Celleterapi ved muskeldystrofi i lemmerbælte
23. oktober 2018 opdateret af: Neurogen Brain and Spine Institute
Intratekal autolog mononukleær celleterapi til muskeldystrofi i ekstremiteter
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af stamcelleterapi på patienter med muskelsvind i ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
- Neurogen brain and spine institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgruppe 15 år-60 år
- lembælte muskeldystrofi diagnosticeret på basis af klinisk præsentation
- Elektromyografiske og nerveledningshastighedsfund
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af åndedrætsbesvær
- tilstedeværelse af akutte infektioner såsom humant immundefekt virus/hepatitis B virus/hepatitis C virus
- maligniteter
- akutte medicinske tilstande såsom luftvejsinfektion, feber, hæmoglobin under 8, blødningstendens, knoglemarvsforstyrrelser, venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
- graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stamcelle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FIM-skalaen (Functional Independence Measure).
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen for funktionel uafhængighed vurderer patientens evne til at udføre daglige aktiviteter.
Ved opfølgningen på 1 år vil hver patient i denne undersøgelse blive revurderet på denne skala.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: 1 år
|
Manuel muskeltestning er en procedure til evaluering af individuelle musklers og muskelgruppers funktion og styrke baseret på den effektive udførelse af en bevægelse i forhold til tyngdekraften og manuel modstand.
Ved opfølgningen efter 1 år vil hver patient blive revurderet på MMT for at registrere ændringer i deres muskelstyrke efter stamcellebehandling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2014
Først opslået (Skøn)
22. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGBSI-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .