Celtherapie bij spierdystrofie van de ledematengordel
23 oktober 2018 bijgewerkt door: Neurogen Brain and Spine Institute
Intrathecale autologe mononucleaire celtherapie voor ledematengordel spierdystrofie
Het doel van deze studie was om het effect van stamceltherapie op patiënten met Limb Girdle Muscular Dystrophy te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400706
- Neurogen brain and spine institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdsgroep van 15 jaar tot 60 jaar
- ledematengordel spierdystrofie gediagnosticeerd op basis van klinische presentatie
- Bevindingen van elektromyografische en zenuwgeleidingssnelheid
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van ademnood
- aanwezigheid van acute infecties zoals humaan immunodeficiënt virus/hepatitis B-virus/hepatitis C-virus
- maligniteiten
- acute medische aandoeningen zoals luchtweginfectie, koorts, hemoglobine minder dan 8, bloedingsneiging, beenmergaandoening, linkerventrikelejectiefractie < 30%
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stamcel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schaal van functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Functionele onafhankelijkheid Meetschaal beoordeelt het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Bij de follow-up van 1 jaar zal elke patiënt in deze studie opnieuw worden geëvalueerd op deze schaal.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handmatige spiertesten (MMT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Handmatige spiertesten is een procedure voor het evalueren van de functie en kracht van individuele spieren en spiergroepen op basis van de effectieve uitvoering van een beweging in relatie tot de zwaartekracht en handmatige weerstand.
Bij de follow-up na 1 jaar wordt elke patiënt opnieuw beoordeeld op MMT om veranderingen in hun spierkracht na stamceltherapie vast te leggen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NGBSI-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .