Zelltherapie bei Gliedergürtel-Muskeldystrophie
23. Oktober 2018 aktualisiert von: Neurogen Brain and Spine Institute
Intrathekale autologe mononukleäre Zelltherapie bei Gliedergürtel-Muskeldystrophie
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung der Stammzelltherapie auf Patienten mit Gliedergürtel-Muskeldystrophie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
- Neurogen brain and spine institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe von 15 Jahren-60 Jahren
- Gliedergürtel-Muskeldystrophie, diagnostiziert auf der Grundlage der klinischen Präsentation
- Elektromyographische und Nervenleitungsgeschwindigkeitsbefunde
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Atemnot
- Vorhandensein akuter Infektionen wie Human Immunodeficient Virus/Hepatitis B Virus/Hepatitis C Virus
- bösartige Erkrankungen
- akute Erkrankungen wie Atemwegsinfektion, Fieber, Hämoglobinwert unter 8, Blutungsneigung, Knochenmarkserkrankung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stammzelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Skala des Functional Independence Measure (FIM).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Skala zur Messung der funktionellen Unabhängigkeit bewertet die Fähigkeit des Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Bei der Nachbeobachtung von 1 Jahr wird jeder Patient in dieser Studie auf dieser Skala neu bewertet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im manuellen Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die manuelle Muskeltestung ist ein Verfahren zur Beurteilung der Funktion und Kraft einzelner Muskeln und Muskelgruppen anhand der effektiven Ausführung einer Bewegung in Bezug auf die Schwerkraft und den manuellen Widerstand.
Bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr wird jeder Patient erneut auf MMT untersucht, um die Veränderungen seiner Muskelkraft nach der Stammzellentherapie aufzuzeichnen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NGBSI-12
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