Terapia komórkowa w dystrofii mięśni obręczy kończyn
23 października 2018 zaktualizowane przez: Neurogen Brain and Spine Institute
Dooponowa autologiczna terapia komórkami jednojądrzastymi w dystrofii mięśniowej obręczy kończyn
Celem tego badania było zbadanie wpływu terapii komórkami macierzystymi na pacjentów z dystrofią mięśniową obręczy kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
- Neurogen brain and spine institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- grupa wiekowa 15-60 lat
- dystrofia mięśniowa obręczy kończyny dolnej rozpoznana na podstawie obrazu klinicznego
- Wyniki badania prędkości elektromiograficznej i przewodnictwa nerwowego
Kryteria wyłączenia:
- obecność niewydolności oddechowej
- obecność ostrych infekcji, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności/wirus zapalenia wątroby typu B/wirus zapalenia wątroby typu C
- nowotwory
- ostre stany medyczne, takie jak infekcja dróg oddechowych, gorączka, stężenie hemoglobiny poniżej 8, skłonność do krwawień, zaburzenia szpiku kostnego, frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórka macierzysta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej ocenia zdolność pacjentów do wykonywania codziennych czynności.
Po upływie 1 roku każdy pacjent w tym badaniu zostanie poddany ponownej ocenie w tej skali.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ręcznym badaniu mięśni (MMT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test manualny mięśni to procedura oceny funkcji i siły poszczególnych mięśni i grup mięśniowych oparta na efektywnym wykonaniu ruchu w odniesieniu do sił grawitacji i oporu manualnego.
Podczas obserwacji po 1 roku każdy pacjent zostanie ponownie oceniony pod kątem MMT w celu zarejestrowania zmian w sile mięśni po terapii komórkami macierzystymi.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGBSI-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .