Eribulina más gemcitabina (EG) frente a paclitaxel más gemcitabina (PG) en cáncer de mama metastásico HER2 negativo (EG_PG)

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de mama metastásico o recurrente confirmado histológicamente
2. Cáncer de mama HER2 negativo
3. edad > 18 años
4. Estado funcional ECOG 0 - 2
5. Pacientes con cáncer de mama premenopáusicas o posmenopáusicas con lesiones medibles o no medibles, que son candidatas a quimioterapia
6. Esperanza de vida ≥ 3 meses
7. Sin antecedentes de quimioterapia para el cáncer de mama recurrente metastásico
8. Los pacientes pueden haber recibido un régimen previo de taxanos neoadyuvante o adyuvante siempre que hayan pasado 12 meses desde la finalización del régimen.
9. Los pacientes pueden o no tener un régimen previo que contenga antraciclinas.
10. Se permite la terapia hormonal previa como tratamiento de la enfermedad metastásica. Pero la terapia hormonal antitumoral debe finalizar antes de la inscripción (hasta la fecha de aleatorización)
11. Se permite la radioterapia previa siempre que se haya tratado < 25 % de la médula ósea y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes de la inscripción en el estudio. No se permite la radiación previa a toda la pelvis. La radioterapia previa debe completarse 2 semanas antes del ingreso al estudio.
12. Los bisfosfonatos para el tratamiento de metástasis óseas no deben iniciarse después de la primera dosis de terapia aleatoria. Debe iniciarse antes del día de tratamiento (ciclo 1, día 1). Los pacientes pueden continuar con los bisfosfonatos que ya han establecido la terapia con bisfosfonatos para las metástasis óseas.
13. Función adecuada de la médula ósea (≥ ANC 1.500/ul, ≥ plaquetas 100.000/ul, ≥ Hemoglobina 9,0 g/dl)
14. Función renal adecuada (≤ creatinina sérica 1,5 mg/dl o CCr ≥ 50 ml/min)
15. Función hepática adecuada (≤ bilirrubina sérica 1,5 mg/dl, ≤ límite superior normal de AST y ALTX3 o AST y ALT ≤ 5,0XULN si el investigador considera que está relacionado con metástasis hepáticas)
16. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Infecciones intercurrentes graves no controladas
2. Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave, incluida la enfermedad cardíaca activa
3. Embarazo o lactancia
4. Segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma no melanomamatoso de la piel tratado adecuadamente u otra neoplasia maligna tratada al menos 5 años antes sin evidencia de recurrencia)
5. Metástasis cerebral parenquimatosa o leptomeníngea documentada
6. Neuropatía periférica ≥ grado 2
7. No se permitirá el tratamiento previo con gemcitabina.
8. El cáncer de mama con sobreexpresión de HER-2 y el tratamiento concomitante con trastuzumab no están permitidos
9. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo