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Thérapie cellulaire dans la dystrophie musculaire des ceintures des membres

23 octobre 2018 mis à jour par: Neurogen Brain and Spine Institute

Thérapie par cellules mononucléaires autologues intrathécales pour la dystrophie musculaire des ceintures des membres

Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la thérapie par cellules souches sur les patients atteints de dystrophie musculaire des ceintures des membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400706
        • Neurogen brain and spine institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tranche d'âge de 15 ans à 60 ans
  • dystrophie musculaire des ceintures des membres diagnostiquée sur la base du tableau clinique
  • Résultats électromyographiques et de vitesse de conduction nerveuse

Critère d'exclusion:

  • présence de détresse respiratoire
  • présence d'infections aiguës telles que le virus de l'immunodéficience humaine/virus de l'hépatite B/virus de l'hépatite C
  • tumeurs malignes
  • conditions médicales aiguës telles qu'infection respiratoire, fièvre, hémoglobine inférieure à 8, tendance aux saignements, trouble de la moelle osseuse, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellule souche
Biologique: Cellule souche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 1 an
L'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle évalue la capacité du patient à mener à bien les activités de la vie quotidienne. Au suivi d'un an, chaque patient de cette étude sera réévalué sur cette échelle.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test musculaire manuel (MMT)
Délai: 1 an
Le test musculaire manuel est une procédure d'évaluation de la fonction et de la force de muscles individuels et de groupes musculaires basée sur la performance effective d'un mouvement par rapport aux forces de gravité et de résistance manuelle. Lors du suivi après 1 an, chaque patient sera réévalué sur MMT pour enregistrer les changements dans sa force musculaire après la thérapie par cellules souches.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurogen Brain and Spine Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Première publication (Estimation)

22 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGBSI-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... et autres collaborateurs
    Actif, ne recrute pas
    Dystrophie musculaire des ceintures des membres de type 2I en Norvège
    Dystrophies musculaires | Dystrophie musculaire des ceintures des membres | Dystrophie musculaire des ceintures des membres, type 2I | Limb Girdle Muscular Dystrophy R9 Liée à la FKRP
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