Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální očkování proti vzteklině na jednu návštěvu na více místech – zjištění dávky

27. října 2014 aktualizováno: Leiden University Medical Center

Preexpoziční intradermální očkování proti vzteklině na jednu návštěvu na více místech: Zjištění dávky u zdravých dospělých.

Stanovit optimální úroveň dávky pro jednorázovou vícedávkovou intradermální injekci vakcíny proti vzteklině s cílem vyvolat u všech subjektů imunologickou paměť.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emile Jonker, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leo Visser, Professor, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Dobrý zdravotní stav podle vyšetřovatele
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní režim
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo podezřelé předchozí očkování proti vzteklině
  • Známá nebo předpokládaná alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Anamnéza neobvyklých nebo závažných reakcí na jakékoli předchozí očkování
  • Imunokompromitovaný stav v důsledku nemoci nebo léků
  • Podávání plazmy nebo krevních produktů tři měsíce před zařazením do studie
  • použití (hydroxy)chlorochinu nebo meflochinu
  • Anamnéza jakékoli neurologické poruchy včetně epilepsie nebo febrilních křečí
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli aktuální infekční onemocnění jiné než sezónní nachlazení
  • Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - ID
Intradermální podání. 20% dávka při jedné návštěvě.
Biologický: vakcína proti vzteklině
Porovnejte správu ID se správou IM. 1 plán návštěv.
Experimentální: NABÍDKA
Intradermální podání. 40% dávka při jedné návštěvě.
Biologický: vakcína proti vzteklině
Porovnejte správu ID se správou IM. 1 plán návštěv.
Experimentální: C - ID
Intradermální podání. 60% dávka při jedné návštěvě.
Biologický: vakcína proti vzteklině
Porovnejte správu ID se správou IM. 1 plán návštěv.
Aktivní komparátor: D - IM
1x IM
Biologický: vakcína proti vzteklině
Porovnejte správu ID se správou IM. 1 plán návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Paměťová odpověď u očkovaných subjektů 1 rok po základní vakcinaci (definovaná jako míra séroprotekce pro všechny subjekty do 7 dnů po posilovací dávce v simulovaném scénáři po expozici)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Visser, M, PhD, LUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vakcína proti vzteklině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit