Terapia celular en la distrofia muscular de cinturas
23 de octubre de 2018 actualizado por: Neurogen Brain and Spine Institute
Terapia con células mononucleares autólogas intratecales para la distrofia muscular de la cintura escapular
El propósito de este estudio fue estudiar el efecto de la terapia con células madre en pacientes con distrofia muscular de la cintura escapular.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
- Neurogen brain and spine institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- grupo de edad de 15 años a 60 años
- distrofia muscular de la cintura escapular diagnosticada sobre la base de la presentación clínica
- Hallazgos electromiográficos y de velocidad de conducción nerviosa
Criterio de exclusión:
- presencia de dificultad respiratoria
- presencia de infecciones agudas como el virus de la inmunodeficiencia humana/virus de la hepatitis B/virus de la hepatitis C
- malignidades
- afecciones médicas agudas como infección respiratoria, fiebre, hemoglobina inferior a 8, tendencia al sangrado, trastorno de la médula ósea, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Célula madre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala de Medida de Independencia Funcional evalúa la capacidad del paciente para llevar a cabo las actividades de la vida diaria.
En el seguimiento de 1 año, todos los pacientes de este estudio serán reevaluados en esta escala.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: 1 año
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La prueba muscular manual es un procedimiento para la evaluación de la función y la fuerza de músculos individuales y grupos de músculos basados en la ejecución efectiva de un movimiento en relación con las fuerzas de la gravedad y la resistencia manual.
En el seguimiento después de 1 año, cada paciente será reevaluado con MMT para registrar los cambios en su fuerza muscular después de la terapia con células madre.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGBSI-12
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