawów lęku i nastroju w próbkach klinicznych. Odkryli umiarkowanie silny niekontrolowany rozmiar efektu MBI przed i po zmniejszeniu objawów lękowych i objawów depresyjnych wśród osób z zaburzeniami nieograniczającymi się do zaburzeń lękowych lub dużej depresji. Autorzy postulowali, że MBI mogą nie być specyficzne dla diagnozy. Jest raczej skuteczny w ogólnym zmniejszaniu stresu, a tym samym poprawia objawy lęku i depresji w stosunkowo szerokim zakresie warunków.
Ponieważ MBI są skuteczne w zmniejszaniu objawów nastroju i lęku w różnych zaburzeniach, mają potencjalną wartość interwencyjną również we wczesnej psychozie. W niedawnym meta-przeglądzie Khoury i współpracownicy doszli do wniosku, że MBI mają umiarkowane efekty terapeutyczne w przypadku psychozy. Jednocześnie pojawiają się argumenty przeciwko stosowaniu uważności u aktywnych pacjentów psychotycznych oraz u osób zagrożonych rozwojem psychozy. W odpowiedzi Chadwick i in. wykazali w studium wykonalności bezpieczne stosowanie interwencji uważności na dziewięciu aktywnych pacjentach psychotycznych. Biorąc pod uwagę małą liczebność próby, potrzebne są dalsze staranne badania, zwłaszcza randomizowane badania kontrolowane (RCT), aby potwierdzić jego wykorzystanie.
Dowody na interwencje oparte na uważności w leczeniu objawów nastroju i lęku są zachęcające. Jednak do tej pory przeprowadzono tylko niewielką liczbę RCT na pacjentach z wczesną psychozą. Ponadto, przy ograniczonych zasobach dostępnych dla systemu opieki zdrowotnej w Hongkongu, naszym celem było stworzenie prostego MBI specyficznego dla pacjentów z wczesną psychozą, z przyjaznym dla użytkownika protokołem, który może być obsługiwany przez lekarzy po wystarczającym, ale efektywnym czasowo szkoleniu. Dlatego obecny protokół RCT w ocenie skuteczności krótkiego MBI u pacjentów z wczesną psychozą ma wartość.
Podstawowym pytaniem badawczym jest to, czy pozytywne zmiany w zakresie objawów depresyjnych i lękowych można uzyskać poprzez 7-tygodniowy program MBI przeznaczony dla pacjentów z wczesnym okresem psychotycznym. W szczególności postawiliśmy hipotezę, że poziom lęku i nastrój depresyjny można znacznie zmniejszyć dzięki naszemu MBI. Drugie pytanie, na które staraliśmy się odpowiedzieć, dotyczy tego, czy zmiana ta może zostać utrzymana, co znalazło odzwierciedlenie w 3-miesięcznej obserwacji. Nasze drugorzędne hipotezy są takie, że ponieważ depresja i lęk są obniżone, osoby otrzymujące MBI będą postrzegać jako wynik lepszą jakość życia i ogólne funkcjonowanie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mówiący po kantońsku w wieku od 18 do 65 lat, którzy korzystają z wyżej wymienionych usług w zakresie zdrowia psychicznego w Hongkongu.
- rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia urojeniowego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia psychotycznego nieokreślonego inaczej lub epizodów maniakalnych z cechami psychotycznymi zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) i mniej niż 5 lat trwania od początku psychozy.
- występują z łagodnymi objawami depresyjnymi lub lękowymi (punktacja G2 lub G6 w skali PANSS jest większa lub równa 3; każda pozycja w skali CDSS daje wynik większy lub równy 1).
- Muszą mieć zdolność do wyrażania zgody, stabilne objawy pozytywne (elementy objawowe PANSS: P1-P7 wyniki mniejsze lub równe 3) i dobre przestrzeganie zaleceń lekarskich (ocenione na podstawie wywiadu klinicznego, wywiadu z informatorem i liczenia tabletek).
Kryteria wyłączenia:
- Znane organiczne zaburzenie mózgu
- Znana historia niepełnosprawności intelektualnej,
- Zdiagnozowana psychoza polekowa,
- Praktyka uważności (w formach jogi, Tai Chi itp.) częściej niż dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- wcześniejsze lub obecne nadużywanie substancji,
- Cechy wysokiego ryzyka związane z ostrymi epizodami psychotycznymi i
- Wątpliwe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego i obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważność
Pacjenci mają przejść 7-tygodniowy grupowy program interwencji opartej na uważności (MBI).
|
Uważność to świadomość, która wyłania się z zwracania uwagi na chwilę obecną bez osądzania.
W tym badaniu pacjent w tej grupie otrzyma 7-tygodniowy MBI z naciskiem na radzenie sobie z lękiem, obniżonym nastrojem i deficytami uwagi wśród uczestników wczesnej psychozy.
Elementy 7-tygodniowego programu obejmowały uważne oddychanie, uważne chodzenie w pomieszczeniach i na zewnątrz, uważne jedzenie, rysowanie umysłu, ćwiczenia z drzewa życia i świętowanie zamknięcia.
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Badani otrzymają 7 tygodni grupowej psychoedukacji jako aktywna grupa porównawcza równolegle do grupy uważności.
|
Uczestnicy grupy psychoedukacyjnej otrzymają siedmiotygodniowe sesje psychoedukacyjne, które obejmą podstawową wiedzę z zakresu: 1) Ogólnego stanu zdrowia psychicznego, 2) Wiedzy na temat psychozy, 3) Zasobów leczniczych i środowiskowych, 4) Wyzdrowienia i profilaktyki nawrotów, 5) Zdrowego stylu życia, 6 ) Trening umiejętności społecznych, a na koniec świętowanie zamknięcia w 7. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Nastrój depresyjny mierzony jest za pomocą Pozycji G2 Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS-G2); Skala Depresji Calgary dla Schizofreników (CDSS); Depresja Skala Lęku i Stresu - Podskala Depresji (DASS-21-D) i Inwentarz Depresji Becka - II (BDI-II).
|
19 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Lęk jest mierzony za pomocą DASS-21 – Podskala Lęku i pozycji G6 PANSS.
|
19 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
mierzone za pomocą Short Form 12 (SF12)
|
19 tygodni
|
|
Funkcjonowanie życia
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
oceniane w Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
|
19 tygodni
|
|
Uważność
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
dwie odrębne skale uważności: Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) oraz Kwestionariusz Uważności Southampton (SMQ). Odnotowujemy również liczbę praktyk prowadzonych indywidualnie przez uczestników w każdym tygodniu okresu interwencji, a także częstotliwość praktyk po zakończeniu siedem tygodni MBI.
|
19 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewaluacja programu
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
W celu oceny MBI w celu dalszego rozwoju i pomocy w interpretacji wyników, po siedmiu tygodniach MBI zostaną przeprowadzone jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady.
Wywiad dotyczy przede wszystkim postrzeganych procesów zmiany, pomocnych aspektów procesu i wartości terapeutycznej MBI.
Każdy wywiad będzie nagrywany i transkrybowany
|
19 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jingxia Lin, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIND2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .