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Terapia cellulare nella distrofia muscolare dei cingoli

23 ottobre 2018 aggiornato da: Neurogen Brain and Spine Institute

Terapia cellulare mononucleata autologa intratecale per la distrofia muscolare dei cingoli

Lo scopo di questo studio era studiare l'effetto della terapia con cellule staminali sui pazienti affetti da distrofia muscolare dei cingoli.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Neurogen brain and spine institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fascia di età 15 anni-60 anni
  • distrofia muscolare dei cingoli diagnosticata sulla base della presentazione clinica
  • Risultati elettromiografici e velocità di conduzione nervosa

Criteri di esclusione:

  • presenza di distress respiratorio
  • presenza di infezioni acute come virus dell'immunodeficienza umana/virus dell'epatite B/virus dell'epatite C
  • tumori maligni
  • condizioni mediche acute come infezione respiratoria, febbre, emoglobina inferiore a 8, tendenza al sanguinamento, disturbo del midollo osseo, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula staminale
Biologico: Cellula staminale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: 1 anno
La scala Functional Independence Measure valuta la capacità del paziente di svolgere le attività della vita quotidiana. Al follow-up di 1 anno, ogni paziente in questo studio sarà rivalutato su questa scala.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: 1 anno
Il test muscolare manuale è una procedura per la valutazione della funzione e della forza di singoli muscoli e gruppi muscolari basata sull'effettiva esecuzione di un movimento in relazione alle forze di gravità e alla resistenza manuale. Al follow-up dopo 1 anno, ogni paziente verrà rivalutato sulla MMT per registrare i cambiamenti nella forza muscolare dopo la terapia con cellule staminali.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurogen Brain and Spine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGBSI-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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