Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et-besøg Multi-site intradermal rabiesvaccination - Dosisfinding

27. oktober 2014 opdateret af: Leiden University Medical Center

Ét-besøg Multi-site Pre-eksponering intradermal rabiesvaccination: Dosisfinding hos raske voksne.

For at bestemme det optimale dosisniveau for et enkelt besøg multidosis intradermal injektion af rabiesvaccine med det formål at inducere immunologisk hukommelse hos alle forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emile Jonker, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Leo Visser, Professor, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Godt helbred ifølge efterforskeren
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesregimet
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt tidligere vaccination mod rabies
  • Kendt eller mistænkt allergi mod nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Anamnese med usædvanlige eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer
  • Immunkompromitteret tilstand på grund af sygdom eller medicin
  • Administration af plasma eller blodprodukter tre måneder før optagelse i undersøgelsen
  • (hydroxy)chloroquin eller mefloquin brug
  • Anamnese med enhver neurologisk lidelse, inklusive epilepsi eller feberkramper
  • Graviditet eller amning
  • Enhver aktuel infektionssygdom bortset fra sæsonbestemt forkølelse
  • Blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - ID
Intradermal administration. 20 % dosis på et enkelt besøg.
Biologisk: rabiesvaccine
Sammenlign ID-administration med IM-administration. 1 besøgsplan.
Eksperimentel: B - ID
Intradermal administration. 40 % dosis på et enkelt besøg.
Biologisk: rabiesvaccine
Sammenlign ID-administration med IM-administration. 1 besøgsplan.
Eksperimentel: C - ID
Intradermal administration. 60 % dosis på et enkelt besøg.
Biologisk: rabiesvaccine
Sammenlign ID-administration med IM-administration. 1 besøgsplan.
Aktiv komparator: SVAG
1x IM
Biologisk: rabiesvaccine
Sammenlign ID-administration med IM-administration. 1 besøgsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hukommelsesrespons hos vaccinerede forsøgspersoner 1 år efter primær vaccination (defineret som serobeskyttelsesrate for alle forsøgspersoner inden for 7 dage efter booster i et simuleret post-eksponeringsscenarie)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leo Visser, M, PhD, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner