Vacunación intradérmica contra la rabia en múltiples sitios en una sola visita: búsqueda de dosis
27 de octubre de 2014 actualizado por: Leiden University Medical Center
Vacunación antirrábica intradérmica previa a la exposición en múltiples sitios de una visita: búsqueda de dosis en adultos sanos.
Determinar el nivel de dosis óptimo para una inyección intradérmica multidosis de vacuna antirrábica en una sola visita con el objetivo de inducir la memoria inmunológica en todos los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emile Jonker, MD
- Correo electrónico: e.f.f.jonker@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Leo Visser, MD, PhD
- Correo electrónico: l.g.visser@lumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Emile Jonker, MD
-
Investigador principal:
- Leo Visser, Professor, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Buena salud según el investigador
- Voluntad y capacidad para cumplir con el régimen del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa conocida o sospechada contra la rabia
- Alergia conocida o sospechada contra cualquiera de los componentes de la vacuna
- Antecedentes de reacciones inusuales o graves a cualquier vacunación anterior.
- Estado inmunocomprometido debido a enfermedad o medicación
- Administración de plasma o hemoderivados tres meses antes de la inclusión en el estudio
- Uso de (hidroxi)cloroquina o mefloquina
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluida la epilepsia o las convulsiones febriles.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad infecciosa actual que no sea el resfriado estacional.
- Trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AYUDA
Administración intradérmica.
Dosis del 20% en una sola visita.
|
Compare la administración de ID con la administración de IM. 1 horario de visita.
|
|
Experimental: LICITACIÓN
Administración intradérmica.
Dosis del 40% en una sola visita.
|
Compare la administración de ID con la administración de IM. 1 horario de visita.
|
|
Experimental: C-Identificación
Administración intradérmica.
Dosis del 60% en una sola visita.
|
Compare la administración de ID con la administración de IM. 1 horario de visita.
|
|
Comparador activo: D - MI
1x MI
|
Compare la administración de ID con la administración de IM. 1 horario de visita.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta de memoria en sujetos vacunados 1 año después de la vacunación primaria (definida como tasa de seroprotección para todos los sujetos dentro de los 7 días posteriores al refuerzo en un escenario simulado posterior a la exposición)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo Visser, M, PhD, LUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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