Eribulin plus Gemcitabin (EG) vs. Paclitaxel plus Gemcitabin (PG) bei HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs (EG_PG)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter metastasierter oder rezidivierender Brustkrebs
2. HER2-negativer Brustkrebs
3. Alter > 18 Jahre
4. ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
5. Brustkrebspatientinnen vor oder nach der Menopause mit messbaren oder nicht messbaren Läsionen, die Kandidaten für eine Chemotherapie sind
6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
7. Keine Chemotherapie in der Vorgeschichte bei metastasiertem, rezidivierendem Brustkrebs
8. Die Patienten können zuvor ein neoadjuvantes oder adjuvantes Taxan-Regime erhalten haben, solange seit Abschluss des Regimes 12 Monate vergangen sind.
9. Die Patienten können entweder eine vorangegangene Behandlung mit Anthrazyklinen erhalten haben oder nicht.
10. Eine vorherige Hormontherapie zur Behandlung von Metastasen ist erlaubt. Die antitumorale Hormontherapie muss jedoch vor der Aufnahme beendet werden (bis zum Datum der Randomisierung).
11. Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, solange < 25 % des Knochenmarks behandelt wurden, und die Patienten müssen sich vor Studieneinschluss von den akuten toxischen Wirkungen der Behandlung erholt haben. Eine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens ist nicht zulässig. Eine vorangegangene Strahlentherapie muss 2 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen sein.
12. Bisphosphonate zur Behandlung von Knochenmetastasen sollten nicht nach der ersten Dosis einer randomisierten Therapie begonnen werden. Es muss vor dem Behandlungstag (Zyklus 1, Tag 1) begonnen werden. Patienten, die bereits eine Bisphosphonattherapie gegen Knochenmetastasen erhalten haben, können weiterhin Bisphosphonate einnehmen
13. Angemessene Knochenmarkfunktion (≥ ANC 1.500/ul, ≥ Thrombozyten 100.000/ul, ≥ Hämoglobin 9,0 g/dl)
14. Angemessene Nierenfunktion (≤ Serumkreatinin 1,5 mg/dl oder CCr ≥ 50 ml/min)
15. Angemessene Leberfunktion (≤ Serumbilirubin 1,5 mg/dl, ≤ AST- und ALTX3-Obergrenze oder AST- und ALT-Wert ≤ 5,0XULN, wenn vom Prüfarzt ein Zusammenhang mit Lebermetastasen festgestellt wird)
16. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen
2. Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich aktiver Herzerkrankung
3. Schwangerschaft oder Stillzeit
4. Zweite primäre Malignität (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes nicht-melanomatöses Karzinom der Haut oder andere Malignität, die mindestens 5 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde)
5. Dokumentierte parenchymale oder leptomeningeale Hirnmetastasen
6. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
7. Eine vorherige Behandlung mit Gemcitabin ist nicht zulässig.
8. HER-2-überexprimierender Brustkrebs und die gleichzeitige Behandlung mit Trastuzumab sind nicht zulässig
9. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden