Eribulin Plus Gemcitabin (EG) vs Paclitaxel Plus Gemcitabin (PG) ved HER2-negativ metastatisk brystkræft (EG_PG)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende brystkræft
2. HER2-negativ brystkræft
3. alder > 18 år
4. ECOG ydeevne status 0 - 2
5. Præ- eller postmenopausale brystkræftpatienter med målbare eller ikke-målbare læsioner, som er kandidater til kemoterapi
6. Forventet levetid ≥ 3 måneder
7. Ingen tidligere historie med kemoterapi for metastatisk, tilbagevendende brystkræft
8. Patienter kan have modtaget tidligere neoadjuverende eller adjuverende taxanregimer, så længe der er gået 12 måneder siden afslutningen af ​​regimet.
9. Patienter kan enten have eller måske ikke have et tidligere antracyklinholdigt regime.
10. Forudgående hormonbehandling som behandling af metastatisk sygdom er tilladt. Men antitumoral hormonbehandling skal afsluttes før tilmelding (op til datoen for randomisering)
11. Forudgående strålebehandling tilladt, så længe < 25 % af knoglemarven er blevet behandlet, og patienterne skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af behandlingen inden studieindskrivning. Forudgående stråling til hele bækkenet er ikke tilladt. Forudgående strålebehandling skal være afsluttet 2 uger før studiestart.
12. Bisfosfonater til behandling af knoglemetastaser bør ikke påbegyndes efter den første dosis randomiseret behandling. Det skal påbegyndes før behandlingsdagen (cyklus 1, dag 1). Patienter kan fortsætte med bisfosfonater, som allerede er etableret på bisfosfonatbehandling for knoglemetastaser
13. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (≥ ANC 1.500/ul, ≥ blodplader 100.000/ul, ≥ Hæmoglobin 9,0 g/dl)
14. Tilstrækkelig nyrefunktion (≤ serumkreatinin 1,5 mg/dl eller CCr ≥ 50 ml/min.)
15. Tilstrækkelig leverfunktion (≤ serumbilirubin 1,5 mg/dl, ≤ AST & ALTX3 øvre normalgrænse eller AST og ALAT ≤ 5,0 XULN, hvis investigator vurderer at være relateret til levermetastaser)
16. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner
2. Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder aktiv hjertesygdom
3. Graviditet eller amning
4. Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden eller anden malignitet behandlet mindst 5 år tidligere uden tegn på tilbagefald)
5. Dokumenteret parenkymal eller leptomeningeal hjernemetastase
6. Perifer neuropati ≥ grad 2
7. Forudgående behandling med gemcitabin vil ikke være tilladt.
8. HER-2-overudtrykkende brystkræft og samtidig behandling med trastuzumab er ikke tilladt
9. Kvinder i den fødedygtige alder, uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget