Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribulin Plus Gemcitabine (EG) vs Paclitaxel Plus Gemcitabine (PG) HER2-negatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä (EG_PG)

sunnuntai 12. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Kyung Hae Jung, Asan Medical Center

Vaiheen II, monikeskustutkimus, satunnaistettu eribulin plus gemsitabiini (EG) vs. Paclitaxel Plus gemsitabiini (PG) potilailla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ensimmäisen linjan kemoterapiana

Metastaattinen rintasyöpä (MBC) on parantumaton sairaus, ja sitä tarvitaan tehokkaan kemoterapian parantamiseksi. Paklitakselin ja gemsitabiinin (PG) yhdistelmäkemoterapia on yksi suosituimmista kemoterapeuttisista hoito-ohjelmista potilaille, joilla on MBC, ja sen havaittiin olevan sopiva ylläpitokemoterapiahoitona, jolla on eloonjäämishyöty ja toteutettavissa oleva toksisuusprofiili, kuten suuressa vaiheen III KCSG (Korean Cancer Study) osoittaa. Ryhmä) tutkimus (Park Y et al. J Clin Oncol 31(14):1732, 2013).

Eribuliinimesylaatti on mikrotubuluksiin kohdistuva aine, joka osoitti parantuneen kokonaiseloonjäämishyödyn monoterapiana MBC-potilaille uutena kemoterapeuttisena aineena antrasykliinin ja taksaanin epäonnistumisen jälkeen EMBRACE-tutkimuksessa (Cortes J et. al. Lancet 377:914-923, 2011). Eribuliinin ilmoitettiin olevan lupaava tehokkuus myös toisessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, joka osoitti eribuliinin olevan yhtä tehokas kuin kapesitabiini (Kaufman P et. al. Abstr# S6-6, SABCS 2012). Molemmat tutkimustulokset osoittivat mahdollista kliinistä hyötyä potilailla, joilla oli kolminkertaisesti negatiivinen MBC (TNBC). Siten eribuliini yhdistettynä gemsitabiiniin voi olla uusi mahdollinen hoito-ohjelma varhaisessa hoitolinjassa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Lisäksi eribuliinilla voi olla järkevää hyötyä paklitakseliin verrattuna neurotoksisuuden kannalta. Vaikka ei ole suoraa näyttöä siitä, että eribuliinilla olisi parempi neurotoksisuusprofiili kuin taksaanilla, eribuliinilla oli taipumus olla vähemmän hermotoksisuutta verrattuna iksabepiloniin faasin II tutkimuksessa (Vahdat, L et al. 2011 SABCS). Eribuliinin toksisuus ei pahenna paklitakseliin verrattuna. Siksi EG:llä voi olla vähemmän hermotoksisuutta kuin PG:llä.

Vaiheen I tutkimuksessa eribuliinin käyttö yhdessä gemsitabiinin kanssa oli mahdollista potilailla, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja joita hoidettiin kemoterapialla (< 3 riviä) (Goel R, et al, 2009 ASCO).

Tämän perustelun perusteella tutkijoiden on suoritettava satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan EG-kemoterapiaa PG-kemoterapiaan potilailla, joilla on HER-2-negatiivinen MBC ensimmäisen linjan kemoterapiana.

Rekrytoidaan yhteensä 118 potilasta. Potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään permutaatiomenetelmällä. Satunnaistussuhde on 1:1. Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 118 potilasta EG- ja PG-ryhmissä saavat kemoterapiahoitoa:

Paklitakseli/gemsitabiini (PG): 3 viikon välein D1 Paklitakseli 175 mg/m2 + D5W 500 ml MIV yli 3 tuntia ennen gemsitabiinin antoa D1, D8 Gemsitabiini 1 250 mg/m2 + normaali suolaliuos 100 ml MIV yli 30 minuuttia

  • Ennen ja jälkeen lääkitystä (joita voidaan muuttaa laitoksen ohjeiden mukaan) D1 Kortikosteroidi 100 mg i.v. 30 min. ennen Paclitaxel Pheniramine 1A + D5W 50 ml MIV 30 minuuttia ennen Paclitaxel Ranitidine 50 mg IV + D5W 50 ml MIV 30 minuuttia ennen Paclitaxel HT3 antagonisti 1A + D5W 50 ml MIV 30 minuuttia ennen paklitakselia

Eribuliini/gemsitabiini (EG): 3 viikon välein D1, D8 Eribuliinia 1,0 mg/m2, 2-5 minuuttia iv ennen gemsitabiinia (tai miv NormalSaline 100 ml:lla enintään) D1, D8 Gemsitabiini 1000 mg/m2 + normaali suolaliuos 100 ml MIV 30 minuutin aikana

<arvioinnin ja toimenpiteiden aikataulu (±3 päivän ikkunajakso ) >

  1. seulonta / lähtötilanne

    • tietoisen suostumuslomakkeen hankkiminen
    • tiedon kerääminen
    • väestötiedot
    • rintasyövän hoitohistoria / sairaushistoria
    • yleinen fyysinen tarkastus / elintoiminto & suorituskykytila
    • Testi: CBC/veren kemia/Tuumorivaste (CT tai MRI)/
    • QOL-kyselylomakkeen kerääminen käyttäen FACT-Taxanea

  2. sykli 1 ~ ennen EOT:ta

    • yleinen fyysinen tarkastus / elintoiminto & suorituskykytila
    • Testi: CBC / veren kemia / kasvainvaste (CT tai MRI)
    • QOL-kyselylomakkeen kerääminen käyttäen FACT-Taxanea
    • PG tai EG

  3. EOT (hoidon loppu)

    • yleinen fyysinen tarkastus / elintoiminto & suorituskykytila
    • Testi: CBC / veren kemia / kasvainvaste (CT tai MRI)
    • QOL-kyselylomakkeen kerääminen käyttäen FACT-Taxanea

  4. selviytymisen seuranta (12 viikon välein)

    • eloonjääminen
    • antineoplastinen hoito hoidon päätyttyä
    • Kasvainvaste suoritetaan 12 (±2) viikon välein taudin etenemiseen saakka

<AIHEJEN PERUUTTAMINEN>

Koehenkilöt voidaan vetää pois tutkimuksesta (eli mistä tahansa lisätutkimuslääkkeestä tai tutkimusmenettelystä) seuraavista syistä:

  • Heidän omasta pyynnöstään
  • Jos tutkimuksen jatkaminen olisi tutkijan mielestä haitallista koehenkilön hyvinvoinnille
  • Jos sairaus etenee
  • Jos myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä
  2. HER2-negatiivinen rintasyöpä
  3. ikä > 18 vuotta
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  5. Pre- tai postmenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, joilla on mitattavissa olevia tai ei-mitattavissa olevia vaurioita ja jotka ovat ehdokkaita kemoterapiaan
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  7. Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen, toistuvan rintasyövän vuoksi
  8. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa neoadjuvanttia tai adjuvanttitaksaanihoitoa niin kauan kuin hoito-ohjelman päättymisestä on kulunut 12 kuukautta.
  9. Potilailla voi olla tai ei ole aiemmin annettu antrasykliiniä sisältävää hoito-ohjelmaa.
  10. Aiempi hormonihoito metastaattisen taudin hoitona on sallittu. Mutta kasvainten vastainen hormonihoito on lopetettava ennen ilmoittautumista (satunnaistamispäivään asti)
  11. Aikaisempi sädehoito sallittu niin kauan kuin < 25 % luuytimestä on hoidettu ja potilaiden on oltava toipuneet hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Aiempi säteilytys koko lantioon ei ole sallittua. Aikaisempi sädehoito on suoritettava 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  12. Bisfosfonaattihoitoa luumetastaasien hoitoon ei tule aloittaa ensimmäisen satunnaistetun hoitoannoksen jälkeen. Se on aloitettava ennen hoitopäivää (jakso 1, päivä 1). Potilaat voivat jatkaa bisfosfonaattihoitoa, joka on jo aloittanut bisfosfonaattihoidon luumetastaaseihin
  13. Riittävä luuytimen toiminta (≥ ANC 1 500/ul, ≥ verihiutale 100 000/ul, ≥ hemoglobiini 9,0 g/dl)
  14. Riittävä munuaisten toiminta (≤ seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl tai CCr ≥ 50 ml/min)
  15. Riittävä maksan toiminta (≤ seerumin bilirubiini 1,5 mg/dl, ≤ AST & ALTX3 normaalin yläraja tai ASAT ja ALT ≤ 5,0 XULN, jos tutkija arvioi, että ne liittyvät maksametastaaseihin)
  16. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat hallitsemattomat väliaikainen infektio
  2. Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen sydänsairaus
  3. Raskaus tai imetys
  4. Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu vähintään 5 vuotta aiemmin ilman merkkejä uusiutumisesta)
  5. Dokumentoitu parenkymaalinen tai leptomeningeaalinen aivojen etäpesäke
  6. Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2
  7. Aikaisempaa gemsitabiinihoitoa ei sallita.
  8. HER-2:ta yliekspressoiva rintasyöpä ja samanaikainen trastutsumabihoito eivät ole sallittuja
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paklitakseli ja gemsitabiini (PG)
Paklitakseli 175 mg/m2 IV, päivä 1, 3 viikon välein Gemsitabiini 1250 mg/m2 IV, päivä 1 ja päivä 8 joka 3 viikko
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 + D5W 500 ml MIV yli 3 tuntia ennen gemsitabiinin antamista
Muut nimet:
  • Genexol,
Lääke: Gemsitabiini
PG: 1250mg/m2 + NS 100ml MIV yli 30 minuuttia EG: 1000mg/m2 + NS 100ml MIV yli 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Gemcit
Kokeellinen: Eribuliini ja gemsitabiini (EG)
Eribuliini 1,0 mg/m2, 2-5 min iv, päivä 1 ja päivä 8 joka 3 viikko Gemsitabiini 1 000 mg/m2, päivä 1 ja päivä 8 joka 3 viikko
Lääke: Gemsitabiini
PG: 1250mg/m2 + NS 100ml MIV yli 30 minuuttia EG: 1000mg/m2 + NS 100ml MIV yli 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Gemcit
Lääke: Eribulin
1,0 mg/m2, 2-5 min iv ennen gemsitabiinia (tai miv NS:n kanssa 100 ml max.)
Muut nimet:
  • Halaven,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Osoittaa, että EG ei ole huonompi kuin PG-ryhmä PFS:n suhteen potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä ensilinjan hoitona.
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Eloonjäämistä mitataan aikana satunnaistamisesta kuolemaan.
48 kuukautta
neuropaattinen asteikko
Aikaikkuna: odotettavissa viikolla 9, odotetaan viikolla 24
FAKTA Taxane QOL -arviointiin
odotettavissa viikolla 9, odotetaan viikolla 24
tutkimuslääkkeiden toksisuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
CTCAE-version 4.0 käyttö
ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 48 kuukautta
käyttäen RECIEST-versiota 1.1
48 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 48 kuukautta
käyttäen RECIEST-versiota 1.1
48 kuukautta
kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 48 kuukautta
käyttäen RECIEST-versiota 1.1
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.
Dong-A ST Co., Ltd.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung Hae Jung, Dr, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0857

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa