Eribulina più gemcitabina (EG) vs Paclitaxel più gemcitabina (PG) nel carcinoma mammario metastatico HER2-negativo (EG_PG)

Criterio di inclusione:

1. Cancro al seno metastatico o ricorrente istologicamente confermato
2. Carcinoma mammario HER2 negativo
3. età > 18 anni
4. Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2
5. Pazienti con carcinoma mammario in pre o postmenopausa con lesioni misurabili o non misurabili, candidati alla chemioterapia
6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
7. Nessuna storia precedente di chemioterapia per carcinoma mammario metastatico e ricorrente
8. I pazienti possono aver ricevuto un precedente regime di taxani neoadiuvante o adiuvante purché siano trascorsi 12 mesi dal completamento del regime.
9. I pazienti possono avere o meno un precedente regime contenente antracicline.
10. È consentita una precedente terapia ormonale come trattamento della malattia metastatica. Ma la terapia ormonale antitumorale deve essere interrotta prima dell'arruolamento (fino alla data di randomizzazione)
11. La precedente radioterapia è consentita purché sia ​​stato trattato <25% del midollo osseo e i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti del trattamento prima dell'arruolamento nello studio. Non è consentita una precedente radioterapia all'intero bacino. La precedente radioterapia deve essere completata 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
12. I bifosfonati per il trattamento delle metastasi ossee non devono essere iniziati dopo la prima dose della terapia randomizzata. Deve essere iniziato prima del giorno del trattamento (ciclo 1, giorno 1). I pazienti possono continuare con i bifosfonati che hanno già stabilito la terapia con bifosfonati per le metastasi ossee
13. Adeguata funzionalità del midollo osseo (≥ ANC 1.500/ul, ≥ piastrine 100.000/ul, ≥ Emoglobina 9,0 g/dl)
14. Funzionalità renale adeguata (≤ creatinina sierica 1,5 mg/dl o CCr ≥ 50 ml/min)
15. Adeguata funzionalità epatica (≤ bilirubina sierica 1,5 mg/dl, ≤ limite normale superiore di AST e ALTX3 o AST e ALT ≤ 5,0 X ULN se giudicati dallo sperimentatore correlati a metastasi epatiche)
16. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Gravi infezioni intercorrenti non controllate
2. Malattia medica o psichiatrica intercorrente grave, inclusa la malattia cardiaca attiva
3. Gravidanza o allattamento
4. Secondo tumore maligno primitivo (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma non melanomatoso della pelle adeguatamente trattato o altro tumore maligno trattato almeno 5 anni prima senza evidenza di recidiva)
5. Metastasi cerebrali parenchimali o leptomeningee documentate
6. Neuropatia periferica ≥ grado 2
7. Il precedente trattamento con gemcitabina non sarà consentito.
8. Il carcinoma mammario con sovraespressione di HER-2 e il trattamento concomitante con trastuzumab non sono consentiti
9. Donne in età fertile, non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il processo