Eribulin Plus Gemcitabine (EG) vs Paclitaxel Plus Gemcitabine (PG) em câncer de mama metastático HER2-negativo (EG_PG)

Critério de inclusão:

1. Câncer de mama metastático ou recorrente confirmado histologicamente
2. câncer de mama HER2-negativo
3. idade > 18 anos
4. Status de desempenho ECOG 0 - 2
5. Pacientes com câncer de mama na pré ou pós-menopausa com lesões mensuráveis ​​ou não mensuráveis, candidatas à quimioterapia
6. Expectativa de vida ≥ 3 meses
7. Sem história prévia de quimioterapia para câncer de mama metastático recorrente
8. Os pacientes podem ter recebido regime de taxano neoadjuvante ou adjuvante anterior, desde que tenham se passado 12 meses desde a conclusão do regime.
9. Os pacientes podem ou não ter um regime anterior contendo antraciclina.
10. A terapia hormonal prévia como tratamento da doença metastática é permitida. Mas a terapia hormonal antitumoral deve ser encerrada antes da inscrição (até a data da randomização)
11. A radioterapia prévia é permitida desde que < 25% da medula óssea tenha sido tratada e os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos do tratamento antes da inclusão no estudo. Radiação prévia para toda a pelve não é permitida. A radioterapia prévia deve ser concluída 2 semanas antes da entrada no estudo.
12. Bisfosfonatos para o tratamento de metástases ósseas não devem ser iniciados após a primeira dose da terapia randomizada. Deve ser iniciado antes do dia do tratamento (ciclo 1, dia 1). Os pacientes podem continuar com bisfosfonatos que já estabeleceram a terapia com bisfosfonatos para metástases ósseas
13. Função adequada da medula óssea (≥ ANC 1.500/ul, ≥ plaquetas 100.000/ul, ≥ Hemoglobina 9,0 g/dl)
14. Função renal adequada (≤ creatinina sérica 1,5 mg/dl ou CCr ≥ 50 ml/min)
15. Função hepática adequada (≤ bilirrubina sérica 1,5 mg/dl, ≤ limite superior normal de AST e ALTX3 ou AST e ALT ≤ 5,0XULN se julgado pelo investigador como relacionado a metástases hepáticas)
16. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Infecções intercorrentes graves não controladas
2. Doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave, incluindo doença cardíaca ativa
3. Gravidez ou amamentação
4. Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma não melanomamatoso da pele adequadamente tratado ou outra malignidade tratada há pelo menos 5 anos sem evidência de recorrência)
5. Metástase cerebral parenquimatosa ou leptomeníngea documentada
6. Neuropatia periférica ≥ grau 2
7. O tratamento prévio com gemcitabina não será permitido.
8. Câncer de mama com superexpressão de HER-2 e tratamento concomitante com trastuzumabe não é permitido
9. Mulheres com potencial para engravidar, sem vontade de usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo