Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett-besøk Multi-site Intradermal Rabies-vaksinasjon - Dosefinning

27. oktober 2014 oppdatert av: Leiden University Medical Center

Ett-besøk Multi-site Pre-eksponering intradermal rabiesvaksinasjon: Dosefinning hos friske voksne.

For å bestemme optimalt dosenivå for et enkelt besøk multidose intradermal injeksjon av rabiesvaksine med sikte på å indusere immunologisk hukommelse hos alle forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Emile Jonker, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Leo Visser, Professor, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • God helse ifølge etterforskeren
  • Vilje og evne til å følge studieregimet
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt tidligere vaksinasjon mot rabies
  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen av vaksinens komponenter
  • Anamnese med uvanlige eller alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner
  • Immunkompromisert tilstand på grunn av sykdom eller medisinering
  • Administrering av plasma eller blodprodukter tre måneder før inkludering i studien
  • bruk av (hydroksy)klorokin eller meflokin
  • Anamnese med nevrologisk lidelse inkludert epilepsi eller feberkramper
  • Graviditet eller amming
  • Enhver pågående smittsom sykdom bortsett fra sesongmessig forkjølelse
  • Blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - ID
Intradermal administrasjon. 20 % dose i ett enkelt besøk.
Biologisk: rabiesvaksine
Sammenlign ID-administrasjon med IM-administrasjon. 1 besøksplan.
Eksperimentell: B - ID
Intradermal administrasjon. 40 % dose i ett enkelt besøk.
Biologisk: rabiesvaksine
Sammenlign ID-administrasjon med IM-administrasjon. 1 besøksplan.
Eksperimentell: C - ID
Intradermal administrasjon. 60 % dose i ett enkelt besøk.
Biologisk: rabiesvaksine
Sammenlign ID-administrasjon med IM-administrasjon. 1 besøksplan.
Aktiv komparator: D - IM
1x IM
Biologisk: rabiesvaksine
Sammenlign ID-administrasjon med IM-administrasjon. 1 besøksplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hukommelsesrespons hos vaksinerte personer 1 år etter primærvaksinasjon (definert som serobeskyttelsesrate for alle forsøkspersoner innen 7 dager etter booster i et simulert post-eksponeringsscenario)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leo Visser, M, PhD, LUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rabiesvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere